AUDITORIA e INSPEÇÃO em FARMACOVIGILÂNCIA

PROGRAMA

Inspeções em farmacovigilância

Sistema de inspeção em farmacovigilância:

• Objetivos
• Tipos de inspeções
• Planeamento das inspeções
• Programa EU integrado de farmacovigilância
• Preparação da inspeção
• Agenda da inspeção
• Os principais temas inspecionados
• Follow-up da inspeção
• Gestão e avaliação das CAPAs
• Ações Regulatórias e sanções
• Observações críticas /major

Auditorias de farmacovigilância

Tipos de auditorias

Qualificação dos auditores

Abordagem baseada em riscos para auditorias

Planemento da auditoria

• Nível estratégico
• Factores de risco a considerar
• Nível tático

Preparação da auditoria

Relatório da Auditoria

Classificação das observações e CAPAs

Métricas de Auditoria