Elaboração do PLANO de GESTÃO de RISCO em FARMACOVIGILÂNCIA
Best Practices para desenhar, desenvolver, alterar ou actualizar o seu plano de Gestão de Risco em Farmacovigilância
OBJETIVOS DA FORMAÇÃO
Apresentamos uma formação muito específica com o objetivo de fornecer os conhecimentos práticos necessários para desenhar, desenvolver, alterar ou actualizar o seu plano de Gestão de Risco em Farmacovigilância.
Esta é uma excelente oportunidade de esclarecer, junto de uma especialista nesta área, quaisquer dúvidas que possa ter e ouvir algumas dicas e sugestões de forma a maximizar o seu aperfeiçoamento profissional
- Formato e Conteúdos do RMP
- A nova Risk Management Plan Template
- Plano de minimização do risco
- As relações entre o RMP e o PSUR
PROGRAMA
- Plano de Gestão do Risco (RMP)
- Principais conceitos, objetivos, legislação e guidelines
- Estrutura e conteúdo do RMP
- Product Overview
- Safety specification: identified risks/potential risks/missing information
- Pharmacovigilance Plan:
- Pharmacovigilance activities: routine/additional
- Study categorisation (PASS, including effectiveness of RMMs) –Plans for Post-Authorisation Efficacy Studies
- Risk Minimisation Measures: RMMs: routine/additional
- Summary of the RMP
- Submissão e avaliação do RMP (CAP e NAP)
- Relação entre o RMP e o PSUR
- Resolução de Casos práticos
“Os temas apresentados foram abordados com a profundidade necessária.Foi bem organizado ,com pessoal competente ” LABORATÓRIOS EDOL
“Informação apresentada e discutida muito relevante para profissionais que precisam de elaborar planos de Gestão de Risco. “ OWL Pharma
“Evento muito bem organizado , com conteúdo relevante e bastante interactivo. “OWL Pharma
“Evento bastante positivo, com bastante informação relevante para a prática profissional. “ Phagecon
“Muito útil, esclarecedor e bem organizado. “ INFARMED
“Gostei muito da formação . O tópico em causa foi apresentado de uma forma clara e com uma perspectiva prática. A comparação entre a anterior versão do GVP ( e do template do PGR) e a atual versão foi elucidativa das diferenças e da evolução pretendida pela legislação. “ INFARMED