Post MA Lifecycle Management : Estratégia regulamentar das atividades pós-Autorização

OBJETIVOS

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A gestão do ciclo de vida pós-aprovação é uma parte crítica na manutenção da qualidade e segurança de um produto.

Após o primeiro lançamento, as companhias  farmacêuticas passam por diversos tipos de cenários onde as  mudanças no que diz respeito à qualidade/CMC do produto são inevitáveis.

Assim, todas as alterações durante do ciclo de vida do produto, como reformulações, novas indicações , melhorias nos processos, aumento ou redução da capacidade de produção, mudanças nos locais de fabricação,  introdução de novas tecnologias, rebrandings, deverão manter a conformidade com os requisitos regulamentares relacionados com a qualidade, segurança e rotulagem.

A revisão e actualização contínua dos dossiers de registo é a chave para garantir que a documentação dos produtos está em linha com uma regulamentação em constante mudança.

Neste cenário, os profissionais dos Assuntos Regulamentares deverão ser muito proativos no desenho da estratégia  e planeamento do ciclo de vida dos produtos, criando  dossiers de elevada qualidade técnica, avaliando se as alterações necessitam ou não de autorização,  quando devem ser notificadas e mantendo os dossiers devidamente  atualizados .

PROGRAMA

MANUTENÇÃO DO DOSSIER DE AIM

Autorização de Introdução no Mercado (AIM)

• Tipos de AIM,
• Procedimentos
• Bases legais

ALTERAÇÕES DE AIM

• Tipo, Categorias e Submissão
• Alterações Administrativas
• Alterações de Qualidade
• Alterações de Segurança
• Alteração do nome do medicamento
• Alteração do estatuto quanto à dispensa

NOTIFICAÇÕES ADMINISTRATIVAS

RENOVAÇÕES DE AIM

 ATIVIDADES PÓS-AIM

• Arbitragens
• Propriedade Intelectual (Patentes, Exclusividade de Dados e de Mercado, Carve-out)
• Atualização de textos (RCM, FI, Rotulagem e IECRCM)
• Compliance regulamentar (consolidação do dossier, CMC compliance)
• Sunset Clause
• Transferências de AIM
• Revogação de AIM

LANÇAMENTOS DE PRODUTOS

• Condições de Lançamento
• Preço e Comparticipação
• Desenvolvimento de Artworks
• Início de Comercialização

TECHNICAL TRANSFERS

• Tipos de Transfers/Switches
• Transferências de Comparticipação
• Prazos de Escoamento
• Recolhas de Produto

NOVA LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA

EXERCÍCIOS E RESOLUÇÃO DE CASOS PRÁTICOS