ICH E6 (R3) : Nova Abordagem de GESTÃO DE QUALIDADE e CONTROLO DE QUALIDADE baseada no RISCO , e RELATÓRIO FINAL de ESTUDO

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

As alterações introduzidas no ICH E6 (R3) terão um impacto significativo em todos os participantes envolvidos num ensaio clínico, incluindo patrocinadores, investigadores e CROs.

A ICH E6(R3) draft guideline é uma atualização significativa da ICH E6(R2) anterior.

O documento enfatiza a importância de um sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) incluindo a gestão de riscos,  a  gestão de alterações e melhoria contínua; para garantir a integridade dos dados do estudo e a proteção dos participantes.

O Objetivo desta formação é identificar as novidades introduzidas pelo novo ICH E6 (R3), dotar aos participantes dos conhecimentos atualizados  e das  ferramentas necessárias para implementar as alterações necessárias para garantir a integridade e qualidade dos ensaios clínicos

• Aumento das responsabilidades do investigador: qualificações , identificação e manutenção dos registos fonte, gestão de dados em tempo útil
• Reforço de responsabilidades do promotor: Monitorização, produto experimental, gestão da qualidade e supervisão
• Introdução do conceito DATA GOVERNANCE, para uma gestão adequada da integridade, rastreabilidade e segurança dos dados.
• Implementação de sistemas de qualidade desde a conceção do estudo e forte incentivo à mitigação do risco
• Inovações a nível do Consentimento nos processos e forma: e-consent, e assentimento

PROGRAMA

Revisão completa das Principais alterações da Revisão 3 em relação à Revisão 2 

• Uma visão completa e abrangente dos pontos chave e novidades da ICH E6 (R3)
• Implicações e adaptações necessárias
• Gestão de Qualidade (GC) e Controlo de Qualidade (CQ) baseada no risco
• Monitorização dos ensaios com base no risco
• Patient Centricity no desenho e condução dos ensaios
• Data Quality and Integrity : Integridade dos dados e validação dos sistemas
• (Novas) Regras para o Consentimento
• Electronic System and Data
• Reforço do papel do promotor no desenho e monitorização do ensaio
• Comunicação de Informação de Segurança
• Relatório final de estudo