GESTÃO DE SINAIS DE SEGURANÇA

Conceitos muito concretos expostos de um metodo muito claro. Evento bem organizado. Nada de negativo a apontar . LABORATÓRIO MEDINFAR.

 

Formato de formação muito interessante pois permite uma excelênte interação entre formador e formandos , assim como entre os diferentes formandos. INFARMED

 

Evento bem coordenado, nos timings certos. Focou os pontos importantes de cada tema. E não foi repetitivo. Uma mais valia desta formação foi a grande intervenção dos formandos.LABORATÓRIOS AZEVEDOS

 

Formação bastante aprofundada do tema por uma profissional muito à vontade na temática e com excelentes capacidades comunicativas. Recomendo vivamente ! INFARMED

 

Bem estructurado, grande abertura para discussão de dúvidas.Formação pertinenete e uma mais valia.NOVARTIS

Na Indústria Farmacêutica, a gestão dos sinais de segurança é considerado um processo crítico. Assim, os sistemas de gestão dos sinais deverão estar claramente documentados, os papéis e as  responsabilidades bem delimitadas e os processos bem clarificados e implementados.

Os profissionais  responsáveis  devem ter a melhor qualificação e perícia para controlar e melhorar o sistema.

Esta revisão inclui importantes modificações baseadas na experiência acumulada nos passados 4 anos com a gestão dos sinais validados pelos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado

Os objetivos desta revisão são:

  • Fornecer um guia dos requisitos científicos e de qualidade na gestão dos sinais de segurança
  • Clarificar os papéis, responsabilidades e aspetos procedimentais

A Formiventos tem o prazer de lhe apresentar a 2ª edição do Seminário GESTÃO DOS SINAIS DE SEGURANÇA, especialmente  organizado para lhe proporcionar todas as novidades e alterações no que respeita a esta temática.

Esperamos que esta formação vá ao  encontro das suas necessidades

 

OBJETIVOS

O curso oferece uma clarificação dos novos conceitos e processos necessários para uma correta deteção, validação, confirmação, análise, priorização e avaliação e também as recomendações das ações a serem implementadas

 

PROGRAMA

  • Introdução ao Novo marco regulamentar
  • Metodologia para a deteção dos sinais de segurança: abordagem multidisciplinar
  • Implementação das novidades no sistema de Deteção e gestão dos sinais
  • Avaliação das evidências dos sinais
  • Análise das diversas fontes de informação: Individual Case Safety Report(ICSR), clinical trial data, bases de dados das autoridades regulamentares …
  • Requerimentos de Qualidade
    • aplicação do sistema de gestão da qualidade no processo de gestão dos sinais
    • desenvolvimento, documentação e implementação de processos detalhados  no  sistema de qualidade
    • Os KPIs de controlo no Pharmacovigilance System Master File
    • Papéis e responsabilides na manutenção da documentação, controlo de qualidade e  revisões
    • Auditorias
    • Confidencialidade e data Integrity
  • Aspetos estatísticos na deteção dos sinais
  • Papéis e responsabilidades dos titulares das AIMs, das autoridades nacionais, do PRAC e da EMA
    • Monitorização dos dados da EudraVigilance
    • Acesso
    • Periodicidade
    • Notificações e opções procedimentais
    • Variações
    • Datas e frequência na submição dos periodic safety update reports (PSURs)
    • Confirmação dos sinais
    • Análise, priorização e avaliação dos sinais pelo PRAC
  • Perspetiva da Autoridade na área de deteção de sinais de segurança