CONTROLO DE ALTERAÇÕES

Lisboa, 26 de novembro de 2019

“Evento muito bem organizado , com muito boa exposição e comunicação por parte de formadora, tendo apresentado excelentes casos práticos.” LABORATÓRIOS AZEVEDOS

“O evento foi muito bem organizado e a formação dada bastante completa com oportunidade de troca de ideias e esclarecimento de dúvidas. A disponibilização do material também é bastante positivo “. FARMÁCIAS HOLON

“Formação muito elucidativa, com uma apresentação bem estruturada e objetiva”. VETLIMA , S.A.

“Bem estruturada, bons case studies “. HOVIONE

“Formação muito útil, bons exemplos práticos” . BLUEPHARMA

“Bons exemplos práticos que permite a interação e a comprensão dos conteúdos teóricos”. GILEAD

“Tema atual, apresentação bem estruturada e fundamentada. A utilização de casos práticos é muito bem conseguida e fundamental ao longo da apresentação. “ GENERIS FARMACÊUTICA

“Formação muito bem estruturada, em que a formadora conseguiu debater e detalhar cada ponto a ser analisado na preparação de um change control . Muito elucidativo e com exemplos que abrangen qualquer àrea da GxP.” IBET

“Bom dia de formação , com exemplos práticos que auxiliam a compreensão da teoria . “ LUBEFAR

“A presente formação domonstrou , de acordo com as expectativas, ser bastante pertinente e interessante. È uma mais valia considerando que abrange uma diversidade de assuntos relacionados com o medicamento. A oradora e a organização tornaram a formação descontraida e cativante .” BLUESCIENCE

4ª Edição do Curso : Change control essentials

Como desenhar, organizar e implementar o processo de control de alterações como parte essencial do Sistema de Qualidade:

  • Quais os tipos de alterações devem ser geridos
  • Etapas do controlo de alterações
  • Impacto das alterações
  • Change request 
  • Desvios
  • Gestão de alterações após aprovação

 

 

OBJETIVOS

Os programas de controlo de alterações são elementos essenciais dos sistemas de gestão de qualidade; pois deve ser aplicado para todos os tipos de alterações que podem influenciar o processo ou a qualidade do produto

Alterações relevantes en termos de qualidade  podem afetar diversas áreas da empresa ; nomeadamente na Garantia de Qualidade , nos Regulatory Affairs , Produção, Controle de Qualidade, Engenharia/Manutenção, P&D e no Departamento Comercial

Assim , as alterações devem ser registradas e geridas , pois podem gerar impactos nos processos, nos estudios de validação e na gestão da qualidade.

Portanto, o controlo deve ser uma tarefa na qual toda a empresa deve estar envolvida e comprometida. Assim , a equipa de garantia de qualidade, compliance ou de sistemas de gestão de qualidade devem ser capaces de detetar , avaliar e gerir os possíveis impatos que podem ocurrir através de uma alteração.

A Formiventos apresenta esta formação exclusiva para os profissionais da Indústria Farmacêutica responsáveis da garantia de qualidade

 

PROGRAMA.

Quando deve ser aplicado o controlo de alterações ?

Quais os tipos de alterações devem ser geridos ?

  • Alteração de formulação
  • Mudança, alteração, inclusão ou reforma de um equipamento
  • Alteração de uma utilidade
  • Alteração de parâmetros e etapas de processo
  • Alteração de especificação (matéria-prima, material de embalagem, semi-acabado)
  • Alteração de parâmetros de limpeza
  • Alteração de agentes de limpeza
  • Mudança no fluxo produtivo
  • Alteração de um projeto
  • Alteração de um desenho/planta
  • Reformas na unidade industrial

Etapas do controlo de alterações

  • Avaliação da necessidade da alteração
  • Solicitação de alteração
  • Registro das informações referentes ao controle de alterações
  • Revisão do impacto dos custos, prazos e benefícios gerados pela alteração
  • Avaliação do impacto
  • Avaliação do risco
  • Aprovação de todos os responsáveis pelos setores envolvidos
  • Cronograma referente à implantação da alteração
  • Relação de documentos a serem elaborados e/ou revisados;
  • Execução e controle  da alteração
  • Monitoração da alteraçãoImpacto das alteraçõesO impacto gerado pode afetar os seguintes sistemas, requisitos e órgãos reguladores:
    • Qualidade do produto
    • Custo
    • Prazo
    • Projeto
    • Sistema da qualidade
    • Documentação
    • Processos produtivos
    • Estudo de estabilidade
    • Validação
    • Qualificação
    • BPF/GMP
    • Indicadores da qualidade
    • Requisitos legais
    • Registro do produto
    • ISO 9001
    • ISO 14001
    • Autorizações e licenças

Change request e gestão de controle de alterações

  • Descrição detalhada da alteração
  • Classificação da alteração
  • Número do registro da alteração
  • Justificativa da necessidade da alteração
  • Local da mudança
  • Áreas relacionadas
  • Prazos
  • Referências cruzadas
  • Avaliação do impacto da alteração
  • Avaliação do risco (risk assessments) na qualidade do produto ,incluindo a identificação dos potenciais riscos e estratégia detalhada de como estes riscos serão mitigados ou geridos
  • Custos relacionados
  • Fases de implantação da alteração, quando aplicável
  • Discussões sobre a adequação da estratégia de controle aprovado para identificar e gerir estes riscos e, se necessário, a descrição dos controles adicionais.
  • Descrição dos estudos a serem realizados, os métodos de ensaio e critérios de aceitação que serão utilizados para avaliar plenamente o efeito da alteração proposta no produto.
  • Justificativas dos métodos propostos para avaliar o impacto da mudança
  • Avaliação da necessidade de produção de lote piloto em caso de alterações de formulação, etapas produtivas e de parâmetros de produção
  • Plano de estudo de estabilidade, quando aplicável
  • Avaliação do impacto na qualificação e validação (limpeza, processo e metodologia analítica)
  • Avaliação da abrangência da mudança proposta, em caso de impacto em outros processos produtivos
  • Avaliação de impacto em Normas e Órgãos Reguladores
  • Descrição das responsabilidades
  • Descrição dos documentos a serem elaborados/revisados.
  • Descrição das ações (corretivas e preventivas) propostas
  • Nome e data do responsável pela abertura , revisão e aprovação do formulário.
  • Aprovação dos responsáveis.
  • Acompanhamento das ações e respectivos prazos.
  • Conclusão da mudança.
  • Monitoração da mudança
  • Desvios

 

Gestão  de alterações após aprovação

  • Feedback dos setores envolvidos
  • Avaliação dos indicadores da qualidade
  • Avaliação de desvios decorrentes da mudança
  • Reclamações de mercado
  • OOS – Out of Specification – produto fora de especificação
  • Relatório periódico dass informações decorrentes da monitoração das alterações

A SUA FORMADORA

Dra Sara Cunha

CHC & GEM Quality Business Partner

Sanofi

HORÁRIO

Os Assistentes serão recebidos às 9.00 h.
O evento terá início às 9.15 h., terminando aproximadamente às 17.00 h.

PREÇO

699 € + iva

O valor da inscrição inclui a documentação on-line, além dos almoços e cafés

PREÇOS ESPECIAIS PARA GRUPOS

fale conosco : info@formiventos.com

+351 912 570 003

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS  DA APREFAR

Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição