Gestão de Alterações aos termos de AIM

  • “Formação muito útil , muito prática. Bem explicada e bons casos práticos. Valeu muito a pena.” JABA RECORDATI
  • “Workshop bastante interativo, o que na minha opinião foi positivo  para a discussão de temas e esclarecimento de dúvidas. Os temas discutidos foram os principais no ámbito de alterações de AIM. “ OWL PHARMA
  • “A formação foi muito proveitosa, deu para esclarecer várias questões, e sai da formação  com outro tipo de conhecimentos  e mais  preparada  para o meu dia-a-dia profissional.Além disso, a formação foi bastante dinâmica, o que torna mais interessante.”LABORATÓRIOS NORMON
  • “Concisa e esclarecedora “ GENERIS
  • “Gostei muito da formação, rinciplamente pela sua abordagem às principais questões e dificuldades que surgem na submissão de alterações.O formador tem uma postura muito accessível , deixando aos formando à vontade para colocar as suas principais questões e preocupações.Houve espaço para grande partilha de experiências o que enriquece a formação.”TOLIFE-PRODUTOS FARMACÊUTICOS
  • “Foi bastante evidente a preocupação em fazer uma apresentação fluida, coerente e interactiva.” OWL PHARMA
  • “O evento é realmente relevante e sempre atual. O formador mostrou-se profundamente conhecedor e disponível para discutir qualquer tópico e debater qualquer dúvida.”. SERVIER PORTUGAL 
  • “Foi muito positiva a disponibilidade do formador na aclaração dos casos específicos dos formandos. “ AIR LIQUIDE  MEDICINAL
  • “Grande interação entre formandos e participantes que permitiu o debate de ideias e questões.Formação prática com informação a ser utilizada  no dia-a-dia do trabalho regulamentar .Apresentação de exemplos e casos práticos por parte deo formador e participantes . OWL PHARMA

Pontos críticos na submissão de pedidos de alteração e na documentação de suporte

Casos práticos com soluções às dúvidas mais habituais no registo de alterações

 

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

De acordo com os dados da EMA, mais de 40% das submissões requerem ser revistas.
As deficiências mais comuns são as relativas ao preenchimento dos formulários, a deficiências na classificação das alterações e à falta de documentação de suporte (não justificação das alterações, Documentação GMP e discrepâncias entre a documentação apresentada).

Apresentamos-lhe uma formação com uma marcada componente prática e de resolução das dúvidas diretamente com o formador, que inclui exercícios e casos práticos para conseguir uma correcta compreensão dos conteúdos e a clarificação dos desafios do seu dia-a-dia.

• Quais as principais dúvidas na tipificação/classificação das alterações?
• Análise dos procedimentos e a documentação de suporte corretos em função do tipo de alteração
• Como lidar com os principais obstáculos práticos na apresentação das alterações
• Saiba como enfrentar os desafios das alterações tipo II com o RCM
• Como garantir que o dossier é completo
• O que fazer quando a submissão é recusada

Esperamos que esta formação vá ao encontro das suas necessidades

 

PROGRAMA

Tipos de pedido de alteração
• Tipo IA, Tipo IB y Tipo II
• Extenções: Quando utilizar?
• Agrupamentos: Como utilizar? que tipo de alterações podem ser agrupadas?
• Worksharing: Como e quando utilizar?
• Alterações não previstas

 Categorização
 Procedimentos aplicáveis
 Documentação a apresentar:
• Classification Guideline
• Informações sobe o produto
• Plano de Gestão de Riscos
• Declaração QP
• GMP
• ASMF, CEP

Alterações editoriais
Revisão de textos
Preenchimento do Formulário do Pedido de alteração: Principais aspetos a considerar
O que fazer quando a submissão é recusada