INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA :IA EM CONTEXTO GxP (Annex 11, 22, EU AI Act , GAMP®)

OBJETIVOS

A Inteligência Artificial está a transformar rapidamente a indústria farmacêutica, trazendo novas oportunidades mas também desafios adaptativos significativos no âmbito da conformidade regulamentar.

Este webseminário foi concebido para ajudar a compreender o impacto desta revolução tecnológica nos requisitos GxP.

Ao longo da sessão, serão explorados os principais fatores críticos na implementação de IA e ML:

• enquadramento regulatório,
• atualizações normativas,
• riscos,
• responsabilidade corporativa
• considerações éticas essenciais.

 Uma visão clara e estruturada para navegar num cenário em rápida evolução.

Prepare-se para acompanhar — e influenciar — a adoção segura e eficaz da IA nas áreas de Garantia da Qualidade, Controlo de Qualidade, Produção e Assuntos Regulamentares. Torne-se uma referência confiável de conformidade, inovação e qualidade nesta nova era

PROGRAMA

MÓDULO 1 — Introdução à IA & ML em Contexto GxP

A IA, ML e IA generativa. Enquadrar a IA dentro de GxP (Pharma, Biotech e Medical Devices)

Oportunidades e benefícios

MÓDULO 2 — Enquadramento Regulamentar Atual (Annex 11, 22, EU AI Act , GAMP®)

Regulamentação e orientações

Clarificar o papel de cada norma/guia.

Conceitos base para inspeções

MÓDULO 3 — Desafios e Limitações da IA

Llimitações reais em indústria farmacêutica.

Riscos regulatórios, técnicos e organizacionais.

MÓDULO 4 — IA “With and Beyond Regulations”

Aplicar regulamentos sem bloquear inovação.

Critérios práticos de avaliação de projetos IA.

MÓDULO 5 — Riscos, Ética e Estratégia de Implementação

Riscos técnicos e éticos

Estratégia de implementação