Regulatory para não regulatorys

  • “Evento com uma excelente dinâmica, estruturalmente abrangente nas áreas que eram do meu interesse “ LOGISTA PHARMA

 

  • “Gostei Muito da formação e da forma como a formadora desenvolveu todos os temas “ HELM PORTUGAL, LDA

Conhecimentos imprescindíveis das NOVIDADES regulatórias para profissionais da Indústria e Distribuição Farmacêutica

Adquira uma imagem clara e completa das Novidades na regulamentação no ciclo de vida dos Medicamentos e Dispositivos Médicos  : Investigação, Desenvolvimento, Registo, Comercialização , Distribuição e Vigilância

A Formiventos apresenta a 4ª Edição do curso com o objetivo de fornecer aos participantes duma visão clara e completa dos assuntos regulamentares na Indústria Farmacêutica

ESPECIALMENTE CONCEBIDO PARA

Profissionais que desejam ampliar ou atualizar  os seus conhecimentos sobre a regulamentação na Indústria Farmacêutica, para desenvolver com sucesso a sua função atual ou aceder a novas responsabilidades.

Especialmente dirigido a Responsáveis Comerciais, delegados de vendas, KAM, responsáveis de Market Access, Product Managers,DIM, MSL, Analistas de Mercado, Responsáveis de Marketing, Medical Managers, PA, …

Esperamos que este curso seja do vosso agrado e esperamos poder contar consigo no  evento.

 

PROGRAMA, 

Os profissionais de Registos e Regulamentação Farmacêutica (PRRF)

  • Envolvimento
  • Interação com asvárias funções /departamentos da empresa
  • Contatos com autoridades reguladoras , opinion leaders e  com o meio académico

 

Àreas de intervenção: Medicamento-ciclo de vida

  • Ensaios clínicos
  • Pedidos de AIM
  • Procedimento nacional
  • Procedimento Reconhecimento Mútuo
  • Procedimento Descentralizado
  • Procedimento centralizado
  • Documentação: CTD
  • AIM/Manutenção
  • Renovações de AIMs
  • Procedimentos de arbitragens
  • Transferência de AIMs

 

Informação que pode e deve constar na Embalagem

 

Folheto informativo

 

Legibilidade

 

Preços e comparticipação

  • Base legislativa
  • Formação de preços
  • Sistema de preços de referência
  • Avaliação

 

Promoção

  • Publicidade
  • Obrigações das empresas
  • Regras definidas em regulamento
  • DIM
  • Ações científicas ou de promoção

 

Distribuição /comercialização

  • Documentação/procedimentos-BDP
  • Acompanhamento do circuito do medicamento
  • Análise dos requisitos de conformidade de acordo com a AIM aprovada

 

Monitorização ( vigilância)

  • Sistema nacional de Farmacovigilância
  • RAM
  • Relatórios Periódicos de segurança