Regulatory Affairs da Canábis Medicinal

  • “Excelente formadora, grupo con muita troca de informações. Muito útil no dia a dia e para uma maior preparação nesta área. “ GREATSOUL PHARMA
  • “Foi uma formação muito produtiva, e a interação e partilha de opiniões foi muito enriquecedora. “ LECIFARMA
  • “Excelente apresentação da formadora , muito boa interação com todos. “ PAMA REIS CONSULTING
  • “Foram transmitidos os conceitos e normas gerais aplicáveis à canabis medicinal, e a troca de experiências foi muito enriquecedora. “ SOCIEDADE AGRICOLA MONTE DAS BARROCAS
  • “Formação abrangente de todos os temas que tocam a regulamentação da Canábis Medicinal , de uma forma sucinta e clara. ” EUDOPURE
  • “Evento bem organizado, acolhimento impecável , tema muito interessante e atual, boa preparação da formadora e boa troca de experiências. “  LOKI UNIPESSOAL.
  • “A formadora muito acessível e aberta o que levou a que o grupo partilhase as suas experiências , conhecimentos e necessidades, pelo que se tirou mais rendimento do que seria de esperar . ” PTR PHARMA CONSULTING

 

 

OBJETIVOS do CURSO

A  legislação  define os requisitos para a instrução dos pedidos e procedimentos relativos à concessão de autorizações para o exercício das atividades relacionadas com o cultivo, fabrico, comércio por grosso, transporte, circulação, importação e exportação de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico veterinários e de investigação científica, bem como de autorizações para o exercício da atividade de cultivo da planta da canábis para outros fins, designadamente industriais, bem como as medidas de segurança a adotar

O enquadramento legislativo e regulamentar obriga ao desenvolvimento de procedimentos específicos para obter e manter a licença de atividade em Canábis Medicinal . O profissional de RA deve ter um aprofundado conhecimento técnico do  processo para obter e manter o licenciamento dos seus produtos

Nesta formação terá a oportunidade de adquirir os conhecimentos práticos necessários na compilação dos dados técnicos e relatórios para preparação dos processos a submeter às autoridades e na interação com as agências reguladoras no que respeita a estratégias de submissão.

Esta formação foi especialmente desenhada para profissionais que queiram ampliar e actualizar os seus conhecimentos e saber como melhor cumprir os novos requisitos legais 

 

 

 

PROGRAMA

Enquadramento Legal

Requisitos de Licenciamento

  • Requisitos nas actividades : Cultivo, Fabrico, Investigação, Importação & Exportação e Distribuição por Grosso
  • Instrução dos Pedidos de Licencimento
  • Actividade Inspetiva Infarmed
  • Responsabilidades do Responsável técnico
  • Manual de Instalação Fabril e Licenciamento Industrial
  • Medidas de segurança

Exportação e Importação

  • Instrução do Pedido
  • Registos

Pedidos de autorização de colocação no mercado

  • Autorização de introdução no mercado (AIM)
  • Autorização de colocação no mercado (ACM)

Monitorização da segurança

    • Notificação
    • Suspeitas de reação adversa
    • Formulário de notificação

Preços

  • Aprovação de preço
  • Revisão de preço

Início da Comercialização

  • Comunicação
  • Responsabilidades do titular da ACM

Boas Práticas e requisitos aplicáveis na comercialização de substâncias canabinóides

Gestão de Resíduos de Canábis, no âmbito de atividades que produzem canábis para fins medicinais

  • Classificação
  • Tratamento
  • Transporte