Impurezas : Novidades e aspetos críticos na aplicação das Guidelines ICH Q3 C ( R6) & D

Processo de gestão das impurezas elementares, com uma abordagem baseada nos princípios da Gestão do Risco

• Requisitos para impurezas elementares e desafios para a implementação
• Avaliação de Risco nos produtos acabados e nos diferentes componentes
• Estratégias para minimizar os recursos necessários para o controle de solventes residuais

A Formiventos apresenta uma formação focada nos  requisitos  ICH  para o processo de gestão das impurezas elementares,

 na produção de medicamentos , com  uma abordagem baseada nos princípios da Gestão do Risco.

Nesta formação serão revistos,  em detalhe, os aspetos relevantes das recentes versões  da Guidelines ICH Q3  C ( R6) e   Q3 D : 

• Quais os novos solventes incluidos na Guideline Q3 C ( R6)
• Como fazer a Avaliação do Risco das impurezas elementares nos produtos acabados
• Considerações práticas a ter em conta na estratégia de Controlo para Impurezas Elementares
• Como fazer as avaliações de Risco necessárias para serem reportadas nas submissões dos dossiers
• Quais os fatores chave a considerar nas especificações

A correta  definição de Estratégias de Controlo das diferentes Impurezas Elementares  torna-se  crítica ,  para  continuar a garantir a qualidade e segurança dos medicamentos.

Nesta formação oferecemos-lhe uma análise intensiva sobre a  abordagem  á Estratégia  de Controlo dessas Impurezas   e como  garantir o cumprimento das novas exigências das Autoridades.

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

• Conheça quais os novos solventes  residuais a monitorizar
• Obtenha o conhecimento necessário sobre as novidades regulamentares na gestão de impurezas elementares
• Conheça as diferenças entre as impurezas
• Compreenda os novos requisitos para impurezas elementares e planos atuais para implementação
• Análise do plano de implementação
• Justificação dos limites definidos para as impurezas elementares em linha com as Guidelines

PROGRAMA

Módulo 1- Q 3 D

• Visão geral da nova guideline
• Estrutura do documento
• Visão geral: Conceitos
• Aplicação
• Avaliação de Segurança
• Classificação dos elementos
• Metodologia para implementação
• Estratégia
• Etapas da metodologia
• Avaliação de Fontes IE´s ( API´s e outras fontes )
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Módulo 2- Q3D- Avaliação de risco aplicado ao Produto Acabado

• Fonte de IE´s : excipientes
• Outras fontes de IE´s : equipamento de produção
• Fonte de IE´s: material de embalagem
• Fluxograma do processo de Avaliação do Risco
• Outputs da Avaliação do Risco
• Estratégias de Avaliação
• Breve revisão dos conceitos de Gestão de Risco
• Análise de Risco – metodologia FMEA aplicada a IE´s
• Avaliação de Risco – documentação
• Avaliação de Risco – controlo de modificações

Módulo 3- Q 3 D

• Casos Práticos : aplicação em produtos acabados
• Interligação com a Farmacopeia Europeia
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Módulo 4 – Q 3 C(R6)-  Solventes Residuais