AUDITORIAS DE FARMACOVIGILÂNCIA a SERVICE PROVIDERS

COMO MANTER UMA CORRETA SUPERVISÃO DAS ATIVIDADES DE FARMACOVIGILÂNCIA SUBCONTRATADAS

• • Planeamento da auditoria
  • Execução da auditoria
  • Identificação e gestão de não conformidades

OBJETIVOS

No caso das actividades de farmacovigilância  subcontratadas, o titular da AIM deve efectuar auditorias periódicas a essas entidades, de modo a garantir a compliance do titular de AIM, e a assegurar que a empresa subcontratada é capaz de cumprir todas as obrigações estabelecidas na legislação.

Esta formação oferece uma visão detalhada e muito específica das auditorias aos Service Providers, com o objetivo de capacitar profissionais na preparação e condução de auditorias eficazes e avaliar a conformidade com a legislação aplicável.

Através da análise dos principais conceitos e requisitos necessários para  planificar e conduzir auditorias, identificar e corrigir/prevenir não conformidades; este workshop irá abordar os principais desafios com recurso a exemplos práticos e análise das Best Practices e experiências prévias.

• Definição e objetivos
• Planeamento, etapas, preparação e condução da auditoria, classificação das observações e Relatório
• Gestão de ações corretivas e preventivas

Uma ótima oportunidade para uma partilha de conhecimento, experiência profissional e resolução de dúvidas

PROGRAMA

• Enquadramento Regulamentar, incluindo relevância de service providers na PV
• Auditorias de Farmacovigilância a service providers
  • Importância das auditorias na farmacovigilância
  • Planeamento da auditoria
  • Execução da auditoria
  • Identificação e gestão de não conformidades/observações
• Estudos de Caso
  • Exemplos de auditorias/não conformidades