Aspetos práticos da realização e avaliação do PSUR

“Muito útil e incrivelmente bem executado. ” PHARMAFFAIRS

“Formação muito interessante, focada no essencial e concisa, com exemplos práticos que permitem uma melhor compreensão de cada secção.. As formadoras com muita experiência na área é de facto uma mais valia. ” HIKMA FARMACÊUTICA

Medical Writing of Periodic Safety Update Reports

  • Best practices na recolha de dados
  • O papel crucial dos Quality Checks durante todo o processo de preparação do Relatório
  • Aspetos críticos do Signal and risk evaluation
  • Submissão e avaliação do RPS (CAP, NAP only e Non-EU)
  • Relação entre o PGR e o RPS

OBJETIVOS:

A qualidade dos PSURs tem-se convertido num assunto crucial pela crescente  complexidade da documentação e o incremento do escrutínio e atenção  regulamentar.

Inúmeras etapas estão envolvidas no processo dos PSURs, incluindo a gestão das reações adversas, o processamento e análise de dados, a  revisão médica e a avaliação de riscos.

É fundamental em todo o processo  uma abordagem pró-ativa para identificar as etapas críticas e ter um entendimento claro das consequências críticas  de qualquer ‘mis-step”.

Assim, apresentamos uma formação muito específica e marcadamente prática, com o objetivo de fornecer os conhecimentos práticos  necessários para realizar a planificação adequada, garantir a qualidade em cada etapa do processo, e avaliar os seus  relatórios periódicos de segurança 

A formação incidirá principalmente sobre que informação deve estar em que secção e qual a melhor forma de a apresentar.

Na parte final o objetivo será o de resolução de casos práticos de modo a tornar a formação mais dinâmica e estimular  identificação e a partilha de eventuais dúvidas que possam surgir

Esta é uma excelente oportunidade de esclarecer,  junto de uma especialista nesta área, quaisquer dúvidas que possa ter e ouvir algumas dicas e sugestões de forma a maximizar o seu aperfeiçoamento profissional

Esperamos que esta nova formação mereça o seu interesse.

 

PROGRAMA

Principais conceitos, objetivos, legislação e guidelines

Estrutura e conteúdo do RPS

  • Introduction
  • Worldwide marketing authorisation status
  • Overview of exposure and safety data
    • Actions taken in the reporting interval for safety reasons
    • Changes to reference safety information
    • Estimated exposure and use patterns
    • Data in summary tabulations
    • Findings from clinical trials and from other sources
    • Lack of efficacy
    • Late-breaking information
  • Overview of signals: new, ongoing, or closed
  • Signal and risk evaluation
  • Benefit evaluation
  • Integrated benefit-risk analysis for authorised medicines

Submissão e avaliação do RPS (CAP, NAP only e Non-EU)

Relação entre o PGR e o RPS

Casos práticos