Monitorização Pós-mercado , Vigilância e Fiscalização de DISPOSITIVOS MEDICOS
A nova legislação europeia procura garantir a segurança dos Dispositivos Médicos em duas linhas: reforçando as obrigações na colocação de DM no mercado e estreitando a sua vigilância.
Com a nova legislação europeia de Dispositivos Médicos os fabricantes, importadores e distribuidores vão ter novas e maiores obrigações no que respeita à monitorização pós-mercado. Os fabricantes têm de estabelecer um novo sistema de PMS personalizado para cada Dispositivo Médico, atendendo à sua classificação e à análise de risco e têm de inserir na Documentação Técnica o Plano de PMS.
Assim, também é necessária a submisão periódica dos PSURs, e uma atuação mais rápida e diligente em casos de incidentes graves.
A regulamentação estabelece as novas responsabilidades para os fabricantes no seguimento da qualidade, performance e segurança dos DM. Isso permitirá aos fabricantes reagir rápidamente perante qualquer possível incidente, e assim, melhorar continuamente os seus produtos. Os fabricantes, distribuidores e outros operadores, terão regras claras no que respeita às suas responsabilidades e ao registo das incidências e reclamações.
Também as novas regulamentações reforçam a vigilância pelas autoridades competentes, autorizando-lhes a levar a cabo inspeções não anunciadas.
A necessidade de uma constante actualização da informação prática e de partilha de experiências na área dos Dispositivos Médicos urge, razão pela qual preparamos uma formação para analisar e clarificar ponto por ponto todas as novidades, alterações e pontos chave da nova legislação .
- Como definir estratégias de prevenção e atividades de vigilância adequadas
- Como desenhar o novo sistema de PMS
- Análise das responsabilidades do distribuidor, mandatário, fabricante e sua correlação com as respetivas Autoridades Competentes
Esperamos por si.
PROGRAMA
MONITORIZAÇÃO PÓS-MERCADO
- Criação, implementação e gestão do sistema de PMS
- Integração do Sistema PMS no Sistema de Gestão da Qualidade
- Dados recolhidos no sistema PMS
- Plano PMS
- Relatório PMD
- Relatório Periódico de Segurança
VIGILÂNCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
- Objectivos do Sistema de Vigilância DM
- Novos requisitos de vigilância
- Notificação de incidentes graves e FSCA
- Sistema de vigilância: Etapas erResponsabilidades
- Fabricantes
- Distribuidores
- Autoridade Competente
- As responsabilidades partilhadas entre distribuidor, mandatário, fabricante e sua correlação com as respetivas Autoridades Competentes
- O que notificar
- Critérios de notificação de incidentes
- Especificidades na vigilância dos DM in vitro
- Como proceder com Avisos Urgentes de Segurança
- Análise de incidentes graves e FSCA
- Como elaborar relatórios de vigilância
PLANO DE GESTÃO DE RISCO
- Como fazer uma gestão adequada do risco na vida dos Dispositivos Médicos:
- ISO 14971:2003
- Epidemiologia
- Gestão de surtos relacionados com DM
- Como elaborar um plano de gestão do risco
- Elaboração e planeamento (identificando e descrevendo os DM e as fases do ciclo de vida em que o plano é aplicado)
- Elaboração de um plano de verificação
- Definição de responsabilidades
- Definição dos critérios de aceitabilidade do risco
- Elaboração de mapas de risco
FISCALIZAÇÃO
- Verificações de conformidade
- Inspeções anunciadas e não anunciadas
VIGILÂNCIA DO MERCADO
- Atividades
- Avaliação de Dispositivos Médicos suspeitos de riscos inaceitáveis e outras non-compliance