VALIDAÇÃO de PROCESSOS

“Foi muito útil para o esclarecimento de dúvidas do dia-a-dia . “ HIKMA
“Foi muito importante ter este conhecimento para melhorar os processos na empresa onde trabalho . “ LABIALFARMA
“A formadora Teresa Cruz foi muito clara na formação . Os conteúdos apresentados estavam adequados às expectativas. A formação foi muito objetiva. Aprendi cosas novas ! “ HIKMA
Gostei bastante da formação. Programa bem construido e formadora com bastante experiência que consiguiu expor o tema de forma bastante clara . O facto de ter sido uma foração com poucos formandos permitiu que houvesse bastante discussão o que também foi um ponto bastante forte !. “ BLUEPHARMA
“Formação muito enriquecedora no âmbito da Validação de Processos quer pelos conceitos novos adquirtidos quer pela consolidação de conhecimentos já adquiridos anteriormente .” BLUEPHARMA

Análise das Novidades que traz a Nova Guideline da EMA : “ process validation for finished products – information and data to be provided in regulatory submissions”

Impato no ciclo de vida do medicamento: desenho , qualificação e verificação continuada
Implementação prática da verificação continuada dos processos

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

O processo de validação pode ser realizado de uma forma tradicional. No entanto, com a Nova Guideline, há também a possibilidade de implementar o processo de verificação contínuada em determinados casos.

A verificação continuada dos processos é uma abordagem alternativa ás tradicionais do processo de validação do processo de fabrico , em que o desempenho é continuamente monitorizado e avaliado (ICH Q8)

Este curso analisará o novo marco normativo da Validação de processos de acordo com a nova Guideline “Process validation for finished products – information and data to be provided in regulatory submissions”.

Esperamos que esta formação mereça o seu interesse

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

Módulo 1

Terminologia

Visão Histórica

Fatos e conceitos em Validação

Quais os aspector críticos nas actividades de Validação
Que tipo de competências e conhecimentos são requeridos em validação
Quais os requisitos críticos na Qualificação de Utilities (PQ)
Quais os erros mais frequentes na Gestão de Validações
Que informação deve ser incluida no DQ
Definir os documentos necessários para IQ típica
Quais os testes importantes no Instalation Qualification
Quais os requisitos importantes no Operational Qualification
Quais os requisitos importantes no Performance Qualification
Quais os elementos essenciais na Validação de Processos
Quais os elementos essenciais no Analytical Methods Validation
Quais os Critical Process Parameters para Validação de Limpezas usando tecnologia de Swabs
Quais os pontos de Controlo importantes na validação de IT systems

Etapas e tipos de Validação

Módulo 2 : VALIDAÇÃO DE PROCESSOS

Validação de Processos: 2 abordagens
Aplicação de Guideline de 2016
Abordagem tradicional : princípios, uso de lotes piloto, submissão de dados
Abordagem Verificação Contínua do processo
Conceitos e elementos da Verificação contínua da qualidade
Abordagem Verificação Contínua do processo: gestão do ciclo de vida
Abordagem Verificação Contínua do processo: dados para submissão
Abordagem hibrida
Métodos Standard e não standard
Design space – aplicação do conceito
Gestão de Mudança
Revisão de conceitos estatísticos

Módulo 3:

Revisão de conceitos estatísticos
Caso Prático : apresentação e discussão
Questões e conclusões