Comprovação da Legibilidade do folheto informativo: Compliance & Best Practices

Aspetos técnicos e práticos  na elaboração e avaliação da legibilidade de folhetos informativos para prevenir erros graves, melhorar as entrevistas e  garantir a conformidade regulamentar

 

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

A legislação actual  obriga a que o pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos para uso humano seja acompanhado de um “teste de legibilidade” do Folheto Informativo, para  asesgurar a adequada interpretação do prospeto pelos utentes.

Esta formação prática tem sido desenhada para fornecer aos participantes duma visão clara, abrangente e prática do processo completo para garantir não só a conformidade, mas a máxima qualidade nos FI.

Nesta sessão serão abordados os requisitos regulamentares no design , layout , estrutura e conteúdo  do folheto informativo assim como as best practices da indústria no que respeita à:

  • Aspectos críticos de um teste de legibilidade
  • Comprovação da legibilidade
  • Como proceder no caso de uma alteração aos termos da AIM
  • Utilização de bridging studies

 

PROGRAMA

 

  • Introduction to readability testing
  • Guidelines on user testing and bridging report
  • Preparation of the leaflet
  • Bridging reports
  • User testing

 

 

AS SUAS FORMADORAS 

Lígia Ferreira

Medical & Scientific Manager

Ana Andrade

Regulatory Affairs Manager

OWL PHARMA CONSULTING

LOCAL

Hotel Novotel Lisboa . Avenida José Malhoa, 1

HORÁRIO

Os Assistentes serão recebidos às 9.00 h.

O evento terá início às 9.15 h, terminando aproximadamente às 13.00 h.

PREÇO

299 € + iva

O valor da inscrição inclui a documentação on-line e café

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS  DA APREFAR

Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição*

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS  DA ADIFA

Os associados da ADIFA beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição*

     **descontos não acumuláveis