Monitorização Pós-mercado , Vigilância e Fiscalização de DISPOSITIVOS MEDICOS

A nova legislação europeia procura garantir a segurança dos Dispositivos Médicos em duas linhas: reforçando as obrigações na colocação de DM no mercado e estreitando a sua vigilância.

Com a nova legislação europeia de Dispositivos Médicos  os fabricantes, importadores e distribuidores  vão ter novas e maiores obrigações no que respeita à monitorização pós-mercado. Os fabricantes  têm de estabelecer um novo sistema de PMS personalizado para cada Dispositivo Médico, atendendo à sua classificação e à análise de risco e têm de inserir na Documentação Técnica o Plano de PMS.

Assim, também  é necessária a submisão periódica dos PSURs, e uma atuação mais rápida e diligente em casos de incidentes graves.

A regulamentação estabelece as novas responsabilidades para os fabricantes no seguimento da qualidade, performance e segurança dos DM. Isso permitirá aos fabricantes reagir rápidamente perante qualquer possível incidente, e assim,  melhorar continuamente os seus produtos. Os fabricantes, distribuidores e outros operadores,  terão regras claras no que respeita às suas responsabilidades  e ao registo das incidências e reclamações.

Também as novas regulamentações  reforçam a vigilância  pelas autoridades competentes, autorizando-lhes a levar a cabo inspeções não anunciadas.

A necessidade de uma constante actualização da informação prática e de partilha de experiências na área dos Dispositivos Médicos urge, razão pela qual preparamos uma formação para analisar e clarificar ponto por ponto todas as novidades, alterações e pontos chave da nova legislação .

• Como definir estratégias de prevenção e atividades de vigilância adequadas
• Como desenhar o novo sistema de PMS
• Análise das responsabilidades do distribuidor, mandatário, fabricante e sua correlação com as respetivas Autoridades Competentes

Esperamos por si.

PROGRAMA

MONITORIZAÇÃO PÓS-MERCADO

• Criação, implementação e gestão do sistema de PMS
• Integração do Sistema PMS no Sistema de Gestão da Qualidade
• Dados recolhidos no sistema PMS
• Plano PMS
• Relatório PMD
• Relatório Periódico de Segurança

VIGILÂNCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

• Objectivos do Sistema de Vigilância DM
• Novos requisitos de vigilância
• Notificação de incidentes graves e FSCA
• Sistema de vigilância: Etapas erResponsabilidades
• Fabricantes
• Distribuidores
• Autoridade Competente
• As responsabilidades partilhadas entre distribuidor, mandatário, fabricante e sua correlação com as respetivas Autoridades Competentes

• O que notificar
• Critérios de notificação de incidentes
• Especificidades na vigilância dos DM in vitro
• Como proceder com Avisos Urgentes de Segurança
• Análise de incidentes graves e FSCA
• Como elaborar relatórios de vigilância

PLANO DE GESTÃO DE RISCO

• Como fazer uma gestão adequada do risco na vida dos Dispositivos Médicos:
• ISO 14971:2003
• Epidemiologia
• Gestão de surtos relacionados com DM
• Como elaborar um plano de gestão do risco
• Elaboração e planeamento (identificando e descrevendo os DM e as fases do ciclo de vida em que o plano é aplicado)
• Elaboração de um plano de verificação
• Definição de responsabilidades
• Definição dos critérios de aceitabilidade do risco
• Elaboração de mapas de risco

FISCALIZAÇÃO

• Verificações de conformidade
• Inspeções anunciadas e não anunciadas

VIGILÂNCIA DO MERCADO

• Atividades
• Avaliação de Dispositivos Médicos suspeitos de riscos inaceitáveis e outras non-compliance