CONTROLO DE ALTERAÇÕES

OBJETIVOS

Os programas de controlo de alterações são elementos essenciais dos sistemas de gestão de qualidade; pois deve ser aplicado para todos os tipos de alterações que podem influenciar o processo ou a qualidade do produto

Alterações relevantes en termos de qualidade  podem afetar diversas áreas da empresa ; nomeadamente na Garantia de Qualidade , nos Regulatory Affairs , Produção, Controle de Qualidade, Engenharia/Manutenção, P&D e no Departamento Comercial

Assim , as alterações devem ser registradas e geridas , pois podem gerar impactos nos processos, nos estudios de validação e na gestão da qualidade.

Portanto, o controlo deve ser uma tarefa na qual toda a empresa deve estar envolvida e comprometida. Assim , a equipa de garantia de qualidade, compliance ou de sistemas de gestão de qualidade devem ser capaces de detetar , avaliar e gerir os possíveis impatos que podem ocurrir através de uma alteração.

A Formiventos apresenta esta formação exclusiva para os profissionais da Indústria Farmacêutica responsáveis da garantia de qualidade

Como desenhar, organizar e implementar o processo de control de alterações como parte essencial do Sistema de Qualidade: Quais os tipos de alterações devem ser geridos Etapas do controlo de alterações Impacto das alterações Change request  Desvios Gestão de alterações após aprovação

PROGRAMA.

Quando deve ser aplicado o controlo de alterações ?

Quais os tipos de alterações devem ser geridos ?

• Alteração de formulação
• Mudança, alteração, inclusão ou reforma de um equipamento
• Alteração de uma utilidade
• Alteração de parâmetros e etapas de processo
• Alteração de especificação (matéria-prima, material de embalagem, semi-acabado)
• Alteração de parâmetros de limpeza
• Alteração de agentes de limpeza
• Mudança no fluxo produtivo
• Alteração de um projeto
• Alteração de um desenho/planta
• Reformas na unidade industrial

Etapas do controlo de alterações

• Avaliação da necessidade da alteração
• Solicitação de alteração
• Registro das informações referentes ao controle de alterações
• Revisão do impacto dos custos, prazos e benefícios gerados pela alteração
• Avaliação do impacto
• Avaliação do risco
• Aprovação de todos os responsáveis pelos setores envolvidos
• Cronograma referente à implantação da alteração
• Relação de documentos a serem elaborados e/ou revisados;
• Execução e controle  da alteração
• Monitoração da alteraçãoImpacto das alteraçõesO impacto gerado pode afetar os seguintes sistemas, requisitos e órgãos reguladores:
  • Qualidade do produto
  • Custo
  • Prazo
  • Projeto
  • Sistema da qualidade
  • Documentação
  • Processos produtivos
  • Estudo de estabilidade
  • Validação
  • Qualificação
  • BPF/GMP
  • Indicadores da qualidade
  • Requisitos legais
  • Registro do produto
  • ISO 9001
  • ISO 14001
  • Autorizações e licenças

Change request e gestão de controle de alterações

• Descrição detalhada da alteração
• Classificação da alteração
• Número do registro da alteração
• Justificativa da necessidade da alteração
• Local da mudança
• Áreas relacionadas
• Prazos
• Referências cruzadas
• Avaliação do impacto da alteração
• Avaliação do risco (risk assessments) na qualidade do produto ,incluindo a identificação dos potenciais riscos e estratégia detalhada de como estes riscos serão mitigados ou geridos
• Custos relacionados
• Fases de implantação da alteração, quando aplicável
• Discussões sobre a adequação da estratégia de controle aprovado para identificar e gerir estes riscos e, se necessário, a descrição dos controles adicionais.
• Descrição dos estudos a serem realizados, os métodos de ensaio e critérios de aceitação que serão utilizados para avaliar plenamente o efeito da alteração proposta no produto.
• Justificativas dos métodos propostos para avaliar o impacto da mudança
• Avaliação da necessidade de produção de lote piloto em caso de alterações de formulação, etapas produtivas e de parâmetros de produção

• Plano de estudo de estabilidade, quando aplicável
• Avaliação do impacto na qualificação e validação (limpeza, processo e metodologia analítica)
• Avaliação da abrangência da mudança proposta, em caso de impacto em outros processos produtivos
• Avaliação de impacto em Normas e Órgãos Reguladores
• Descrição das responsabilidades
• Descrição dos documentos a serem elaborados/revisados.
• Descrição das ações (corretivas e preventivas) propostas
• Nome e data do responsável pela abertura , revisão e aprovação do formulário.
• Aprovação dos responsáveis.
• Acompanhamento das ações e respectivos prazos.
• Conclusão da mudança.
• Monitoração da mudança
• Desvios

Gestão  de alterações após aprovação

• Feedback dos setores envolvidos
• Avaliação dos indicadores da qualidade
• Avaliação de desvios decorrentes da mudança
• Reclamações de mercado
• OOS – Out of Specification – produto fora de especificação
• Relatório periódico dass informações decorrentes da monitoração das alterações