PESSOA RESPONSÁVEL de DISPOSITIVOS MÉDICOS
“Formação clara e concisa, de elevado interesse para a minha actividade. Muito bem organizada e com acolhimento fantástico. “ NIPPON GASES
“Formação essencial para dominar as últimas atualizações na área de pessoa responsável de DM. A Dra Sónia Ferreira é uma excelente oradora. Muito útil sem dúvida. “ BIODENDRUM PORTUGAL
“Evento muito bem organizado , com informação disponibilizada de forma clara, próxima e sucinta.” QUILABAN
“Formação muito pertinente, conteúdo e duração adequada. Excelente formadora !” QUILABAN “
“Uma abordagem prática e concisa de uma nova função trazida pelo novo regulamento europeu dos dispositivos médicos. “ ALL4COMPLIANCE
“Muito esclarecedor e claro nos conceitos apresentados . Excelente ferramenta de trabalho.”
Uma revisão completa e exaustiva dos pontos críticos para garantir o cumprimento permanente dos requisitos e obrigações MDR durante o ciclo de vida dos dispositivos
A nova regulamentação inclui a obrigação do fabricante e dos importadores de incluir na sua equipa uma pessoa responsável pela conformidade regulamentar . Desta forma as responsabilidades do QP têm incrementado considerávelmente as novas responsabilidades são muitas e muito específicas
Como uma pessoa chave na empresa, o QP tem de enfrentar os novos desafios dentro das suas áreas de responsabilidade, para garantir a compliance durante o ciclo de vida do produto .
A Formiventos, sempre na vanguarda da Formação, quer lhe oferecer um manual exclusivo para que possa rever num único dia todas as principais mudanças que estão a afetar as suas responsabilidades, assim como esclarecer todas as suas dúvidas
PROGRAMA
Principais Alterações introduzidas pelo regulamento europeu
Certificados de conformidade CE e Marcação CE
O papel dos organismos Notificados
Regras de classificação
Sistema de rastreabilidade
Eudamed
Obrigações dos Operadores Económicos
Diretor Técnico ( DT )
Responsabilidades e obrigações legais
Função e o papel da pessoa responsável na nova regulamentação
Competências e qualificação da PR
Responsabilidades relativamente à produção, comercialização e requisitos documentais:
•Avaliação Clínica
•Investigação Clínica
•Documentação Técnica
•Registo de DM ´ s
•Sistema de Gestão da Qualidade
•Etiquetagem
•Post Market & Market Surveillance