Monitorização Pós-mercado , Vigilância e Fiscalização de DISPOSITIVOS MEDICOS

A nova legislação europeia procura garantir a segurança dos Dispositivos Médicos em duas linhas: reforçando as obrigações na colocação de DM no mercado e estreitando a sua vigilância.

Com a nova legislação europeia de Dispositivos Médicos  os fabricantes, importadores e distribuidores  vão ter novas e maiores obrigações no que respeita à monitorização pós-mercado. Os fabricantes  têm de estabelecer um novo sistema de PMS personalizado para cada Dispositivo Médico, atendendo à sua classificação e à análise de risco e têm de inserir na Documentação Técnica o Plano de PMS.

Assim, também  é necessária a submisão periódica dos PSURs, e uma atuação mais rápida e diligente em casos de incidentes graves.

A regulamentação estabelece as novas responsabilidades para os fabricantes no seguimento da qualidade, performance e segurança dos DM. Isso permitirá aos fabricantes reagir rápidamente perante qualquer possível incidente, e assim,  melhorar continuamente os seus produtos. Os fabricantes, distribuidores e outros operadores,  terão regras claras no que respeita às suas responsabilidades  e ao registo das incidências e reclamações.

Também as novas regulamentações  reforçam a vigilância  pelas autoridades competentes, autorizando-lhes a levar a cabo inspeções não anunciadas.

A necessidade de uma constante actualização da informação prática e de partilha de experiências na área dos Dispositivos Médicos urge, razão pela qual preparamos uma formação para analisar e clarificar ponto por ponto todas as novidades, alterações e pontos chave da nova legislação .

  • Como definir estratégias de prevenção e atividades de vigilância adequadas
  • Como desenhar o novo sistema de PMS
  • Análise das responsabilidades do distribuidor, mandatário, fabricante e sua correlação com as respetivas Autoridades Competentes

Esperamos por si.

 

PROGRAMA

MONITORIZAÇÃO PÓS-MERCADO

  • Criação, implementação e gestão do sistema de PMS
  • Integração do Sistema PMS no Sistema de Gestão da Qualidade
  • Dados recolhidos no sistema PMS
  • Plano PMS
  • Relatório PMD
  • Relatório Periódico de Segurança

 

VIGILÂNCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

  • Objectivos do Sistema de Vigilância DM
  • Novos requisitos de vigilância
  • Notificação de incidentes graves e FSCA
  • Sistema de vigilância: Etapas erResponsabilidades
  • Fabricantes
  • Distribuidores
  • Autoridade Competente
  • As responsabilidades partilhadas entre distribuidor, mandatário, fabricante e sua correlação com as respetivas Autoridades Competentes
  • O que notificar
  • Critérios de notificação de incidentes
  • Especificidades na vigilância dos DM in vitro
  • Como proceder com Avisos Urgentes de Segurança
  • Análise de incidentes graves e FSCA
  • Como elaborar relatórios de vigilância

PLANO DE GESTÃO DE RISCO

  • Como fazer uma gestão adequada do risco na vida dos Dispositivos Médicos:
  • ISO 14971:2003
  • Epidemiologia
  • Gestão de surtos relacionados com DM
  • Como elaborar um plano de gestão do risco
  • Elaboração e planeamento (identificando e descrevendo os DM e as fases do ciclo de vida em que o plano é aplicado)
  • Elaboração de um plano de verificação
  • Definição de responsabilidades
  • Definição dos critérios de aceitabilidade do risco
  • Elaboração de mapas de risco

FISCALIZAÇÃO

  • Verificações de conformidade
  • Inspeções anunciadas e não anunciadas

VIGILÂNCIA DO MERCADO

  • Atividades
  • Avaliação de Dispositivos Médicos suspeitos de riscos inaceitáveis e outras non-compliance