Impurezas : Novidades e aspetos críticos na aplicação das Guidelines ICH Q3 C ( R6) & D
“O meu principal objectivo ao assistir a esta formação era a sistematização de informação e esse objectivo foi conseguido”. LABATEC-PHARMA
“O evento foi interessante e abordar os aspectos essenciais da implementação da ICH Q3D.A interação entre a formadora e os formandos foi fluida e positiva, e permitiu-me ter uma visão mais alargada do processo de implementação.” LABESFAL
Processo de gestão das impurezas elementares, com uma abordagem baseada nos princípios da Gestão do Risco
- Requisitos para impurezas elementares e desafios para a implementação
- Avaliação de Risco nos produtos acabados e nos diferentes componentes
- Estratégias para minimizar os recursos necessários para o controle de solventes residuais
A Formiventos apresenta uma formação focada nos requisitos ICH para o processo de gestão das impurezas elementares,
na produção de medicamentos , com uma abordagem baseada nos princípios da Gestão do Risco.
Nesta formação serão revistos, em detalhe, os aspetos relevantes das recentes versões da Guidelines ICH Q3 C ( R6) e Q3 D :
- Quais os novos solventes incluidos na Guideline Q3 C ( R6)
- Como fazer a Avaliação do Risco das impurezas elementares nos produtos acabados
- Considerações práticas a ter em conta na estratégia de Controlo para Impurezas Elementares
- Como fazer as avaliações de Risco necessárias para serem reportadas nas submissões dos dossiers
- Quais os fatores chave a considerar nas especificações
A correta definição de Estratégias de Controlo das diferentes Impurezas Elementares torna-se crítica , para continuar a garantir a qualidade e segurança dos medicamentos.
Nesta formação oferecemos-lhe uma análise intensiva sobre a abordagem á Estratégia de Controlo dessas Impurezas e como garantir o cumprimento das novas exigências das Autoridades.
OBJETIVOS DA FORMAÇÃO
- Conheça quais os novos solventes residuais a monitorizar
- Obtenha o conhecimento necessário sobre as novidades regulamentares na gestão de impurezas elementares
- Conheça as diferenças entre as impurezas
- Compreenda os novos requisitos para impurezas elementares e planos atuais para implementação
- Análise do plano de implementação
- Justificação dos limites definidos para as impurezas elementares em linha com as Guidelines
PROGRAMA
Módulo 1- Q 3 D
- Visão geral da nova guideline
- Estrutura do documento
- Visão geral: Conceitos
- Aplicação
- Avaliação de Segurança
- Classificação dos elementos
- Metodologia para implementação
- Estratégia
- Etapas da metodologia
- Avaliação de Fontes IE´s ( API´s e outras fontes )
Módulo 2- Q3D- Avaliação de risco aplicado ao Produto Acabado
- Fonte de IE´s : excipientes
- Outras fontes de IE´s : equipamento de produção
- Fonte de IE´s: material de embalagem
- Fluxograma do processo de Avaliação do Risco
- Outputs da Avaliação do Risco
- Estratégias de Avaliação
- Breve revisão dos conceitos de Gestão de Risco
- Análise de Risco – metodologia FMEA aplicada a IE´s
- Avaliação de Risco – documentação
- Avaliação de Risco – controlo de modificações
Módulo 3- Q 3 D
- Casos Práticos : aplicação em produtos acabados
- Interligação com a Farmacopeia Europeia
Módulo 4 – Q 3 C(R6)- Solventes Residuais