Gestão de Alterações aos termos de AIM

Lisboa, 13 de novembro de 2019

Pontos críticos na submissão de pedidos de alteração e na documentação de suporte

Casos práticos com soluções às dúvidas mais habituais no registo de alterações

 

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

De acordo com os dados da EMA, mais de 40% das submissões requerem ser revistas.
As deficiências mais comuns são as relativas ao preenchimento dos formulários, a deficiências na classificação das alterações e à falta de documentação de suporte (não justificação das alterações, Documentação GMP e discrepâncias entre a documentação apresentada).

Apresentamos-lhe uma formação com uma marcada componente prática e de resolução das dúvidas diretamente com o formador, que inclui exercícios e casos práticos para conseguir uma correcta compreensão dos conteúdos e a clarificação dos desafios do seu dia-a-dia.

• Quais as principais dúvidas na tipificação/classificação das alterações?
• Análise dos procedimentos e a documentação de suporte corretos em função do tipo de alteração
• Como lidar com os principais obstáculos práticos na apresentação das alterações
• Saiba como enfrentar os desafios das alterações tipo II com o RCM
• Como garantir que o dossier é completo
• O que fazer quando a submissão é recusada

Esperamos que esta formação vá ao encontro das suas necessidades

 

PROGRAMA

Tipos de pedido de alteração
• Tipo IA, Tipo IB y Tipo II
• Extenções: Quando utilizar?
• Agrupamentos: Como utilizar? que tipo de alterações podem ser agrupadas?
• Worksharing: Como e quando utilizar?
• Alterações não previstas

 Categorização
 Procedimentos aplicáveis
 Documentação a apresentar:
• Classification Guideline
• Informações sobe o produto
• Plano de Gestão de Riscos
• Declaração QP
• GMP
• ASMF, CEP

Alterações editoriais
Revisão de textos
Preenchimento do Formulário do Pedido de alteração: Principais aspetos a considerar
O que fazer quando a submissão é recusada

A SUA BROCHURA

HORÁRIO

Os Assistentes serão recebidos às 8:45 h.

O evento terá início às 9:15 h, terminando aproximadamente às 17:30 h.

PREÇO 

699 € +iva

O valor da inscrição inclui a documentação on-line, almoçoe café

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA APREFAR 

Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição

PREÇOS ESPECIAIS PARA GRUPOS

fale conosco : info@formiventos.com

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