ESTUDOS DE ESTABILIDADE . New ICH Q1 Guideline changes

Obtenha uma  uma visão completa e prática dos novos requisitos no desenho e otimização de estudos de estabilidade ao longo de todo o ciclo de vida do medicamento

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OBJETIVOS

A nova Guideline ICH Q1 “Stability Testing of Drug Substances and Drug Products”  está na Fase 3 de revisão internacional e com  a previsão do Step 4 para 2026.

A nova ICH Q1 irá impactar em todas as etapas do ciclo de vida do produto; com alterações  significativas no desenho das  estratégias de estabilidade , condições de armazenamento, interpretação de dados, avaliação estatística dos resuldados, inconsistências / gaps,  e no  planeamento baseado em risco.

Apresentamos-lhe uma formação especialmente desenhada para  os profissionais envolvidos no desenho, execução, avaliação e submisão dos estudos de estabilidade, que  fornecerá uma compreensão sobre novos  componentes essenciais para projetar estudos de estabilidade (pré e pós introdução no mercado) para produtos farmacêuticos:

• regulamentação,
• operacionalização,
• testes, avaliação,
• investigação de resultados,
• definição de prazo de validade.

PROGRAMA

Desenho e otimização dos estudos de Estabilidade

Estudos de estabilidade :

• Tipo de estudos
• Guidelines e requisitos regulamentares
• Fase de desenvolvimento do produto

Desenho e análise dos estudos de estabilidade :

• Estudo formal
• Definição de protocolo de estabilidade
• Bracketing e matrixing
• Estudo in-use
• Estudo on-going
• Estudo Holding Time
• Estudo de Ciclos de Temperatura
• Estudo de Fotoestabilidade

Avaliação dos resultados :

• Análise estatística
• Identificação de resultados out-of–trend em estabilidade
• Investigação de resultados OOS
• Definição de condições de conservação e prazo de validade

Submissão e estudos pós-comercialização:

• Compromisso pós-aprovação
• Requisitos para alterações pós-aprovação

Avaliação de casos práticos