Como implementar, manter e rever um Sistema efectivo de CAPAs
“Muito bem organizado, formadora com excelentes conhecimentos no tema, e boa comunicação. Muito útil. ” TOLIFE
Garanta a correcta avaliação , verificação e documentação do seu Sistema CAPA :
- Requisitos, componentes e processos do sistema CAPA
- Pasos críticos para garantir a confirmidade das ações corretivas
- Medir a Eficácia do Sistema CAPA
OBJETIVOS DA FORMAÇÃO
Num Sistema robusto de Gestão da Qualidade, a maioria dos pontos críticos de control pasam por o Sistema CAPA, facilitando a identificação e resolução de possíveis problemas na empresa .
Normalmente , os auditores da qualidade e os inspectores focalizam-se no Sistema CAPA para localizar as deficiencias no Sistema de qualidade
A documentação do sistema CAPA é sistemáticamente revista nas inspeções regulatórias , incluindo as reclamações dos clientes , reports de auditoria de qualidade , relatórios de não conformidade , etc
Os principais desafios da implementação e sustentação de um processo eficaz da CAPA são a disseminação das informações, as dificuldades de conectar os inputs de diferentes fontes, cómo demostrar a eficiência e a eficacia , cómo aplicar os principios da Gestão de Riscos , etc
Nesta formação poderá aprender cómo:
- Verificar que os procedimentos do seu Sistema CAPA cumprem os requerimentos regulamentares do Sistema de Qualidade
- Identificar as evidencias dos problemas de qualidade
- Questões comuns relacionadas à eficácia da CAPA
- Garantir que as fontes de informação contem o conteúdo e a qualidade apropiado
- Verificar que as CAPAS são eficaces e estão validadas antes da sua implementação
- Implementar e documentar as ações preventivas e corretivas
- Como avaliar o Sistema CAPA para atingir os objetivos organizacionais
Esta formação dirigese aos profissionais da Indústria farmacêutica, de Dispositivos Médicos, e Cosméticos nas àreas de Controlo de Qualidade, Fabrico , Regulatory Affairs ,Quality Assurance e Management
PROGRAMA
- As CAPA
– Conceito
– Quando são necessárias
– Desenvolvimento dos elementos essenciais dum Sistema CAPA robusto
– A equipa e o principal responsável da pesquisa
- Root Cause Analysis
– Metodos
– Diferenciar entre as causas provaveis e as potenciais
– Como proceder si una causa não pode ser identificada
- Desenho e implementação do Plan CAPA
– Desenvolvimento do Project Summary
– Responsabilidades dos quadros envueltos
– Fixação de dead lines
– Criação de follow-up plans
– Criação de check list efetivas
- Manutenção e revisão do Sistema CAPA
– Manutenção da documentação necessária
– Como garantir o progresso e a evouição dos planos
– Fecho dos planos CAPA
– Uso eficaz das CAPAS nos assuntos críticos