Regulatory para não regulatorys
- “Evento com uma excelente dinâmica, estruturalmente abrangente nas áreas que eram do meu interesse “ LOGISTA PHARMA
- “Gostei Muito da formação e da forma como a formadora desenvolveu todos os temas “ HELM PORTUGAL, LDA
Conhecimentos imprescindíveis das NOVIDADES regulatórias para profissionais da Indústria e Distribuição Farmacêutica
Adquira uma imagem clara e completa das Novidades na regulamentação no ciclo de vida dos Medicamentos e Dispositivos Médicos : Investigação, Desenvolvimento, Registo, Comercialização , Distribuição e Vigilância
A Formiventos apresenta a 4ª Edição do curso com o objetivo de fornecer aos participantes duma visão clara e completa dos assuntos regulamentares na Indústria Farmacêutica
ESPECIALMENTE CONCEBIDO PARA
Profissionais que desejam ampliar ou atualizar os seus conhecimentos sobre a regulamentação na Indústria Farmacêutica, para desenvolver com sucesso a sua função atual ou aceder a novas responsabilidades.
Especialmente dirigido a Responsáveis Comerciais, delegados de vendas, KAM, responsáveis de Market Access, Product Managers,DIM, MSL, Analistas de Mercado, Responsáveis de Marketing, Medical Managers, PA, …
Esperamos que este curso seja do vosso agrado e esperamos poder contar consigo no evento.
PROGRAMA,
Os profissionais de Registos e Regulamentação Farmacêutica (PRRF)
- Envolvimento
- Interação com asvárias funções /departamentos da empresa
- Contatos com autoridades reguladoras , opinion leaders e com o meio académico
Àreas de intervenção: Medicamento-ciclo de vida
- Ensaios clínicos
- Pedidos de AIM
- Procedimento nacional
- Procedimento Reconhecimento Mútuo
- Procedimento Descentralizado
- Procedimento centralizado
- Documentação: CTD
- AIM/Manutenção
- Renovações de AIMs
- Procedimentos de arbitragens
- Transferência de AIMs
Informação que pode e deve constar na Embalagem
Folheto informativo
Legibilidade
Preços e comparticipação
- Base legislativa
- Formação de preços
- Sistema de preços de referência
- Avaliação
Promoção
- Publicidade
- Obrigações das empresas
- Regras definidas em regulamento
- DIM
- Ações científicas ou de promoção
Distribuição /comercialização
- Documentação/procedimentos-BDP
- Acompanhamento do circuito do medicamento
- Análise dos requisitos de conformidade de acordo com a AIM aprovada
Monitorização ( vigilância)
- Sistema nacional de Farmacovigilância
- RAM
- Relatórios Periódicos de segurança