ICH Q12 : Product Lifecycle Management

Aplicação da nova normativa, identificação das alterações mais relevantes e análise das vantagens  e desvantagens em comparação à gestão atual

 

OBJETIVOS

Está próxima a  finalização da ICH Q12 “Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management”. Este documento completa a estratégia geral definida pelas ICH Q8, Q9, Q10 e Q11, e tornará mais eficiente e previsível a gestão das alterações  CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) posteriores à aprovação de um registo.

O objetivo principal da  ICH Q12 é  promover a inovação e a melhoria contínua, facilitando a gestão das alterações pós-aprovação, aumentando a transparência entre a indústria e a autoridade.

A nova ICH Q12 vem  estabelecer um marco de flexibilidade operativa e regulamentar, que permita uma menor supervisão durante o ciclo de vida do produto, com o pedido de variações para as alterações mais críticas e deixando o resto das alterações na gestão do próprio sistema de Qualidade do fabricante.

Nesta sessão a Formadora oferece uma análise detalhada das novidades da ICH Q12, no que respeita ao controlo de alterações que completará o ciclo de vida documental.

FORMAÇÃO ESPECIALMENTE DESENHADA PARA:

Profissionais das áreas de Registos, Garantia de Qualidade, e I+D

 

PROGRAMA

  • Categorização das alterações CMC pós-aprovação, com base na avaliação de riscos e do conhecimento adquirido nas etapas de desenvolvimento farmacêutico.
  • Established ConditionsECs
    • Como identificar as EC no processo de fabrico e nos métodos analíticos
    • Atributos dos materiais (CMAs), parâmetros de processo (CPPs y KPPs), e controle de processos (IPC) necessários para garantir a qualidade do produto
    • Gestão das revisões das ECs durante o ciclo de vida
  • Protocolo de gestão de alterações pós-aprovação (PACMP – Post-Approval Change Management Protocol)
  • Gestão do ciclo de vida do producto (PLCM – Product Lifecycle Management)
  • Gestão de alterações de produto aprovado através do Sistema de Qualidade
  • Relação entre a avaliação e a inspeção regulamentar
  • Gestão de alterações, gestão de riscos e CTD (Common Technical Document)