O INFARMED, I.P. pretende iniciar o projeto piloto eFI (Folheto Informativo em formato eletrónico), que consiste na retirada dos folhetos informativos em papel das embalagens de medicamentos destinadas a ser comercializadas apenas no circuito hospitalar e para utilização no próprio hospital, ficando assim excluídos os medicamentos destinados a dispensa em ambulatório hospitalar, neste momento. Esta iniciativa conta com o envolvimento da APFH (Associação Portuguesa de Farmacêuticos Hospitalares), da APIFARMA (Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica) e da APOGEN (Associação Portuguesa de Medicamentos Genéricos e Biossimilares).
Com este projeto, Portugal associa-se a projetos similares que estão a decorrer em outros Estados-membros da União Europeia, à Estratégia Farmacêutica para a Europa e à reforma da legislação farmacêutica em que se pretende promover a utilização da informação do medicamento em formato eletrónico.
Na União Europeia todas as embalagens de medicamentos devem incluir um folheto informativo, que contém informação para garantir a utilização adequada do medicamento. Presentemente a última versão do folheto informativo pode também ser consultada na página eletrónica do INFARMED, I.P.. A versão eletrónica do folheto informativo oferece novas oportunidades e possibilidades em relação ao suporte de papel, pois permite o acesso imediato pelos doentes e profissionais de saúde às informações mais recentes sobre o medicamento, o que os ajuda a tomar decisões informadas.
A substituição do folheto informativo em papel por uma versão eletrónica pode ter um impacto positivo na disponibilidade de medicamentos, porque permite um fabrico mais célere e facilita a importação entre os países da União Europeia particularmente nos casos em que são utilizadas rotulagens multilingue. A retirada dos folhetos informativos em papel tem também um impacto positivo no ambiente.
Pretende-se uma abordagem faseada com início do projeto-piloto a nível hospitalar e posterior alargamento a ambiente comunitário. Esta segunda fase envolverá os medicamentos cujo acesso seja facilitado pelo recurso à versão eletrónica do folheto informativo.
O projeto iniciar-se-á em articulação com a Comissão Europeia.
A consulta da informação dos medicamentos pelos Serviços Farmacêuticos Hospitalares será efetuada através dos formatos eletrónicos disponibilizados pelo INFARMED, I.P. no Infomed. Pretende-se com esta iniciativa demonstrar que o acesso por meio eletrónico no ambiente hospitalar é equivalente ao acesso ao folheto informativo impresso fornecendo a mesma informação segura e eficaz no uso do medicamento pelo doente e pelo profissional de saúde. Esta informação será recolhida em conjunto com os serviços farmacêuticos hospitalares, através de um questionário que será disponibilizado com recurso a um link de acesso único a cada hospital.
O INFARMED, I.P. dedica uma secção específica na sua página eletrónica a este projeto.
As empresas farmacêuticas que pretendam participar podem apresentar os seus pedidos para os medicamentos a integrar no piloto, através do formulário de candidatura disponível na secção específica da página eletrónica do INFARMED, I.P.
Nota-se que não serão necessárias alterações ao acondicionamento primário e secundário do medicamento, podendo ser considerados medicamentos com rotulagem multilingue.
As candidaturas podem, desde já, ser efetuadas mesmo que o fabrico de lotes sem folheto informativo só seja efetuado no prazo de alguns meses após o início do piloto. Após a data de início do projeto podem continuar a ser apresentadas novas candidaturas.
Será divulgada no site do INFARMED. I.P. uma lista dos medicamentos incluídos no projeto piloto. Sempre que haja um fornecimento de um lote de medicamento nestas condições o titular de AIM deve informar o INFARMED, I.P. (através do endereço: eFolhetoInformativo@infarmed.pt) e a direção técnica dos serviços farmacêuticos dos hospitais nos quais o medicamento seja disponibilizado.