Circular N.º 098/CD/100.20.200 de 22/09/2023
A Circular Informativa N.º 098/CD/100.20.200 divulga a revisão do “CTCG Best Practice Guide for sponsors of multinational clinical trials with different protocol versions approved in different Member States under the Directive 2001/20/EC that will transition to the Regulation (EU) No. 536/2014” adotado na reunião do CTCG de reunião de setembro.
Esta nova versão do documento apresenta duas medidas adicionais facilitadoras do processo de transição adicionais:
É aceitável incluir, no pedido de autorização de ensaio clínico para transição, versões consolidadas da Brochura do Investigador (BI) e/ou do Dossier do Medicamento Experimental (DME), não previamente harmonizadas ao abrigo da Diretiva 2001/20 de 04 de abril (na versão anterior esta premissa somente era aplicável ao protocolo);
Se a primeira alteração substancial submetida após a transição do ensaio clínico for uma alteração substancial múltipla (p. ex. uma alteração substancial à BI ou DME, aplicável em simultâneo em vários ensaios clínicos), a atualização do pedido em linha com os requisitos do Regulamento acontecerá na alteração substancial seguinte.