Auditoria a Dossiers de AIM

Lisboa , 22 e 23 de outubro de 2025

 “Bastante abrangente , esclarecedora e dinámica. Promoveu muito a partilha de experiências  entre os colegas. “ OWLPHARMA

 

“Foi muito útil tocar em vários temas importantes  no ciclo do medicamento, não se focando apenas no dossier. “ LABATEC FARMACEUTICA

 

Apresentamos uma nova  edição desta formação; um tema muito relevante tendo em conta dois motivos principais:

  • – Existe uma alta prevalência de “inconformidades nos dossiers de AIM” nos mais diferentes procedimentos quando são submetidos.
  • – O titular de AIM muitas vezes não sabe como antever problemas que existem nos dossiers que pretendem submeter à autoridade.

Estes motivos levam naturalmente a problemas nos tempos de aprovação.

Por outro lado, a revisão e actualização contínua dos dossiers de registo é a chave para garantir que a documentação dos productos está em linha com uma regulamentação em constante mudança.

A falta de actualização dos dossiers não é só uma questão  de compliance , mas que pode ter impacto ao nível do negócio  e na avaliação económica da autorização de comercialização, e ter consequências tanto para os  Titulares das AIMS como para os fabricantes, especialmente nos casos de compra-venda de dossiers assim como no compliance GMP.

Neste sentido, apresentamos uma formação de grande qualidade, com uma forte componente prática e com informação de grande utilidade no dia-a-dia do trabalho regulamentar, que esperamos seja do seu interesse

 

 

 

PROGRAMA

 

 

  • Quizz de diagnostico inicial e levantamento das principais questões sobre auditorias a dossiers de AIM
  • Boas práticas regulamentares na submissão e Re-submissão de dossiers de AIMs
  • Resolução e discussão de Casos Práticos mais frequentes
  • Revisão sistemática do módulo 1 e respetivos documentos de um dossier de AIM
  • Change control de dossiers de AIM
  • Como monitorizar e auditar dossiers de AIM : Elaboração de uma SOP matriz
  • Resolução e discussão Casos Práticos e avaliação de situações particulares
  • Quizz de diagnostico final

 

 

 

 

A SUA BROCHURA

O SEU FORMADOR

Selmo Pinto

Medical Doctor. Unidade Local de Saúde da Arrábida.

Jan 2024 – Present ·

MRP/DCP Process Manager.INFARMED, I.P.

.Jun 2013 – Dec 2023

LOCAL

Hotel Mercure Lisboa . Avenida José Malhoa, 23

HORÁRIO

Os Assistentes serão recebidos às 9.00 h.  O evento terá início às 9.15h, terminando aproximadamente às 17.30 h.

PREÇO

Para inscriçoes até  15 de outubro   ……1099 € + iva

Para inscriçoes após 15 de outubro  …..1149 € + iva

O valor da inscrição inclui a documentação on-line  e café

Descontos para mais que 2 participantes. Consulte-nos!