Impurezas : Novidades e aspetos críticos na aplicação das Guidelines ICH Q3 C ( R6) & D

“O meu principal objectivo ao assistir a esta formação era a sistematização de informação e esse objectivo foi conseguido”. LABATEC-PHARMA

“O evento foi interessante e abordar os aspectos essenciais da implementação da ICH Q3D.A interação entre a formadora e os formandos foi fluida e positiva, e permitiu-me ter uma visão mais alargada do processo de implementação.” LABESFAL

Novidades e aspetos críticos na aplicação das Guidelines ICH Q3 C ( R6) & D

  • Requisitos para impurezas elementares e desafios para a implementação
  • Avaliação de Risco nos produtos acabados e nos diferentes componentes
  • Estratégias para minimizar os recursos necessários para o controle de solventes residuais

 

A Formiventos apresenta uma formação focada nas novidades regulamentares dos requisitos para o processo de gestão das impurezas,  na produção de medicamentos , com  uma abordagem baseada nos princípios da Gestão do Risco.

Nesta formação serão revistos,  em detalhe, os aspetos relevantes das recentes versões  da Guidelines ICH Q3  C ( R6) e   Q3 D :

  • Quais os novos solventes incluidos na Guideline Q3 C ( R6) , efetiva em Junho 2017
  • Como fazer um correto seguimento e monitorização das impurezas elementares
  • Considerações práticas a ter em conta no exame das impurezas
  • Como fazer as medições necessárias para serem reportadas nas submissões dos dossiers
  • Quais os fatores chave a considerar nas especificações

A guideline ICH Q3 D  está já no período de implementação (step 5). Assim, a correta gestão  das distintas categorias de

impurezas é uma atividade crítica no desenvolvimento analítico para garantir a qualidade e segurança dos medicamentos.

Nesta formação oferecemos-lhe uma análise intensiva sobre a estratégia de abordagem  ao controlo das impurezas   e como  garantir o cumprimento das novas exigências das Autoridades

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

  • Conheça quais os novos solventes  residuais a monitorizar
  • Obtenha o conhecimento necessário sobre as novidades regulamentares na gestão de impurezas elementares
  • Conheça as diferenças entre as impurezas
  • Análise do plano de implementação .
  • Justificação dos limites definidos para as impurezas  elementares em linha com as Guidelines

 

PROGRAMA

Módulo 1- Q 3 D

  • Visão geral da nova guideline
  • Estrutura do documento
  • Visão geral: Conceitos
  • Aplicação
  • Avaliação de Segurança
  • Classificação dos elementos
  • Metodologia para implementação
  • Estratégia
  • Etapas da metodologia
  • Avaliação de Fontes IE´s ( API´s e outras fontes )
  •  

Módulo 2- Q3D- Avaliação de risco aplicado ao Produto Acabado

  • Fonte de IE´s : excipientes
  • Outras fontes de IE´s : equipamento de produção
  • Fonte de IE´s: material de embalagem
  • Fluxograma do processo de Avaliação do Risco
  • Outputs da Avaliação do Risco
  • Estratégias de Avaliação
  • Breve revisão dos conceitos de Gestão de Risco
  • Análise de Risco – metodologia FMEA aplicada a IE´s
  • Avaliação de Risco – documentação
  • Avaliação de Risco – controlo de modificações

Módulo 3- Q 3 D

  • Casos Práticos : aplicação em produtos acabados
  • Interligação com a Farmacopeia Europeia
  •  

Módulo 4 – Q 3 C(R6)-  Solventes Residuais