Auditoria a Dossiers de AIM

Lisboa, 2 e 3 de março de 2021

 

Apresentamos um tema muito relevante tendo em conta dois motivos principais:

  • – Existe uma alta prevalência de “inconformidades nos dossiers de AIM” nos mais diferentes procedimentos quando são submetidos.
  • – O titular de AIM muitas vezes não sabe como antever problemas que existem nos dossiers que pretendem submeter à autoridade.

Estes motivos levam naturalmente a problemas nos tempos de aprovação.

Por outro lado, a revisão e actualização contínua dos dossiers de registo é a chave para garantir que a documentação dos productos está em linha com uma regulamentação em constante mudança.

A falta de actualização dos dossiers não é só uma questão  de compliance , mas que pode ter impacto ao nível do negócio  e na avaliação económica da autorização de comercialização, e ter consequências tanto para os  Titulares das AIMS como para os fabricantes, especialmente nos casos de compra-venda de dossiers assim como no compliance GMP.

Neste sentido, apresentamos uma formação de grande qualidade, com uma forte componente prática e com informação de grande utilidade no dia-a-dia do trabalho regulamentar, que esperamos seja do seu interesse

 

 

 

PROGRAMA

 

 

  • Quizz de diagnostico inicial e levantamento das principais questões sobre auditorias a dossiers de AIM
  • Boas práticas regulamentares na submissão e Re-submissão de dossiers de AIMs
  • Resolução e discussão de Casos Práticos mais frequentes
  • Revisão sistemática do módulo 1 e respetivos documentos de um dossier de AIM
  • Change control de dossiers de AIM
  • Como monitorizar e auditar dossiers de AIM : Elaboração de uma SOP matriz
  • Resolução e discussão Casos Práticos e avaliação de situações particulares
  • Quizz de diagnostico final

 

 

 

 

A SUA BROCHURA

O seu formador:

Selmo Pinto

MRP/DCP Process Manager

INFARMED

LOCAL

Hotel Novotel Lisboa – Avenida José Malhoa, 1

HORÁRIO

Os Assistentes serão recebidos às 9.00 h.

O evento terá início às 9.15 h, terminando aproximadamente às 17.30 h.

PREÇO

999€ + iva

O valor da inscrição inclui  almoço, café e a documentação on-line

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS  DA APREFAR e DA ADIFA

Os associados da APREFAR  e da ADIFA beneficiam de um desconto de 15% em relação ao valor normal da inscrição*

* descontos não acumuláveis