Regulatory Affairs da Canábis Medicinal

“Formação abrangente de todos os temas que tocam a regulamentação da Canábis Medicinal , de uma forma sucinta e clara. ” EUDOPURE

 

“A formadora muito acessível e aberta o que levou a que o grupo partilhase as suas experiências , conhecimentos e necessidades, pelo que se tirou mais rendimento do que seria de esperar . ” PTR PHARMA CONSULTING

Regulamentos e procedimentos  para a colocação no mercado de preparações à base de canabis

  • Licenciamento
  • Avaliação de ACMs
  • Constituição do dossier

 

OBJETIVOS do CURSO

Foi publicada em D R a Portaria n º 83 2021 de 15 de abril, que define os requisitos para a instrução dos pedidos e procedimentos relativos à concessão de autorizações para o exercício das atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, transporte, circulação, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico veterinários e de investigação científica, bem como de autorizações para o exercício da atividade de cultivo da planta da canábis para outros fins, designadamente industriais, bem como as medidas de segurança a adotar

O enquadramento legislativo e regulamentar obriga ao desenvolvimento de procedimentos específicos para obter e manter a licença de atividade em Canábis Medicinal . O profissional de RA deve ter um aprofundado conhecimento técnico do  processo para obter e manter o licenciamento dos seus produtos

Nesta formação terá a oportunidade de adquirir os conhecimentos práticos necessários na compilação dos dados técnicos e relatórios para preparação dos processos a submeter às autoridades e na interação com as agências reguladoras no que respeita a estratégias de submissão.

Esta formação foi especialmente desenhada para profissionais que queiram ampliar e actualizar os seus conhecimentos e saber como melhor cumprir os novos requisitos legais da comercialização

PROGRAMA

  • Enquadramento Legal
  • Requisitos de Licenciamento
    • Responsabilidades do Responsável técnico
    • Manual de Instalação Fabril e Licenciamento Industrial
    • Medidas de segurança
  • Exportação e Importação
  • Pedidos de autorização de colocação no mercado
    • Autorização de introdução no mercado (AIM)
    • Autorização de colocação no mercado (ACM)
    • Comunicação de comercialização
    • Boas práticas e requisitos aplicáveis na comercialização de substâncias canabinóides
  • Monitorização da segurança