Qualidade da água na indústria farmacêutica

“Evento organizado e com formador com muito bom conhecimento técnico. “ GENIBET

 

“Gostei muito da formação. O tema foi interessante e muito bem desenvolvido.  A formadora tirou-me todas as dúvidas de uma forma clara e esclarecedora.” IBERFAR

 

“Formadora com grande know how, passou o conhecimento de forma muito clara e partilha vários  exemplos de casos práticos. “ GENIBET

A nova guideline EMA sobre a qualidade da Água Farmacêutica entrou em vigor em Fevereiro  2021

 

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

Garantir a qualidade e a conformidade na produção e no armazenamento de água conforme com as normas GMP é amplamente reconhecido como um processo crítico

Esta formação foi especialmente desenhada para profissionais da Indústria Farmacêutica e  outras na área dos produtos de saúde, que queiram ampliar e actualizar os seus conhecimentos e saber como melhor cumprir os novos requisitos em matéria de compliance GMP dos Sistemas de Água Farmacêutica para uso no fabrico de medicamentos de uso humano, veterinário, experimentais, Dispositivos Médicos e Cosméticos

Nesta formação serão revistos, em detalhe  os aspetos relevantes do novo marco normativo de acordo com a nova Guideline “Quality of water for pharmaceutical use”

Apresentamos-lhe uma formação com uma marcada componente prática e de resolução das dúvidas diretamente com o formador, que inclui exercícios e casos práticos para conseguir uma correcta compreensão dos conteúdos e a clarificação dos desafios do seu dia-a-dia

 

PROGRAMA

 

  • Novos requisitos e tendências em Farmacopeias
  • Novidades da nova Guideline: principais alterações
  • Engenharia dos Sistemas de Água Farmacêutica
  • Armazenamento e distribuição
  • Especificações técnicas durante o processo de qualificação
    • Aplicação da gestão de risco na validação
    • Componentes e parâmetros críticos
    • Qualificação
    • Critical timelines
  • Microbiologia nos sistemas de agua em conformidade com as GMP
    • Monitorização e interpretação dos dados 
  • O ciclo de vida ,”Life Cycle” do sistema de água de qualidade farmacêutica
    • Da qualificação ate às operações de rotina
    • Gestão de desvios e alterações
    • Revisão dos dados
    • Manutenção e calibração
    • Ciclos de calibração
    • GMP-compliant log book handling
    •  Product Quality Review (PQR