6ª Edição Gestão de Reclamações, Devoluções, Falsificados e Recolhas de Mercado
Lisboa, 24 de março de 2021OBJETIVOS DA FORMAÇÃO
A gestão das reclamações, devoluções e a deteção de medicamentos falsificados deve fazer parte integrante Sistema de Gestão da Qualidade dos fabricantes de medicamentos, distribuidores por grosso de medicamentos e titulares de AIM de medicamentos.
A legislação nacional das GDP e a versão atualizada do Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto obriga as empresas a implementarem alterações nos seus Sistemas de Gestão de Qualidade, de modo a garantirem que os medicamentos distribuidos e reintegrados no circuito da comercialização mantêm a sua qualidade, segurança e eficácia.
Nesta iniciativa oferecemos uma formação para que os formandos obtenham a informação necessária para garantir o cumprimento da legislação nacional aplicável, bem como rever ou criar os procedimentos adequados a esta nova temática.
Esperamos que esta formação vá ao encontro das suas necessidades
Esta formação fornece informação e a possibilidade de resolver dúvidas para a Indústria e a Distribuição Farmacêutica nos vários aspetos das investigações das reclamações, gestão das devoluções e tratamento de medicamentos falsificados aquando da sua deteção.
Especialmente dirigido a :
- QA/QC/Compliance/Regulatory Affairs
- Key persons manufacturing, quality control and distribution medicines and medical devices.
- Marketing & Sales & Customer Service
- Engineering/Technical Services
- Operations and Manufacturing
- Qualified Person
PROGRAMA
Legislação Nacional
Areas de gestão dos riscos para a qualidade na atividade de distribuição por grosso
- Gestão de Reclamações e de medicamentos falsificados
- Devoluções de medicamentos do mercado e sua reintegração no circuito da distribuição
Diretor Técnico ( DT ) – Responsabilidades e obrigações legais
Sistema das Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos
Deliberação nº 047/CD/2015, 19 de março , publicada pelo INFARMED,I.P.
- Reclamações
- Medicamentos devolvidos
- Medicamentos falsificados
- Retirada de medicamentos
RECLAMAÇÕES
- Procedimento Geral : principais etapas
- Diretor Técnico ( DT ) – Responsabilidades e obrigações legais
- Etapas do processo de tratamento de uma reclamação
- Receção da reclamação
- Registo da reclamação
- Informação ao cliente
- Avaliação do risco de forma a determinar a criticidade da reclamação e orientar o grau de investigação
- Processo de investigação da reclamação
- Implementação de Ações Corretivas e Preventivas
- Arquivo do processo de reclamação/informação ao reclamante
- Monitorização das reclamações/ Gestão interna das reclamações
DEVOLUÇÕES
- Procedimento Geral : principais etapas
- Responsabilidades da Direção Técnica
- Etapas do processo de tratamento de uma devolução
- Causas das devoluções
- Investigação de um processo de devolução e decisão final
MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
- Procedimento Geral : principais etapas
- Responsabilidades do Diretor Técnico e obrigações legais
- Novas obrigações nacionais com a implementação da legislação referente aos dispositivos de segurança de medicamentos.
- Prevenção na Falsificação de Medicamentos de Uso Humano no circuito legal da distribuição: DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA
- Quais os Medicamentos que devem ter dispositivos de segurança.
- O que são Dispositivos de Segurança ?
- Identificador Único – Verificação da Autenticidade
- Verificação dos Dispositivos de Segurança
- Verificação da autenticidade do Identificador Único
- Novas obrigações das entidades envolvidas no circuito do medicamento
- Identificador Único Desativação
- Quando devem os distribuidores verificar e desativar o Identificador Único ?
- Quando não deve ser feita a verificação do Identificador Único pelos distribuidores ? *Exceções
- Quando não deve ser feita a desativação do Identificador Único pelos distribuidores ?
- Reverter o estado de um Identificador Único Desativado
- Sistema de verificação nacional de medicamentos
RECOLHAS DE MEDICAMENTOS
- Procedimento Geral : principais etapas
- Responsabilidades do Diretor Técnico e obrigações legais Sistema de Alerta Rápido de Medicamentos
- Obrigações legais das entidades num processo de Recolha voluntária ou Recolha ordenada por uma Autoridade Reguladora.
- Classificação dos tipos de defeitos de qualidade de Medicamentos que podem originar recolha do mercado desses medicamentos.
- Avaliação e arquivo de um processo de Recolha
RECLAMAÇÕES, DEVOLUÇÕES E RECOLHAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
- Reclamações de Dispositivos Médicos Devoluções de Dispositivos Médicos
- Recolha de Dispositivos Médicos
RECLAMAÇÕES, DEVOLUÇÕES E RECOLHAS DE SUBSTÂNCIAS ATIVAS
Sistema das Boas Práticas de Fabrico e de Distribuição de Substâncias Ativas
- Tratamento de Reclamações de Substâncias Ativas
- Recolhas de Substâncias Ativas/Medicamentos : tipos de recolhas tendo em conta o seu risco para a saúde pública
- Devoluções de Substâncias Ativas
- Reintegração de Substâncias Ativas no circuito da comercialização após fabrico e sua distribuição
- Rejeição de Substâncias Ativas
“Excelente oportunidade para clarificar requisitos e responsabilides”. BAYER PORTUGAL
“Uma formação sem dúvida muito enriquecedora ! A formadora tem uma óptima interação e um grande espírito de partilha , uma excelente formadora.” DAIICHI SANKYO PORTUGAL
“Formação muito útil , com uma interação e partilha de conhecimentos como também ideias” . BAYER PORTUGAL
“Foi um evento excelente para aprendizagem e troca de experiências muito úteis para as Boas Práticas. A Aplicar” . ANGELINI
“Foi soberbo! A Dra Fernanda é genial . Uma excelente comunicadora e detentora de uma sabedoria inigualável. “ VIRTUGAL
“Formação bem delineada com muitos exemplos práticos que permitem percecionar melhor a matéria em causa “. LABORATÓRIOS AZEVEDOS
“Mais uma excelente oportunidade para aprofundar conhecimentos , avaliar novas perspectivas e partilhar experiências com as colegas do sector “ ANGELINI FARMACÊUTICA
“Muito completa e dirigida às nossas necessidades como detentores de AIM “. LAB. GALDERMA
A SUA BROCHURA
A sua formadora
Sónia Rei
Head of Quality Systems & QP
Hikma Pharmaceuticals
FORMAÇÃO COVIDFREE
A formação terá lugar num hotel que garanta condições ótimas de segurança, eficácia e conforto, cumprindo todas as determinações impostas pelas autoridades.
Na Formiventos vamos limitar o número de participantes em cada curso, garantindo o distanciamento de segurança recomendado, com pequenos grupos no mesmo espaço nos coffee breaks e nos almoços, e com as medidas adicionais de segurança e higienização que implementará o hotel e também a Formiventos
LOCAL
Hotel Novotel Lisboa .Avenida José Malhoa, 1
HORÁRIO
Os Assistentes serão recebidos às 9.00 h.
O evento terá início às 9.15 h, terminando aproximadamente às 17.30 h.
PREÇO
699 € + iva
O valor da inscrição inclui a documentação on-line, almoço e café
PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA APREFAR
Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição*
PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA ADIFA
Os associados da ADIFA beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição
**descontos não acumuláveis