Comprovação da Legibilidade do folheto informativo: Compliance & Best Practices
Aspetos técnicos e práticos na elaboração e avaliação da legibilidade de folhetos informativos para prevenir erros graves, melhorar as entrevistas e garantir a conformidade regulamentar
OBJETIVOS DA FORMAÇÃO
A legislação actual obriga a que o pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos para uso humano seja acompanhado de um “teste de legibilidade” do Folheto Informativo, para asesgurar a adequada interpretação do prospeto pelos utentes.
Esta formação prática tem sido desenhada para fornecer aos participantes duma visão clara, abrangente e prática do processo completo para garantir não só a conformidade, mas a máxima qualidade nos FI.
Nesta sessão serão abordados os requisitos regulamentares no design , layout , estrutura e conteúdo do folheto informativo assim como as best practices da indústria no que respeita à:
- Aspectos críticos de um teste de legibilidade
- Comprovação da legibilidade
- Como proceder no caso de uma alteração aos termos da AIM
- Utilização de bridging studies
PROGRAMA
- Introduction to readability testing
- Guidelines on user testing and bridging report
- Preparation of the leaflet
- Bridging reports
- User testing
AS SUAS FORMADORAS
Lígia Ferreira
Medical & Scientific Manager
Ana Andrade
Regulatory Affairs Manager
OWL PHARMA CONSULTING
LOCAL
Hotel Novotel Lisboa . Avenida José Malhoa, 1
HORÁRIO
Os Assistentes serão recebidos às 9.00 h.
O evento terá início às 9.15 h, terminando aproximadamente às 13.00 h.
PREÇO
299 € + iva
O valor da inscrição inclui a documentação on-line e café
PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA APREFAR
Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição*
PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA ADIFA
Os associados da ADIFA beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição*
**descontos não acumuláveis