Gestão de Reclamações, Devoluções, Falsificados e Recolhas de Mercado

Lisboa, 11 de maio de 2022

“Formação muito bem estruturada com excelente capacidade de formação da Drª Sónia.Experiência super útil com excelente partilha de conhecimentos e aprendizagem de novos conteúdos. “ STADA

 

“Evento muito elucidativo e com casos práticos que permitem consolidar melhor os conceitos expostos pela formadora. “ TOLIFE

 

 

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

A legislação nacional das GDP obriga as empresas a implementarem procedimentos para o tratamento das reclamações, devoluções e a deteção de medicamentos falsificados , como parte integrante dos  Sistemas de Gestão de  Qualidade, de modo a garantirem que os medicamentos distribuidos e reintegrados no circuito da comercialização mantêm a sua qualidade, segurança e eficácia.

Nesta iniciativa oferecemos uma oportunidade para que os formandos obtenham a informação necessária para garantir o cumprimento da legislação nacional aplicável, bem como criar ou rever os procedimentos adequados e definir o plano de ação apropriado para evitar recorrências :

  • Coordenar eficazmente as recolhas
  • Aprovar qualquer restituição de produtos às existências comercializáveis
  • Garantir que as reclamações sáo  rececionadas, investigadas e tratadas de forma eficaz
  • Decidir sobre o destino dos produtos devolvidos, rejeitados , recolhidos ou falsificados
  • Garantir a reavaliação regular da eficácia do procedimento de retirada de medicamentos.
  • Asegurar que as reclamações envolvem um Sistema de medidas corretivas /preventivas.
  • Estabelecer regras de comunicação de reclamações com os titulares de AIM, Administração, Infarmed, e reclamantes

 

 

PROGRAMA

Legislação Nacional

Diretor Técnico ( DT ) – Responsabilidades e obrigações legais

RECLAMAÇÕES

  • Procedimento Geral : principais etapas
  • Diretor Técnico ( DT ) – Responsabilidades e obrigações legais
  • Etapas do processo de tratamento de uma reclamação
  • Receção da reclamação
  • Registo da reclamação
  • Informação ao cliente
  • Avaliação do risco de forma a determinar a criticidade da reclamação e orientar o grau de investigação
  • Processo de investigação da reclamação
  • Implementação de Ações Corretivas e Preventivas
  • Arquivo do processo de reclamação/informação ao reclamante
  • Monitorização das reclamações/ Gestão interna das reclamações

 

DEVOLUÇÕES

  • Procedimento Geral : principais etapas
  • Responsabilidades da Direção Técnica
  • Etapas do processo de tratamento de uma devolução
  • Causas das devoluções
  • Investigação de um processo de devolução e decisão final

MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

  • Procedimento Geral : principais etapas
  • Responsabilidades do Diretor Técnico e obrigações legais
  • Novas obrigações nacionais com a implementação da legislação referente aos dispositivos de segurança de medicamentos.
  • Prevenção na Falsificação de Medicamentos de Uso Humano no circuito legal da distribuição: DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA
  • Quais os Medicamentos que devem ter dispositivos de segurança.
  • O que são Dispositivos de Segurança ?
  • Identificador Único – Verificação da Autenticidade
  • Verificação dos Dispositivos de Segurança
  • Verificação da autenticidade do Identificador Único
  • Novas obrigações das entidades envolvidas no circuito do medicamento
  • Identificador Único Desativação
  • Quando devem os distribuidores verificar e desativar o Identificador Único ?
  • Quando não deve ser feita a verificação do Identificador Único pelos distribuidores ? *Exceções
  • Quando não deve ser feita a desativação do Identificador Único pelos distribuidores ?
  • Reverter o estado de um Identificador Único Desativado
  • Sistema de verificação nacional de medicamentos

 

RECOLHAS DE MEDICAMENTOS

  • Procedimento Geral : principais etapas
  • Responsabilidades do Diretor Técnico e obrigações legais Sistema de Alerta Rápido de Medicamentos
  • Obrigações legais das entidades num processo de Recolha voluntária ou Recolha ordenada por uma Autoridade Reguladora.
  • Classificação dos tipos de defeitos de qualidade de Medicamentos que podem originar recolha do mercado desses medicamentos.
  • Avaliação e arquivo de um processo de Recolha

RECLAMAÇÕES, DEVOLUÇÕES E RECOLHAS DE  DISPOSITIVOS MÉDICOS

  • Reclamações de Dispositivos Médicos Devoluções de Dispositivos Médicos
  • Recolha de Dispositivos Médicos

RECLAMAÇÕES, DEVOLUÇÕES E RECOLHAS DE SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Sistema das Boas Práticas de Fabrico e de Distribuição de Substâncias Ativas

  • Tratamento de Reclamações de Substâncias Ativas
  • Recolhas de Substâncias Ativas/Medicamentos : tipos de recolhas tendo em conta o seu risco para a saúde pública
  • Devoluções de Substâncias Ativas
  • Reintegração de Substâncias Ativas no circuito da comercialização após fabrico e sua distribuição
  • Rejeição de Substâncias Ativas

 

“Excelente oportunidade para clarificar requisitos e responsabilides”. BAYER PORTUGAL

 

“Uma formação sem dúvida muito enriquecedora ! A formadora tem uma óptima interação  e um grande espírito de partilha , uma excelente formadora.” DAIICHI SANKYO PORTUGAL

 

“Formação muito útil , com uma interação e partilha de conhecimentos como também ideias” . BAYER PORTUGAL

 

“Foi um evento excelente para aprendizagem e troca de experiências  muito úteis para as Boas Práticas. A Aplicar” . ANGELINI

 

“Foi soberbo! A Dra Fernanda é genial . Uma excelente comunicadora e detentora de uma sabedoria inigualável.  “  VIRTUGAL

 

“Formação bem delineada com muitos exemplos práticos que permitem percecionar melhor a matéria em causa “. LABORATÓRIOS AZEVEDOS

 

“Mais uma excelente oportunidade para aprofundar conhecimentos , avaliar novas perspectivas e partilhar experiências com as colegas do sector “ ANGELINI FARMACÊUTICA

 

“Muito completa e dirigida às nossas necessidades como detentores de AIM “. LAB. GALDERMA

A SUA BROCHURA

A sua formadora

Sónia Rei

Head of Quality Systems & QP

Hikma Pharmaceuticals

LOCAL

Hotel Novotel Lisboa .Avenida José Malhoa, 1

HORÁRIO

Os Assistentes serão recebidos às 9.00 h.

O evento terá início às 9.15 h, terminando aproximadamente às 17.30 h.

PREÇO

699 € + iva

O valor da inscrição inclui a documentação on-line, almoço e café

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS  DA APREFAR

Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição*

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS  DA ADIFA

Os associados da ADIFA beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição

**descontos não acumuláveis