Qualificação de FORNECEDORES ,Clientes e Entidades Subcontratadas no âmbito das BOAS PRÁTICAS DE FABRICO

Análise pormenorizada do processo de qualificação de fornecedores e clientes, âmbito de aplicação de GMP para medicamentos de uso humano, uso veterinário, substâncias ativas e preparações á base de Canabis 

OBJETIVOS do CURSO

O processo da qualificação dos fornecedores é muito mais que realizar uma auditoria, podemos vê-la como uma ferramenta de controlo de riscos.

Uma ferramenta capaz de proporcionar um nível adequado de confiança em que os fornecedores e terceiros subcontratados oferecem uma qualidade nos materiais, componentes e serviços, que cumprem de forma consistente todos os requisitos regulamentares e garante um nível adequado de compliance.

Nesta formação terá oportunidade de rever o processo de seleção, avaliação , qualificação e esclarecer todas as suas dúvidas:

• Como aplicar ferramentas de análise de riscos no processo de qualificação
• Como planificar a avaliação dos fornecedores através de casos práticos
• O papel da qualificação de fornecedores no Plano Mestre de Validação da empresa
• Como elaborar uma base com diferentes classes de risco de fornecedores com base na sua criticidade e nos eu desempenho
• Como documentar corretamente o processo de seleção, avaliação,qualificação e aprovação de fornecedores.

PROGRAMA

Definições aplicáveis na Seleção, Avaliação,  Qualificação e Aprovação de Fornecedores na Indústria Farmacêutica.

Requisitos legais com impato em diferentes entidades.

• Boas Práticas de fabrico de MUH e MUV
• Boas Práticas de fabrico de Substâncias ativas
• Boas Práticas de fabrico de preparações á base de Canabis

Quem são os fornecedores a qualificar

Fabricante : Obrigações de qualificação de Fornecedores

• Responsabilidades de QP

Questões fundamentais na qualificação de fornecedores

Processo para qualificar fornecedores

Pre-qualificação

• Questionário-preparação
• Perfil da companhia
• Gama de produtos e processos
• Recursos e capacidades
• Infraestruturas e transportes

Avaliação do fornecedor

• SGQ
• Organigrama e Pessoal
• SOP´S
• Instalações
• Materiais

Avaliação quali/quantitativa

• Matriz de avaliação
• Ranking pontuação
• Performance
• Riscos potenciais
• Fraquezas

Auditoria a fabricante API : Documentação, Gestão de Materiais, produção e controlo de alterações

Gestão de riscos para a qualidade aplicada ao processo : Identificação, Análise, Resposta e Monitorização .

Processo de qualificação de clientes

• Responsabilidades do Diretor Técnico
• Documentação

Processo de Qualificação de Entidades subcontratadas

• Desenvolvimento de contrato