FARMACOVIGILÂNCIA VETERINÁRIA

Apresentamos-lhe uma formação avançada que oferece uma revisão das novidades e dos pontos críticos a considerar para  garantir o cumprimento dos requisitos regulamentares, identificar e abordar as principais áreas onde são necessárias alterações.

• Adquirir uma compreensão clara das obrigações legais do QPPV Veterinário no âmbito do Regulamento (UE) 2019/6 e das Boas Práticas de Farmacovigilância Veterinária (BPFV)
• Aplicar melhores práticas na supervisão do sistema de gestão da qualidade (SGQ) e nos principais processos de farmacovigilância, garantindo a melhoria contínua
• Rever as exigências no registo das notificações de suspeitas de reações adversas e na qualidade dos dados
• Identificar e reconhecer os potenciais riscos de conformidade no sistema de farmacovigilância e implementar medidas proativas para mitigá-los
• Análise das novidades no procedimento de gestão de sinal
• Garantir Audit and Inspection Readiness – Estabelecer sistemas robustos de documentação, monitorização e relatórios para uma eficaz preparação de auditorias internas e inspeções

PROGRAMA

Enquadramento Regulamentar

• Regulamento ( UE ) 2019/6, Regulamento de Execução ( UE) 2021/1281
• Veterinary Good Pharmacovigilance Practices (VGVP)

Novas responsabilidades do TAIM  e dos  Responsáveis da Farmacovigilância  (QPPV)

Sistemas de Farmacovigilância Veterinária

• Dossier Principal de Farmacovigilância Veterinária
• Registo e gestão de reações adversas em medicamentos veterinários
• Obrigações de notificação e monitorização contínua
• Relatórios periódicos de segurança
• Deteção e gestão de sinais de segurança
• Monitorização pós-autorização e Medidas de minimização de risco

Integração com o Sistema de Gestão de Qualidade

• Indicadores de desempenho
• Auditorias
• Não conformidades e CAPA

Auditorias e Inspeções – Inspection Readiness