8ª Edição Curso : BOAS PRÁTICAS de DISTRIBUIÇÃO de medicamentos de uso humano e de substâncias ativas

Lisboa, 21 e 22 de novembro de 2018

A Drª Fernanda Ralha é uma excelente formadora, estando sempre disponível para esclarecer dúvidas ao longo da formação.ABBOTT LABORATÓRIOS

 

“ A formação foi bastante esclarecedora relativamente à aplicação prática dos requisitos das GDP . Ter um formador que exerce na Autoridade Competente é sem dúvida , uma mais –valia para quem frequenta a formação , principalmente um formador como as capacidades de comunicação e de interação da Dra Fernanda Ralha, sendo de destacar a disponibilidade para o esclarecimento de dúvidas “ PHAGECON

 

“Formação muito útil para a prática profissional, com uma formadora de excelência, tanto pelos conhecimentos como pela clareza da exposição.Excelêntes materiais de apoio e de assistência da Formiventos. “ SERVIER PORTUGAL

 

“ Excelente evento com informação pertinente, clara e objetiva.Formadora com conhecimento aprofundado e experiência prática absolutamente essencial para clarificar eventuais dúvidas dos participantes “ VIRTUGAL

 

“Muito interessante pertencendo o formador ao Infarmed a utilidade foi enorme.” LOGITERS LOGISTICA, Lda

 

“Tema bastante atual e com a formadora mais habilitada em Portugal para esta formação.” ALMIRALL PRODUTOS FARMACÊUTICOS , Lda.

 

“O curso é essencial para a minha atividade diaria encuanto Diretora Técnica e foi muito claramente e exaustivamente abordado !O curso ter sido dado pela Dra Fernanda Ralha faz toda a diferença , por ser a maioir conhecedora e competene no ámbito das GDPs.” KEDRION PORTUGAL

Neste ano 2018 , a indústria e a distribuição farmacêutica tem  como grande prioridade a adaptação completa às novas GDP de medicamentos e de substâncias ativas.

Neste caminho,surgem dúvidas sobre:

  • O que se entende por manual de Qualidade
  • Como aplicar os princípios de gestão de riscos às atividades desenvolvidas no âmbito da distribuição por grosso medicamentos
  • Qual o tratamento que deve ser feito pelos grossistas relativamente aos desvios ao parâmetro da temperatura e humidade?
  • De que forma deverá o distribuidor por grosso demonstrar que o sistema informático se encontra adequadamente validado
  • Como implementar o processo do controlo de alterações
  • Quais os requisitos para o controlo de medicamentos suspeitos de falsificação
  • Qual a periocidade para calibração dos equipamentos críticos utilizados nos distribuidores por grosso de medicamentos
  • Como qualificar os seus fornecedores e clientes

Nesta formação, a sua formadora, a Drª Fernanda Ralha, do Infarmed, responderá a todas as dúvidas que a indústria tem,  e indicará quais são as perspectivas futuras no sentido de ajudar os responsáveis a marcar as prioridades

ACTIVIDADE CREDITADA PELA ORDEM DOS FARMACÊUTICOS

 

8ª edição do CURSO  GDP

Revisão da implementação do novo sistema nacional  das GDP nos medicamentos, substâncias ativas  e perspetivas futuras

 

 

HOT TOPICS

  • Implementação Gestão de Qualidade
  • Implementação da  Gestão dos riscos nas suas atividades
  • Como impedir a entrada de medicamentos falsificados e de substâncias ativas na cadeia de abastecimento legal
  • Gestão das Reclamações, Devoluções, Suspeitas de Medicamentos Falsificados/Substâncias ativas  e Retiradas de Medicamentos/substâncias ativas
  •  Como  controlar  a cadeia de distribuição farmaceutica para  manter a qualidade e a integridade dos medicamentos e das substâncias ativas.
  • Auto-inspecções : Como se verifica o cumprimento das GDPs pelos Distribuidores e Fabricantes de Medicamentos.
  •  A INSPEÇÃO : Como verifica o Cumprimento do sistema das  GDPs a Autoridade Regulamentar

 

 

 PROGRAMA

 Quais os requisitos nacionais de GDPs  para Medicamentos e Substâncias Ativas nas suas  diversas vertentes

 Quais os requisitos para o Licenciamento de distribuidores de medicamentos e substâncias ativas:

  • Distribuidores por grosso de medicamentos
  • Distribuidores por grosso de medicamentos contendo substâncias controladas
  • Brokers
  • Distribuidores por grosso, importadores e fabricantes de substâncias ativas

 Quais são os principais responsáveis pelo cumprimento das GDP

 Legislação Comunitária e Nacional aplicável às GDP de medicamentos e substâncias ativas

Quais as Guidelines de GDPs nas vertentes:

  • Pessoal
  • Documentação
  • Registos
  • Instalações e equipamentos
  • Sistemas Informáticos (Qualificação/Validação)
  • Recepção e armazenamento
  • Armazenamento de Medicamentos especiais
  • Qualificação de fornecedores e clientes
  • Fornecimento a clientes
  • Devoluções de medicamentos não defeituosos
  • Plano de recolhas
  • Procedimento de deteção de produtos falsificados no circuito da distribuição
  • Condições de transporte de medicamentos
  • Validação das condições de transporte de medicamentos
  • Contratos
  • Auditorias

Importação de medicamentos pelos distribuidores por grosso para o mercado nacional e para Países Terceiros

Quais as implicações da Nova Diretiva Comunitária de Medicamentos Falsificados nas GDPs nacionais

