VALIDAÇÃO de PROCESSOS

  • “Foi  muito útil para o esclarecimento de dúvidas do dia-a-dia . “ HIKMA

  • “Foi muito importante ter este conhecimento para melhorar os processos na empresa onde trabalho . “ LABIALFARMA

  • “A formadora Teresa Cruz foi  muito clara na formação . Os conteúdos apresentados estavam adequados às expectativas. A formação foi muito objetiva. Aprendi cosas novas ! “ HIKMA

  • Gostei bastante da formação. Programa bem construido e formadora com bastante experiência que consiguiu expor o tema de forma bastante clara . O facto de ter sido uma foração com poucos formandos permitiu que houvesse bastante discussão o que também foi um ponto bastante forte !. “   BLUEPHARMA

  • “Formação muito enriquecedora no âmbito da Validação de Processos quer pelos conceitos novos adquirtidos quer pela consolidação de conhecimentos já adquiridos anteriormente .” BLUEPHARMA

 

 

Análise das Novidades que traz a Nova Guideline da  EMA : “ process validation for finished products – information and data to be provided in regulatory submissions”

  • Impato no ciclo de vida do medicamento: desenho , qualificação e verificação continuada
  • Implementação prática da verificação continuada dos processos

 

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

O processo de validação pode ser realizado de uma forma tradicional. No entanto, com a Nova Guideline, há também a possibilidade de implementar o processo de verificação contínuada em determinados casos.

 A verificação  continuada dos processos é uma abordagem alternativa ás tradicionais do processo de validação do processo de fabrico , em que o desempenho é continuamente monitorizado e avaliado (ICH Q8)

Este curso  analisará o novo marco normativo da Validação de processos  de acordo com a nova Guideline “Process validation for finished products – information and data to be provided in regulatory submissions”.

Esperamos que esta formação mereça o seu interesse

 

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

Módulo 1

Terminologia

Visão Histórica

Fatos e conceitos em Validação

  • Quais os aspector críticos nas actividades de Validação
  • Que tipo de competências e conhecimentos são requeridos em validação
  • Quais os requisitos críticos na Qualificação de Utilities (PQ)
  • Quais os erros mais frequentes na Gestão de Validações
  • Que informação deve ser incluida no DQ
  • Definir os documentos necessários para IQ típica
  • Quais os testes importantes no Instalation Qualification
  • Quais os requisitos importantes no Operational Qualification
  • Quais os requisitos importantes no Performance Qualification
  • Quais os elementos essenciais na  Validação de Processos
  • Quais os elementos essenciais no  Analytical Methods Validation
  • Quais os Critical Process Parameters para Validação de Limpezas usando tecnologia de Swabs
  • Quais os pontos de Controlo importantes na validação de   IT systems
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Etapas e tipos de Validação

Módulo 2 : VALIDAÇÃO DE PROCESSOS

  • Validação de Processos: 2 abordagens
  • Aplicação de Guideline de 2016
  • Abordagem tradicional : princípios, uso de lotes piloto, submissão de dados
  • Abordagem Verificação Contínua do processo
  • Conceitos e elementos da Verificação contínua da qualidade
  • Abordagem Verificação Contínua do processo: gestão do ciclo de vida
  • Abordagem Verificação Contínua do processo: dados para submissão
  • Abordagem hibrida
  • Métodos Standard e não standard
  • Design space – aplicação do conceito
  • Gestão de Mudança
  • Revisão de conceitos estatísticos
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Módulo 3:

  • Revisão de conceitos estatísticos
  • Caso Prático : apresentação e discussão
  • Questões e conclusões