6ª Edição Gestão de Reclamações, Devoluções, Falsificados e Recolhas de Mercado

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

A gestão das reclamações, devoluções e a deteção de medicamentos falsificados deve fazer parte integrante Sistema de Gestão da Qualidade dos fabricantes de medicamentos, distribuidores por grosso de medicamentos e titulares de AIM de medicamentos.

A legislação nacional das GDP e a versão atualizada do Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto obriga as empresas a implementarem alterações  nos seus Sistemas de Gestão de  Qualidade, de modo a garantirem que os medicamentos distribuidos e reintegrados no circuito da comercialização mantêm a sua qualidade, segurança e eficácia.

Nesta iniciativa oferecemos uma formação para que os formandos obtenham a informação necessária para garantir o cumprimento da legislação nacional aplicável, bem como rever ou criar os procedimentos adequados a esta nova temática.

Esperamos que  esta formação vá ao encontro das suas necessidades

Esta formação fornece informação e a possibilidade de resolver dúvidas para a Indústria e a Distribuição Farmacêutica  nos vários aspetos  das investigações das reclamações, gestão das devoluções e tratamento de medicamentos falsificados aquando da sua deteção.

Especialmente dirigido a :

• QA/QC/Compliance/Regulatory Affairs
• Key persons manufacturing, quality control and distribution medicines and medical devices.
• Marketing & Sales & Customer Service
• Engineering/Technical Services
• Operations and Manufacturing
• Qualified Person

PROGRAMA

Legislação Nacional

Areas de gestão dos riscos para a qualidade na atividade de distribuição por grosso

• Gestão de Reclamações e de medicamentos falsificados
• Devoluções de medicamentos do mercado e sua reintegração no circuito da distribuição

Diretor Técnico ( DT ) – Responsabilidades e obrigações legais

Sistema das Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos

Deliberação nº 047/CD/2015, 19 de março , publicada pelo INFARMED,I.P.

• Reclamações
• Medicamentos devolvidos
• Medicamentos falsificados
• Retirada de medicamentos

RECLAMAÇÕES

• Procedimento Geral : principais etapas
• Diretor Técnico ( DT ) – Responsabilidades e obrigações legais
• Etapas do processo de tratamento de uma reclamação
• Receção da reclamação
• Registo da reclamação
• Informação ao cliente
• Avaliação do risco de forma a determinar a criticidade da reclamação e orientar o grau de investigação
• Processo de investigação da reclamação
• Implementação de Ações Corretivas e Preventivas
• Arquivo do processo de reclamação/informação ao reclamante
• Monitorização das reclamações/ Gestão interna das reclamações

DEVOLUÇÕES

• Procedimento Geral : principais etapas
• Responsabilidades da Direção Técnica
• Etapas do processo de tratamento de uma devolução
• Causas das devoluções
• Investigação de um processo de devolução e decisão final

MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

• Procedimento Geral : principais etapas
• Responsabilidades do Diretor Técnico e obrigações legais
• Novas obrigações nacionais com a implementação da legislação referente aos dispositivos de segurança de medicamentos.
• Prevenção na Falsificação de Medicamentos de Uso Humano no circuito legal da distribuição: DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA
• Quais os Medicamentos que devem ter dispositivos de segurança.
• O que são Dispositivos de Segurança ?
• Identificador Único – Verificação da Autenticidade
• Verificação dos Dispositivos de Segurança
• Verificação da autenticidade do Identificador Único
• Novas obrigações das entidades envolvidas no circuito do medicamento
• Identificador Único Desativação
• Quando devem os distribuidores verificar e desativar o Identificador Único ?
• Quando não deve ser feita a verificação do Identificador Único pelos distribuidores ? *Exceções
• Quando não deve ser feita a desativação do Identificador Único pelos distribuidores ?
• Reverter o estado de um Identificador Único Desativado
• Sistema de verificação nacional de medicamentos

RECOLHAS DE MEDICAMENTOS

• Procedimento Geral : principais etapas
• Responsabilidades do Diretor Técnico e obrigações legais Sistema de Alerta Rápido de Medicamentos
• Obrigações legais das entidades num processo de Recolha voluntária ou Recolha ordenada por uma Autoridade Reguladora.
• Classificação dos tipos de defeitos de qualidade de Medicamentos que podem originar recolha do mercado desses medicamentos.
• Avaliação e arquivo de um processo de Recolha

RECLAMAÇÕES, DEVOLUÇÕES E RECOLHAS DE  DISPOSITIVOS MÉDICOS

• Reclamações de Dispositivos Médicos Devoluções de Dispositivos Médicos
• Recolha de Dispositivos Médicos

RECLAMAÇÕES, DEVOLUÇÕES E RECOLHAS DE SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Sistema das Boas Práticas de Fabrico e de Distribuição de Substâncias Ativas

• Tratamento de Reclamações de Substâncias Ativas
• Recolhas de Substâncias Ativas/Medicamentos : tipos de recolhas tendo em conta o seu risco para a saúde pública
• Devoluções de Substâncias Ativas
• Reintegração de Substâncias Ativas no circuito da comercialização após fabrico e sua distribuição
• Rejeição de Substâncias Ativas