AUDITORIAS DE FARMACOVIGILÂNCIA a SERVICE PROVIDERS

“Foi enriquecedora e bem estruturada. Os conteúdos abordados foram pertinentes e aplicativos à prática, proporcionando uma visão clara dos princípios e requisitos essenciais . Uma experiência  muito recomendável para quem deseja aprofundar os seus conhecimentos sobre auditorias GVP . Instalações excelentes e excelente onboard. “ PHILIP MORRIS INTERNATIONAL

 

COMO MANTER UMA CORRETA SUPERVISÃO DAS ATIVIDADES DE FARMACOVIGILÂNCIA SUBCONTRATADAS

    • Planeamento da auditoria
    • Execução da auditoria
    • Identificação e gestão de não conformidades

 

OBJETIVOS

 

No caso das actividades de farmacovigilância  subcontratadas, o titular da AIM deve efectuar auditorias periódicas a essas entidades, de modo a garantir a compliance do titular de AIM, e a assegurar que a empresa subcontratada é capaz de cumprir todas as obrigações estabelecidas na legislação.

Esta formação oferece uma visão detalhada e muito específica das auditorias aos Service Providers, com o objetivo de capacitar profissionais na preparação e condução de auditorias eficazes e avaliar a conformidade com a legislação aplicável.

Através da análise dos principais conceitos e requisitos necessários para  planificar e conduzir auditorias, identificar e corrigir/prevenir não conformidades; este workshop irá abordar os principais desafios com recurso a exemplos práticos e análise das Best Practices e experiências prévias.

  • Definição e objetivos
  • Planeamento, etapas, preparação e condução da auditoria, classificação das observações e Relatório
  • Gestão de ações corretivas e preventivas

Uma ótima oportunidade para uma partilha de conhecimento, experiência profissional e resolução de dúvidas

 

PROGRAMA

  • Enquadramento Regulamentar, incluindo relevância de service providers na PV
  • Auditorias de Farmacovigilância a service providers
    • Importância das auditorias na farmacovigilância
    • Planeamento da auditoria
    • Execução da auditoria
    • Identificação e gestão de não conformidades/observações
  • Estudos de Caso
    • Exemplos de auditorias/não conformidades