CONTRATOS de FARMACOVIGILÂNCIA

Apresentamos uma formação técnico-prática detalhada sobre os acordos e contratos de farmacovigilância, que proporcionará aos participantes uma compreensão integral e prática sobre a elaboração, revisão e gestão dos acordos de farmacovigilância.

Os participantes vão adquirir conhecimentos para identificar os elementos essenciais a incluir nos contratos e acordos de farmacovigilância, bem como os riscos, os desafios regulamentares  e as cláusulas críticas.

A formação combina os conteúdos regulamentares com experiências práticas, e inclui best practices para a redação, negociação e seguimento, assegurando a conformidade, eficiência e o sucesso do acordo.

PROGRAMA

Enquadramento regulamentar, incluindo responsabilidades do Titular de AIM

Ciclo de vida do contrato de Farmacovigilância

Tipos de Contratos de Farmacovigilância

• Safety Data Exchange Agreements (SDEA)
• Acordos com parceiros comerciais (licenciamento, co-marketing, distribuição)
• Acordos com Prestadores de serviços
• Diferenças entre contratos comerciais e anexos de farmacovigilância

Elementos Essenciais de um Contrato de Farmacovigilância

• Responsabilidades
• Conteúdo
• Cláusulas críticas

Boas Práticas na Redação e Gestão de Contratos, incluindo exemplos práticos e casos de estudo