Auditoria a Dossiers de AIM
“Formação bem estruturada, interessante e dinámica. “ HIKMA
“Bastante abrangente , esclarecedora e dinámica. Promoveu muito a partilha de experiências entre os colegas. “ OWLPHARMA
“Foi muito útil tocar em vários temas importantes no ciclo do medicamento, não se focando apenas no dossier. “ LABATEC FARMACEUTICA
“Ação de formação enriquecedora na adquisição e partilha de conhecimentos . “ PTR PHARMA CONSULTING
“Formação muito interativa e con grande partilha de informação por parte dos participantes. “ BENE FARMACEUTICA
Apresentamos uma nova edição desta formação; um tema muito relevante tendo em conta dois motivos principais:
- – Existe uma alta prevalência de “inconformidades nos dossiers de AIM” nos mais diferentes procedimentos quando são submetidos.
- – O titular de AIM muitas vezes não sabe como antever problemas que existem nos dossiers que pretendem submeter à autoridade.
Estes motivos levam naturalmente a problemas nos tempos de aprovação.
Por outro lado, a revisão e actualização contínua dos dossiers de registo é a chave para garantir que a documentação dos productos está em linha com uma regulamentação em constante mudança.
A falta de actualização dos dossiers não é só uma questão de compliance , mas que pode ter impacto ao nível do negócio e na avaliação económica da autorização de comercialização, e ter consequências tanto para os Titulares das AIMS como para os fabricantes, especialmente nos casos de compra-venda de dossiers assim como no compliance GMP.
Neste sentido, apresentamos uma formação de grande qualidade, com uma forte componente prática e com informação de grande utilidade no dia-a-dia do trabalho regulamentar, que esperamos seja do seu interesse
PROGRAMA
- Quizz de diagnostico inicial e levantamento das principais questões sobre auditorias a dossiers de AIM
- Boas práticas regulamentares na submissão e Re-submissão de dossiers de AIMs
- Resolução e discussão de Casos Práticos mais frequentes
- Revisão sistemática do módulo 1 e respetivos documentos de um dossier de AIM
- Change control de dossiers de AIM
- Como monitorizar e auditar dossiers de AIM : Elaboração de uma SOP matriz
- Resolução e discussão Casos Práticos e avaliação de situações particulares
- Quizz de diagnostico final