Regulatory UPDATE para não regulatorys

Conhecimentos imprescindíveis das NOVIDADES regulatórias para profissionais da Indústria e Distribuição Farmacêutica

Adquira uma imagem clara e completa das Novidades na regulamentação no ciclo de vida dos Medicamentos e Dispositivos Médicos  : Investigação, Desenvolvimento, Registo, Comercialização , Distribuição e Vigilância

A Formiventos apresenta a 4ª Edição do curso com o objetivo de fornecer aos participantes duma visão clara e completa dos assuntos regulamentares na Indústria Farmacêutica

ESPECIALMENTE CONCEBIDO PARA

Profissionais que desejam ampliar ou atualizar  os seus conhecimentos sobre a regulamentação na Indústria Farmacêutica, para desenvolver com sucesso a sua função atual ou aceder a novas responsabilidades.

Especialmente dirigido a Responsáveis Comerciais, delegados de vendas, KAM, responsáveis de Market Access, Product Managers,DIM, MSL, Analistas de Mercado, Responsáveis de Marketing, Medical Managers, PA, …

Esperamos que este curso seja do vosso agrado e esperamos poder contar consigo no  evento.

 

PROGRAMA, 

Os profissionais de Registos e Regulamentação Farmacêutica (PRRF)

• Envolvimento
• Interação com asvárias funções /departamentos da empresa
• Contatos com autoridades reguladoras , opinion leaders e  com o meio académico

 

Àreas de intervenção: Medicamento-ciclo de vida

• Ensaios clínicos
• Pedidos de AIM
• Procedimento nacional
• Procedimento Reconhecimento Mútuo
• Procedimento Descentralizado
• Procedimento centralizado
• Documentação: CTD
• AIM/Manutenção
• Renovações de AIMs
• Procedimentos de arbitragens
• Transferência de AIMs

 

Informação que pode e deve constar na Embalagem

 

Folheto informativo

 

Legibilidade

 

Preços e comparticipação

• Base legislativa
• Formação de preços
• Sistema de preços de referência
• Avaliação

 

Promoção

• Publicidade
• Obrigações das empresas
• Regras definidas em regulamento
• DIM
• Ações científicas ou de promoção

 

Distribuição /comercialização

• Documentação/procedimentos-BDP
• Acompanhamento do circuito do medicamento
• Análise dos requisitos de conformidade de acordo com a AIM aprovada

 

Monitorização ( vigilância)

• Sistema nacional de Farmacovigilância
• RAM
• Relatórios Periódicos de segurança