Qualidade da água na indústria farmacêutica

A nova guideline EMA sobre a qualidade da Água Farmacêutica entra em vigor em Fevereiro  2021

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

Garantir a qualidade e a conformidade na produção e no armazenamento de água conforme com as normas GMP é amplamente reconhecido como um processo crítico

Esta formação foi especialmente desenhada para profissionais da Indústria Farmacêutica e  outras na área dos produtos de saúde, que queiram ampliar e actualizar os seus conhecimentos e saber como melhor cumprir os novos requisitos em matéria de compliance GMP dos Sistemas de Água Farmacêutica para uso no fabrico de medicamentos de uso humano, veterinário, experimentais, Dispositivos Médicos e Cosméticos

Nesta formação serão revistos, em detalhe  os aspetos relevantes do novo marco normativo de acordo com a nova Guideline “Quality of water for pharmaceutical use”

Apresentamos-lhe uma formação com uma marcada componente prática e de resolução das dúvidas diretamente com o formador, que inclui exercícios e casos práticos para conseguir uma correcta compreensão dos conteúdos e a clarificação dos desafios do seu dia-a-dia

PROGRAMA

• Novos requisitos e tendências em Farmacopeias
• Novidades da nova Guideline: principais alterações
• Engenharia dos Sistemas de Água Farmacêutica
• Armazenamento e distribuição
• Especificações técnicas durante o processo de qualificação
  • Aplicação da gestão de risco na validação
  • Componentes e parâmetros críticos
  • Qualificação
  • Critical timelines
• Microbiologia nos sistemas de agua em conformidade com as GMP
  • Monitorização e interpretação dos dados 

• O ciclo de vida ,”Life Cycle” do sistema de água de qualidade farmacêutica
  • Da qualificação ate às operações de rotina
  • Gestão de desvios e alterações
  • Revisão dos dados
  • Manutenção e calibração
  • Ciclos de calibração
  • GMP-compliant log book handling
  •  Product Quality Review (PQR