Aspetos práticos da realização e avaliação do PSUR
“Muito útil e incrivelmente bem executado. ” PHARMAFFAIRS
“Formação muito interessante, focada no essencial e concisa, com exemplos práticos que permitem uma melhor compreensão de cada secção.. As formadoras com muita experiência na área é de facto uma mais valia. ” HIKMA FARMACÊUTICA
Medical Writing of Periodic Safety Update Reports
- Best practices na recolha de dados
- O papel crucial dos Quality Checks durante todo o processo de preparação do Relatório
- Aspetos críticos do Signal and risk evaluation
- Submissão e avaliação do RPS (CAP, NAP only e Non-EU)
- Relação entre o PGR e o RPS
OBJETIVOS:
A qualidade dos PSURs tem-se convertido num assunto crucial pela crescente complexidade da documentação e o incremento do escrutínio e atenção regulamentar.
Inúmeras etapas estão envolvidas no processo dos PSURs, incluindo a gestão das reações adversas, o processamento e análise de dados, a revisão médica e a avaliação de riscos.
É fundamental em todo o processo uma abordagem pró-ativa para identificar as etapas críticas e ter um entendimento claro das consequências críticas de qualquer ‘mis-step”.
Assim, apresentamos uma formação muito específica e marcadamente prática, com o objetivo de fornecer os conhecimentos práticos necessários para realizar a planificação adequada, garantir a qualidade em cada etapa do processo, e avaliar os seus relatórios periódicos de segurança
A formação incidirá principalmente sobre que informação deve estar em que secção e qual a melhor forma de a apresentar.
Na parte final o objetivo será o de resolução de casos práticos de modo a tornar a formação mais dinâmica e estimular identificação e a partilha de eventuais dúvidas que possam surgir
Esta é uma excelente oportunidade de esclarecer, junto de uma especialista nesta área, quaisquer dúvidas que possa ter e ouvir algumas dicas e sugestões de forma a maximizar o seu aperfeiçoamento profissional
Esperamos que esta nova formação mereça o seu interesse.
PROGRAMA
Principais conceitos, objetivos, legislação e guidelines
Estrutura e conteúdo do RPS
- Introduction
- Worldwide marketing authorisation status
- Overview of exposure and safety data
- Actions taken in the reporting interval for safety reasons
- Changes to reference safety information
- Estimated exposure and use patterns
- Data in summary tabulations
- Findings from clinical trials and from other sources
- Lack of efficacy
- Late-breaking information
- Overview of signals: new, ongoing, or closed
- Signal and risk evaluation
- Benefit evaluation
- Integrated benefit-risk analysis for authorised medicines
Submissão e avaliação do RPS (CAP, NAP only e Non-EU)
Relação entre o PGR e o RPS
Casos práticos