VALIDAÇÃO de PROCESSOS

Lisboa, 26 de novembro de 2019

“Gostei bastante da formação. Programa bem construido e formadora com bastante experiência que consiguiu expor o tema de forma bastante clara . O facto de ter sido uma foração com poucos formandos permitiu que houvesse bastante discussão o que também foi um ponto bastante forte !. “   BLUEPHARMA

 

“Formação muito enriquecedora no âmbito da Validação de Processos quer pelos conceitos novos adquirtidos quer pela consolidação de conhecimentos já adquiridos anteriormente .” BLUEPHARMA

Assistentes da primeira edição

 

Análise das Novidades que traz a Nova Guideline da  EMA : “ process validation for finished products – information and data to be provided in regulatory submissions”

  • Impato no ciclo de vida do medicamento: desenho , qualificação e verificação continuada
  • Implementação prática da verificação continuada dos processos

 

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

O processo de validação pode ser realizado de uma forma tradicional. No entanto, com a Nova Guideline, há também a possibilidade de implementar o processo de verificação contínuada em determinados casos.

 A verificação  continuada dos processos é uma abordagem alternativa ás tradicionais do processo de validação do processo de fabrico , em que o desempenho é continuamente monitorizado e avaliado (ICH Q8)

Este curso  analisará o novo marco normativo da Validação de processos  de acordo com a nova Guideline “Process validation for finished products – information and data to be provided in regulatory submissions”.

Esperamos que esta formação mereça o seu interesse

 

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

Módulo 1

Terminologia

Visão Histórica

Fatos e conceitos em Validação

  • Quais os aspector críticos nas actividades de Validação
  • Que tipo de competências e conhecimentos são requeridos em validação
  • Quais os requisitos críticos na Qualificação de Utilities (PQ)
  • Quais os erros mais frequentes na Gestão de Validações
  • Que informação deve ser incluida no DQ
  • Definir os documentos necessários para IQ típica
  • Quais os testes importantes no Instalation Qualification
  • Quais os requisitos importantes no Operational Qualification
  • Quais os requisitos importantes no Performance Qualification
  • Quais os elementos essenciais na  Validação de Processos
  • Quais os elementos essenciais no  Analytical Methods Validation
  • Quais os Critical Process Parameters para Validação de Limpezas usando tecnologia de Swabs
  • Quais os pontos de Controlo importantes na validação de   IT systems
  •  

Etapas e tipos de Validação

Módulo 2 : VALIDAÇÃO DE PROCESSOS

  • Validação de Processos: 2 abordagens
  • Aplicação de Guideline de 2016
  • Abordagem tradicional : princípios, uso de lotes piloto, submissão de dados
  • Abordagem Verificação Contínua do processo
  • Conceitos e elementos da Verificação contínua da qualidade
  • Abordagem Verificação Contínua do processo: gestão do ciclo de vida
  • Abordagem Verificação Contínua do processo: dados para submissão
  • Abordagem hibrida
  • Métodos Standard e não standard
  • Design space – aplicação do conceito
  • Gestão de Mudança
  • Revisão de conceitos estatísticos
  •  

Módulo 3:

  • Revisão de conceitos estatísticos
  • Caso Prático : apresentação e discussão
  • Questões e conclusões

A SUA BROCHURA

A SUA FORMADORA

Dra Teresa Cruz

MTA Pharma

LOCAL

Hotel Novotel Lisboa .Avenida José Malhoa, 1

HORÁRIO

Os   assistentes serão recebidos às 9.00 h.

O evento terá início às 9.15 h, terminando aproximadamente às 17.30 h.

PREÇO

699 € + iva.  O valor da inscrição inclui a documentação on-line, almoço e café

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS  DA APREFAR

Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS  DA ADIFA

Os associados da ADIFA beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição*

**descontos não acumuláveis