Decorreu nos dias 22 e 23 de julho de 2020, a 1ª edição da formação sobre os  Novos pedidos de AIM  , conduzida pelo especialista Dr Selmo Pinto,MRP/DCP Process Manager,do INFARMED

Uma combinação de teoria e exercícios práticos, para adquirir os  conhecimentos  cruciais para gerir com sucesso a tramitação completa do seus Novos pedidos de AIM

  • Enquadramento legal para submissão de pedidos, e avaliação do impacto das diferentes bases legais na avaliação do medicamento
  • Procedimentos de aim: Como decidir que direção seguir
  • Análise pormenorizada da estructura do CTD e os respetivos documentos principais
  • Check-list da documentação necessária de suporte à submissão tendo em conta a base legal selecionada
  • Análise de diferentes estratégias regulamentares tendo em conta os objetivos da unidade de negócio

Usando uma combinação de teoria e exercícios práticos, o curso permitiou aos assistentes adquirir conhecimentos cruciais  para gerir com sucesso a tramitação completa do seus novos pedidos de AIM, ;

  • Melhores práticas na preparação da baseline
  • Análise dos principais erros nos processos de registo
  • Revisão da documentação necessária de suporte à submisão
  • Últimas atualizações sobre os processos regulamentares para obter a autorização de comercialização
  • Resolução das dúvidas sobre os pontos mais controversos
  • Análise dos procedimentos de registo, prazos e taxas
  • Considerações-chave para requisitos de rotulagem, manutenção regulatória e farmacovigilância
  • Dúvidas frequentes sobre a informação a incluir no Módulo 1 e 3

Todos os participantes avaliaram a iniciatíva como muito proveitosa e interessante, focada no essencial e concisa, com exemplos práticos que permitiram  uma melhor compreensão de cada secção

 

“Um tema bastante pertinente, com um orador excelente e uma organização muito tranquila e profissional .” GENERIS

 

“Formação com bastantes elementos práticos ,com partilha de conhecimentos entre o formador e os formandos. “ OWL PHARMA Consulting