13 dez 2023 Publicado no site INFARMED
O INFARMED, I.P. recorda que, até 30 de janeiro de 2025, todos os ensaios aprovados ao abrigo da Diretiva dos ensaios clínicos (Diretiva 2001/20/CE) que ainda estejam em curso terão de ser transferidos para o CTIS (Sistema de Informação de Ensaios Clínicos).
Para facilitar o processo de transição, os promotores devem apresentar os seus ensaios clínicos no âmbito do CTIS o mais rapidamente possível, tendo em conta o tempo de avaliação para a aprovação dos pedidos. A transição dos ensaios clínicos da Diretiva para o Regulamento dos Ensaios Clínicos (CTR) será possível, aos promotores, até ao final do período de transição de 3 anos, isto é, até 30 de janeiro de 2025, sem necessidade de interromper um ensaio clínico ou de suspender um ensaio clínico.
O Grupo de Coordenação de Ensaios Clínicos (CTCG) chegou a acordo sobre um procedimento de avaliação acelerado e harmonizado dos Estados-Membros, possível até 16 de outubro de 2024, focado na validação simplificada dos dossiês submetidos limitados a documentos já autorizados ao abrigo da Diretiva 2001/20/CE. Após esta data e em função do volume de trabalho dos Estados-membros, a resposta pode estar condicionada.
Adicionalmente, informa-se que, no passado dia 13 de novembro de 2023, foram adotadas e publicadas as últimas orientações do Grupo de Coordenação de Ensaios Clínicos (CTCG): guia de boas práticas do CTCG versão 3, 13/novembro/2023 e novo modelo de carta de acompanhamento versão 3, 12/novembro/2023.
Estão disponíveis orientações para os promotores que transitam os ensaios da Diretiva Ensaios Clínicos para o CTR/CTIS:
- nas Orientações para a transição de ensaios clínicos publicadas pela Comissão Europeia em EudraLex volume 10;
- no guia de boas práticas do CTCG e no modelo de carta de acompanhamento para promotores de ensaios de transição;
- no Módulo 23 do programa de formação do CTIS.