Aspetos práticos da realização e avaliação do PSUR

Medical Writing of Periodic Safety Update Reports

• Best practices na recolha de dados
• O papel crucial dos Quality Checks durante todo o processo de preparação do Relatório
• Aspetos críticos do medical writing na apresentação e edição de dados

OBJETIVOS:

A qualidade dos PSURs tem-se convertido num assunto crucial pela crescente  complexidade da documentação e o incremento do escrutínio e atenção  regulamentar.

Inúmeras etapas estão envolvidas no processo dos PSURs, incluindo a gestão das reações adversas, o processamento e análise de dados, a  revisão médica e a avaliação de riscos.

É fundamental em todo o processo  uma abordagem pró-ativa para identificar as etapas críticas e ter um entendimento claro das consequências críticas  de qualquer ‘mis-step”.

Assim, apresentamos uma formação muito específica e marcadamente prática, com o objetivo de fornecer os conhecimentos práticos  necessários para realizar a planificação adequada, garantir a qualidade em cada etapa do processo, e avaliar os seus  relatórios periódicos de segurança 

Esta é uma excelente oportunidade de esclarecer,  junto de uma especialista nesta área, quaisquer dúvidas que possa ter e ouvir algumas dicas e sugestões de forma a maximizar o seu aperfeiçoamento profissional

Esperamos que esta nova formação mereça o seu interesse.

PROGRAMA

Novos requerimentos legais para o  PSUR

PSUR PREPARAÇÃO

• Estrutura
• Avaliação de benefícios
• Análise Risco-benefício
• Informação de segurança relevante

PSUR SUBMISSÃO

• Desafios com os timelines
• Pré-submissão
• PSUR repository
• Documentação necessária

PSUR AVALIAÇÃO

• Planificação e organização
• Os desafios durante a avaliação de risco
• Os diferentes tipos de avaliação
• Recomendações 

Common inspection findings

 AS SUAS  FORMADORAS

Márcia Silva 

Pharmacovigilance Assessor/Manager

INFARMED

PRAC PT representative .EMA

Ana Sofía Martins

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

INFARMED

HORÁRIO

Os Assistentes serão recebidos às 8:45 h.

O evento terá início às 9:15 h, terminando aproximadamente às 17:30 h.

PREÇO 

699 € +iva

O valor da inscrição inclui a documentação on-line, almoço e café

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA APREFAR 

Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição

PREÇOS ESPECIAIS PARA GRUPOS

fale conosco : info@formiventos.com

+351 912 570 003