Auditoria a Dossiers de AIM

Apresentamos uma nova  edição desta formação; um tema muito relevante tendo em conta dois motivos principais:

• – Existe uma alta prevalência de “inconformidades nos dossiers de AIM” nos mais diferentes procedimentos quando são submetidos.
• – O titular de AIM muitas vezes não sabe como antever problemas que existem nos dossiers que pretendem submeter à autoridade.

Estes motivos levam naturalmente a problemas nos tempos de aprovação.

Por outro lado, a revisão e actualização contínua dos dossiers de registo é a chave para garantir que a documentação dos productos está em linha com uma regulamentação em constante mudança.

A falta de actualização dos dossiers não é só uma questão  de compliance , mas que pode ter impacto ao nível do negócio  e na avaliação económica da autorização de comercialização, e ter consequências tanto para os  Titulares das AIMS como para os fabricantes, especialmente nos casos de compra-venda de dossiers assim como no compliance GMP.

Neste sentido, apresentamos uma formação de grande qualidade, com uma forte componente prática e com informação de grande utilidade no dia-a-dia do trabalho regulamentar, que esperamos seja do seu interesse

PROGRAMA

• Quizz de diagnostico inicial e levantamento das principais questões sobre auditorias a dossiers de AIM
• Boas práticas regulamentares na submissão e Re-submissão de dossiers de AIMs
• Resolução e discussão de Casos Práticos mais frequentes
• Revisão sistemática do módulo 1 e respetivos documentos de um dossier de AIM
• Change control de dossiers de AIM
• Como monitorizar e auditar dossiers de AIM : Elaboração de uma SOP matriz
• Resolução e discussão Casos Práticos e avaliação de situações particulares
• Quizz de diagnostico final