VALIDAÇÃO de PROCESSOS

Análise das Novidades que traz a Nova Guideline da  EMA : “ process validation for finished products – information and data to be provided in regulatory submissions”

• Impato no ciclo de vida do medicamento: desenho , qualificação e verificação continuada
• Implementação prática da verificação continuada dos processos

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

O processo de validação pode ser realizado de uma forma tradicional. No entanto, com a Nova Guideline, há também a possibilidade de implementar o processo de verificação contínuada em determinados casos.

 A verificação  continuada dos processos é uma abordagem alternativa ás tradicionais do processo de validação do processo de fabrico , em que o desempenho é continuamente monitorizado e avaliado (ICH Q8)

Este curso  analisará o novo marco normativo da Validação de processos  de acordo com a nova Guideline “Process validation for finished products – information and data to be provided in regulatory submissions”.

Esperamos que esta formação mereça o seu interesse

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

Módulo 1

Terminologia

Visão Histórica

Fatos e conceitos em Validação

• Quais os aspector críticos nas actividades de Validação
• Que tipo de competências e conhecimentos são requeridos em validação
• Quais os requisitos críticos na Qualificação de Utilities (PQ)
• Quais os erros mais frequentes na Gestão de Validações
• Que informação deve ser incluida no DQ
• Definir os documentos necessários para IQ típica
• Quais os testes importantes no Instalation Qualification
• Quais os requisitos importantes no Operational Qualification
• Quais os requisitos importantes no Performance Qualification
• Quais os elementos essenciais na  Validação de Processos
• Quais os elementos essenciais no  Analytical Methods Validation
• Quais os Critical Process Parameters para Validação de Limpezas usando tecnologia de Swabs
• Quais os pontos de Controlo importantes na validação de   IT systems
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Etapas e tipos de Validação

Módulo 2 : VALIDAÇÃO DE PROCESSOS

• Validação de Processos: 2 abordagens
• Aplicação de Guideline de 2016
• Abordagem tradicional : princípios, uso de lotes piloto, submissão de dados
• Abordagem Verificação Contínua do processo
• Conceitos e elementos da Verificação contínua da qualidade
• Abordagem Verificação Contínua do processo: gestão do ciclo de vida
• Abordagem Verificação Contínua do processo: dados para submissão
• Abordagem hibrida
• Métodos Standard e não standard
• Design space – aplicação do conceito
• Gestão de Mudança
• Revisão de conceitos estatísticos
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Módulo 3:

• Revisão de conceitos estatísticos
• Caso Prático : apresentação e discussão
• Questões e conclusões