 Nova definição de “medicamento falsificado”, substância ativa e de excipiente

  • Novas regras de distribuição, importação de medicamentos e de substâncias ativas
  • Written confirmation emitidas pelos Países exportadores de substâncias ativas
  • Dispensa de written confirmation em determinados casos de importação de substâncias ativas
  • Qualificação de Fornecedores de substâncias ativas
  • Análise de risco de excipientes utilizados pela Indústria Farmacêutica
  • Boas Práticas de distribuição e fabrico de substâncias ativas
  • Introdução de novos operadores de mercado
  • Brokers ou intermediários
  • Distribuidores, fabricantes e importadores de substâncias ativas
  • Introdução de dispositivos de segurança nos medicamentos para assegurar a sua rastreabilidade até chegar ao doente
  • Inspeções a distribuidores de medicamentos, brokers e de substâncias ativas
  • Base Europeia EudraGMDP : acesso público
  • Emissão de autorizações de distribuição por grosso de medicamentos e certificados de Boas Práticas de Distribuição
  • Registo nacional e europeu de fabricantes, distribuidores e importadores de substâncias ativas

 

Quais as competências do Diretor Técnico no sistema nacional das GDPs:

 Obrigações do Diretor Técnico do distribuidor por grosso de medicamentos e de substâncias ativas

Qualificação dos Responsáveis no sistema das  GDPs 

Competências dos Titulares Autorizados à Distribuição Por Grosso

  • Obrigações do distribuidor por grosso de medicamentos
  • Notificação Prévia ao INFARMED, I.P.
  • Obrigações do distribuidor por grosso de substâncias ativas

Sistema de Gestão da Qualidade ao longo da cadeia de distribuição

Verificação do Cumprimento das GDPs pela Autoridade Regulamentar – INFARMED, I.P. (deliberação nº 047/CD/2015) 

Procedimentos comunitários e nacionais de Inspeção GDP 

  • Planeamento de vistorias/inspeções de GDP
  • Como se processa uma vistoria/inspeção de GDP
  • Emissão da autorização de distribuição por grosso de medicamentos e substâncias ativas
  • Certificados de GDPs para medicamentos e substâncias ativas

 

Elaboração de relatório de inspeção GPD, classificação das não conformidades e principais não conformidades detetadas (exemplos práticos) 

Análise de planos de medidas corretivas e preventivas, conclusões

Verificação do cumprimento das GDPs pelos Distribuidores

  • Obrigatoriedade de realização de auditorias pelos responsáveis GDP
  • Monitorização das medidas corretivas/preventivas

Consequências do não cumprimento das GDPs pelas entidades 

Elaboração de relatórios de non-compliance a distribuidores de medicamentos e substâncias ativas, sua divulgação no sistema europeu de EudraGMDP e consequências 

  • Suspensão/Revogação das Autorizações de distribuição por grosso
  • Instauração de Processos de Contraordenação Social

 

 

 

“O curso GDP´s de Medicamentos foi muito produtivo e com grande nível de interação. “ DAIICHI  SANKYO PORTUGAL

 

“A Formação é muito útil com uma oradora de excelência”.  BENE FARMACÊUTICA

 

“Gostei muito desta formação uma vez que foi sobre um assunto bastante atual e importante para todos os titulares de AIM e Distribuidores. Gostei também da escolha do palestrante . ë sempre bom podermos interagir com um colaborador do Infarmed que nos pode esclarecer  dúvidas na hora” . ASTELLAS FARMA

 

“Evento de grande interesse para farmacêuticos da área de distribuição grossista, muito bem apresentado pela Drª Fernanda Ralha “ . MEDZEDIZ

 

“Pareceu-me muito útil sobretudo porque foi ministrado por uma pessoa que domina por completo esta temática”  BA FARMA

 

“No geral considero o evento bem concebido e bem organizado . BIO2-Representação e Comércio de Produtos

 

“O evento foi bastante esclarecedor e foi uma excelente oportunidade para obter novos conhecimentos sobre esta área “  BENE FARMACÊUTICA

 

“Formação de extrema importância para atividade normal de uma empresa de distribuição . A Dra Fernanda Ralha além de ser uma excelente formadora, é uma mais valia tendo em conta o seu cargo no Infarmed”   AZENTIS

 

“Tema extremamente atual, exposição dos temas e explicação de elevada qualidade técnica “ TECNIFAR

 

“Este evento permite a todos os formandos ter acesso a informação detalhada de todos os processos inerentes às Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos de Uso Humano com algumas indicações acerca das BDP de Substâncias Ativas farmacêuticas.

É altamente recomendável a todos os responsáveis pelo sistema de gestão da qualidade . Altamente recomendado”    LABORSPIRIT, LDA

 

“Evento  muito bem organizado do ponto de vista da escolha do formador, agenda de temas a abordar e logística. Evento muito interactivo “ BIOGEN PORTUGAL

 

“Gostei muito, foi muito útil rever a teoria e aplicação da deliberação a nível mais prático. Consegui rever e melhorar conceitos e procedimentos “ PHARMAFFAIRS

 

“sessão muito interactiva e com conteúdos abrangentes e relevantes “ GILEAD SCIENCES

 

“ A clareza e segurança das várias temáticas abordadas sobre as GDP por parte da Dra Fernanda Ralha garante uma excelente formação dos formandos e compliance das empresas no âmbito das GDP“ PHARMAFFAIRS

A SUA BROCHURA

A SUA FORMADORA 

Dra. Fernanda Ralha

Diretora

Direcção de Inspeção e Licenciamento

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HORÁRIO

Os Assistentes serão recebidos às 9.00 h.
O evento terá início às 9.15 h., terminando aproximadamente às 17.00 h.

PREÇO

999 € + iva

O valor da inscrição inclui a documentação on-line, além dos almoços e cafés

PREÇOS ESPECIAIS PARA GRUPOS

fale conosco : info@formiventos.com

+351 912 570 003

aprefar 2

 

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS  DA APREFAR

Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição