Elaboração do PLANO de GESTÃO de RISCO em FARMACOVIGILÂNCIA

Best Practices para desenhar, desenvolver, alterar ou  actualizar o seu plano de Gestão de Risco em Farmacovigilância

 

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

Apresentamos uma formação muito específica com o objetivo de fornecer os conhecimentos práticos  necessários para desenhar, desenvolver, alterar ou  actualizar o seu plano de Gestão de Risco em Farmacovigilância.

Esta é uma excelente oportunidade de esclarecer, junto de uma especialista nesta área, quaisquer dúvidas que possa ter e ouvir algumas dicas e sugestões de forma a maximizar o seu  aperfeiçoamento profissional

  • Formato e Conteúdos do RMP
  • A nova Risk Management Plan Template
  • Plano de minimização do risco
  • As relações entre o RMP e o PSUR

 

PROGRAMA

  • Plano de Gestão do Risco (RMP)
    •  Principais conceitos, objetivos, legislação e guidelines
  • Estrutura e conteúdo do RMP
    • Product Overview
    • Safety specification: identified risks/potential risks/missing information
    • Pharmacovigilance Plan:
      • Pharmacovigilance activities: routine/additional
      • Study categorisation (PASS, including effectiveness of RMMs) –Plans for Post-Authorisation Efficacy Studies
    • Risk Minimisation Measures: RMMs: routine/additional
    • Summary of the RMP
  • Submissão e avaliação do RMP (CAP e NAP)
  • Relação entre o RMP e o PSUR
  • Resolução de Casos práticos

“Os temas apresentados foram abordados com a profundidade necessária.Foi bem organizado ,com pessoal competente ” LABORATÓRIOS EDOL

“Informação apresentada e discutida muito relevante para profissionais que precisam de elaborar planos de Gestão de Risco. “ OWL Pharma

“Evento muito bem organizado , com conteúdo relevante e bastante interactivo. “OWL Pharma

“Evento bastante positivo, com bastante informação relevante para a prática profissional. “ Phagecon

“Muito útil, esclarecedor e bem organizado. “ INFARMED

“Gostei muito da formação . O tópico em causa foi apresentado de uma forma clara e com uma perspectiva prática. A comparação entre a anterior versão do GVP ( e do template do PGR) e a atual versão foi elucidativa das diferenças e da evolução pretendida pela legislação. “ INFARMED