Nova aproximação à VALIDAÇÃO de PROCESSOS

“Gostei bastante da formação. Programa bem construido e formadora com bastante experiência que consiguiu expor o tema de forma bastante clara . O facto de ter sido uma foração com poucos formandos permitiu que houvesse bastante discussão o que também foi um ponto bastante forte !. “   BLUEPHARMA

 

“Formação muito enriquecedora no âmbito da Validação de Processos quer pelos conceitos novos adquirtidos quer pela consolidação de conhecimentos já adquiridos anteriormente .” BLUEPHARMA

Assistentes da primeira edição

2ª Edição do Curso :

Análise das Novidades que traz a Nova Guideline da  EMA : “ process validation for finished products – information and data to be provided in regulatory submissions”

  • Impato no ciclo de vida do medicamento: desenho , qualificação e verificação continuada
  • Implementação prática da verificação continuada dos processos

 

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

Este curso  analisará o novo marco normativo da Validação de processos  de acordo com a nova Guideline “Process validation for finished products – information and data to be provided in regulatory submissions”.

A Guideline está alinhada e em conformidade com as  ICH Q8, Q9 e Q10 , tendo sido adicionada e é incentivada a possibilidade de utilização de verificação contínua do processo , em complemento ou em substituição da validação do processo tradicional , descrita na guideline anterior.

Esta Guideline não introduz novas exigências sobre os medicamentos já autorizados e no mercado, mas clarifica a forma como as empresas podem tirar proveito das novas possibilidades dadas, ao aplicar as ferramentas de gestão do risco ,no âmbito de um sistema de qualidade eficiente , como descrito pelas ICH Q8, Q9 e Q10.

O processo de validação pode ser realizado de uma forma tradicional. No entanto, com a Nova Guideline, há também a possibilidade de implementar o processo de verificação contínuada em determinados casos.

A verificação  continuada dos processos é uma abordagem alternativa ás tradicionais do processo de validação do processo de fabrico , em que o desempenho é continuamente monitorizado e avaliado (ICH Q8)

Esperamos que esta formação mereça o seu interesse.

 

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

A validação de processos nas guidelines EU:

  • O que é novo

Guideline on Process Validation, ( adotado por CHMP e CVMP)  Novembro 2016

  • EUDRALEX V30, Volume 4- Annex 15 revision

Performance Qualification Approach 

  • Design & qualification of facility, utilities & equipment 
  • Performance qualification approach 
  • Performance qualification protocol 
  • Documenting the quality baseline

Continued/Ongoing Process Verification 

  • Process mapping &critical process variables 
  • Process data collection and collation 
  • Trend analysis & Statistical Process Control 
  • Deviation management & CAPA 
  • Change management 
  • Management’s role in Process Validation

Continued/Ongoing Process Verification Process Verification Workshop

The delegates make a High Level Risk Assessment to analyze where they are going to focus in process verification