PESSOA RESPONSÁVEL de DISPOSITIVOS MÉDICOS

Uma revisão do impacto das novas Regulamentações nas Responsabilidades, Competências e o papel do Responsável Técnico

A nova regulamentação inclui a obrigação do fabricante e dos importadores de incluir na sua equipa uma pessoa responsável pela conformidade regulamentar . Desta forma as responsabilidades do QP têm incrementado considerávelmente as novas responsabilidades são muitas e muito específicas

Como uma pessoa chave na empresa, o QP tem de enfrentar os novos desafios dentro das suas áreas de responsabilidade, para garantir a compliance durante o ciclo de vida do produto .

A Formiventos, sempre na vanguarda da Formação, quer lhe oferecer um manual exclusivo para que possa rever num único dia todas as principais mudanças que estão a afetar as suas responsabilidades, assim como esclarecer todas as suas dúvidas

PROGRAMA

Principais Alterações introduzidas pelo regulamento europeu
Certificados de conformidade CE e Marcação CE
O papel dos organismos Notificados
Regras de classificação
Sistema de rastreabilidade
Eudamed
Obrigações dos Operadores Económicos

Diretor Técnico ( DT )
Responsabilidades e obrigações legais
Função e o papel da pessoa responsável na nova regulamentação
Competências e qualificação da PR
Responsabilidades relativamente à produção, comercialização e requisitos documentais:

•Avaliação Clínica
•Investigação Clínica
•Documentação Técnica
•Registo de DM ´ s
•Sistema de Gestão da Qualidade
•Etiquetagem
•Post Market & Market Surveillance