Decorreu nos dias 22 e 23 de julho de 2020, a 1ª edição da formação sobre os Novos pedidos de AIM , conduzida pelo especialista Dr Selmo Pinto,MRP/DCP Process Manager,do INFARMED
Uma combinação de teoria e exercícios práticos, para adquirir os conhecimentos cruciais para gerir com sucesso a tramitação completa do seus Novos pedidos de AIM
- Enquadramento legal para submissão de pedidos, e avaliação do impacto das diferentes bases legais na avaliação do medicamento
- Procedimentos de aim: Como decidir que direção seguir
- Análise pormenorizada da estructura do CTD e os respetivos documentos principais
- Check-list da documentação necessária de suporte à submissão tendo em conta a base legal selecionada
- Análise de diferentes estratégias regulamentares tendo em conta os objetivos da unidade de negócio
Usando uma combinação de teoria e exercícios práticos, o curso permitiou aos assistentes adquirir conhecimentos cruciais para gerir com sucesso a tramitação completa do seus novos pedidos de AIM, ;
- Melhores práticas na preparação da baseline
- Análise dos principais erros nos processos de registo
- Revisão da documentação necessária de suporte à submisão
- Últimas atualizações sobre os processos regulamentares para obter a autorização de comercialização
- Resolução das dúvidas sobre os pontos mais controversos
- Análise dos procedimentos de registo, prazos e taxas
- Considerações-chave para requisitos de rotulagem, manutenção regulatória e farmacovigilância
- Dúvidas frequentes sobre a informação a incluir no Módulo 1 e 3
Todos os participantes avaliaram a iniciatíva como muito proveitosa e interessante, focada no essencial e concisa, com exemplos práticos que permitiram uma melhor compreensão de cada secção