GESTÃO DE SINAIS DE SEGURANÇA
Conceitos muito concretos expostos de um metodo muito claro. Evento bem organizado. Nada de negativo a apontar . LABORATÓRIO MEDINFAR.
Formato de formação muito interessante pois permite uma excelênte interação entre formador e formandos , assim como entre os diferentes formandos. INFARMED
Evento bem coordenado, nos timings certos. Focou os pontos importantes de cada tema. E não foi repetitivo. Uma mais valia desta formação foi a grande intervenção dos formandos.LABORATÓRIOS AZEVEDOS
Formação bastante aprofundada do tema por uma profissional muito à vontade na temática e com excelentes capacidades comunicativas. Recomendo vivamente ! INFARMED
Bem estructurado, grande abertura para discussão de dúvidas.Formação pertinenete e uma mais valia.NOVARTIS

Na Indústria Farmacêutica, a gestão dos sinais de segurança é considerado um processo crítico. Assim, os sistemas de gestão dos sinais deverão estar claramente documentados, os papéis e as responsabilidades bem delimitadas e os processos bem clarificados e implementados.
Os profissionais responsáveis devem ter a melhor qualificação e perícia para controlar e melhorar o sistema.
Esta revisão inclui importantes modificações baseadas na experiência acumulada nos passados 4 anos com a gestão dos sinais validados pelos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado
Os objetivos desta revisão são:
- Fornecer um guia dos requisitos científicos e de qualidade na gestão dos sinais de segurança
- Clarificar os papéis, responsabilidades e aspetos procedimentais
A Formiventos tem o prazer de lhe apresentar a 2ª edição do Seminário GESTÃO DOS SINAIS DE SEGURANÇA, especialmente organizado para lhe proporcionar todas as novidades e alterações no que respeita a esta temática.
Esperamos que esta formação vá ao encontro das suas necessidades
OBJETIVOS
O curso oferece uma clarificação dos novos conceitos e processos necessários para uma correta deteção, validação, confirmação, análise, priorização e avaliação e também as recomendações das ações a serem implementadas
PROGRAMA
- Introdução ao Novo marco regulamentar
- Metodologia para a deteção dos sinais de segurança: abordagem multidisciplinar
- Implementação das novidades no sistema de Deteção e gestão dos sinais
- Avaliação das evidências dos sinais
- Análise das diversas fontes de informação: Individual Case Safety Report(ICSR), clinical trial data, bases de dados das autoridades regulamentares …
- Requerimentos de Qualidade
- aplicação do sistema de gestão da qualidade no processo de gestão dos sinais
- desenvolvimento, documentação e implementação de processos detalhados no sistema de qualidade
- Os KPIs de controlo no Pharmacovigilance System Master File
- Papéis e responsabilides na manutenção da documentação, controlo de qualidade e revisões
- Auditorias
- Confidencialidade e data Integrity
- Aspetos estatísticos na deteção dos sinais
- Papéis e responsabilidades dos titulares das AIMs, das autoridades nacionais, do PRAC e da EMA
- Monitorização dos dados da EudraVigilance
- Acesso
- Periodicidade
- Notificações e opções procedimentais
- Variações
- Datas e frequência na submição dos periodic safety update reports (PSURs)
- Confirmação dos sinais
- Análise, priorização e avaliação dos sinais pelo PRAC
- Perspetiva da Autoridade na área de deteção de sinais de segurança