Comprovação da Legibilidade do folheto informativo: Compliance & Best Practices

Aspetos técnicos e práticos  na elaboração e avaliação da legibilidade de folhetos informativos para prevenir erros graves, melhorar as entrevistas e  garantir a conformidade regulamentar

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

A legislação actual  obriga a que o pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos para uso humano seja acompanhado de um “teste de legibilidade” do Folheto Informativo, para  asesgurar a adequada interpretação do prospeto pelos utentes.

Esta formação prática tem sido desenhada para fornecer aos participantes duma visão clara, abrangente e prática do processo completo para garantir não só a conformidade, mas a máxima qualidade nos FI.

Nesta sessão serão abordados os requisitos regulamentares no design , layout , estrutura e conteúdo  do folheto informativo assim como as best practices da indústria no que respeita à:

• Aspectos críticos de um teste de legibilidade
• Comprovação da legibilidade
• Como proceder no caso de uma alteração aos termos da AIM
• Utilização de bridging studies

PROGRAMA

• Introduction to readability testing
• Guidelines on user testing and bridging report
• Preparation of the leaflet
• Bridging reports
• User testing