Como implementar, manter e rever um Sistema efectivo de CAPAs

“Muito bem organizado, formadora com excelentes conhecimentos no tema, e boa comunicação. Muito útil. ”  TOLIFE 

Garanta  a correcta avaliação , verificação e documentação do seu Sistema CAPA :

• Requisitos, componentes e processos do sistema CAPA
• Pasos críticos para garantir a confirmidade das ações corretivas
• Medir a Eficácia do Sistema CAPA

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

Num Sistema robusto de Gestão da Qualidade, a maioria dos pontos críticos de control pasam por o Sistema CAPA, facilitando a identificação e resolução de possíveis problemas na empresa .

Normalmente , os auditores da qualidade e os inspectores  focalizam-se no Sistema CAPA para localizar as deficiencias no Sistema de qualidade

A documentação do sistema CAPA  é  sistemáticamente revista nas inspeções regulatórias , incluindo as reclamações dos clientes , reports de auditoria de qualidade ,  relatórios de não conformidade , etc

Os  principais desafios da implementação e sustentação de um processo eficaz da CAPA são a disseminação das informações, as dificuldades de conectar os inputs de diferentes fontes, cómo demostrar a eficiência e a eficacia ,  cómo aplicar os principios da Gestão de Riscos , etc

Nesta formação poderá aprender cómo:

• Verificar que os procedimentos do seu Sistema CAPA cumprem os requerimentos regulamentares do Sistema de Qualidade
• Identificar as evidencias dos problemas de qualidade
• Questões comuns relacionadas à eficácia da CAPA
• Garantir que as fontes de informação contem o conteúdo e a qualidade apropiado
• Verificar que as CAPAS são eficaces e estão validadas antes da sua implementação
• Implementar e documentar as ações preventivas e corretivas
• Como avaliar o Sistema CAPA para atingir os objetivos organizacionais

Esta formação  dirigese aos profissionais da Indústria farmacêutica, de Dispositivos Médicos, e Cosméticos nas àreas de Controlo de Qualidade, Fabrico , Regulatory Affairs ,Quality Assurance e Management

PROGRAMA

• As CAPA

– Conceito

– Quando são necessárias

– Desenvolvimento dos elementos essenciais dum Sistema CAPA robusto

– A equipa e o principal responsável da pesquisa

• Root Cause Analysis

– Metodos

– Diferenciar entre as causas provaveis e as potenciais

– Como proceder si una causa não pode ser identificada

• Desenho e implementação do Plan CAPA

– Desenvolvimento do Project Summary

– Responsabilidades dos quadros envueltos

– Fixação de dead lines

– Criação de  follow-up plans

– Criação de check list efetivas

• Manutenção e revisão do Sistema CAPA

– Manutenção da documentação necessária

– Como garantir o progresso e a evouição dos planos

– Fecho dos planos CAPA

– Uso eficaz das CAPAS nos assuntos críticos