HBEL: Procedimento para o cálculo da Exposição Diária Permitida (PDE)

Lisboa, 10 de abril de 2019

Aplicabilidade da Nova Guideline HBEL para definir os conceitos de exposição diária aceitável para fins de compartilhamento de áreas de produção

A EMA guideline HBEL, Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identifcation in the manufacture of different medicinal products in shared facilities, baseada no conceito PDE (Permitted Daily Exposure) recomenda uma abordagem a seguir para a obtenção, revisão e avaliação de valores limite de substâncias activas de acordo com os dados farmacológicos e toxicológicos disponíveis, definindo os critérios para a caracterização de limites baseados em avaliação de risco para produtos fabricados em instalações multiuso.

Esta diretriz propõe um procedimento para o cálculo da Exposição Diária Permitida (Permitted Daily Exposure – PDE), através das etapas de identificação de perigo e revisão de dados toxicológicos relevantes, identificação de efeitos críticos, determinação do Nível Sem Efeito Adverso Observado (NOAEL) dos endpoints considerados efeitos críticos, e aplicação de fatores de ajustamento, levando em conta as incertezas envolvidas

Nesta formação serão analisados os requerimentos da Guideline , clarificada a utilização  e aplicação dos HBEL no contexto do controlo e prevenção da contaminação cruzada , e a metodologia para o cálculo PDE , através de exercícios práticos

 

PROGRAMA

Requerimentos da EMA guideline

Determinação  de um PDE

Metodología para o cálculo do valor do PDE

Identificação de perigo e revisão de dados toxicológicos

Identificação dos riscos

Identificação dos efeitos críticos

Determinação do NOAEL

Uso de factores de ajuste

Casos prácticos de cálculo do valor de PDE

Análise de riscos e prevenção da contaminação cruzada

Requerimientos capitulo 3 y 5 de las GMPs

Fixação do nível de risco

Caraterização da área multiproduto

Tipos de riscos de contaminação cruzada

Casos práticos

 

A SUA BROCHURA

HORÁRIO

Os Assistentes serão recebidos às 8:30 h.

O evento terá início às 9:15 h, terminando aproximadamente às 17:00 h.

PREÇO 

699 € +iva

O valor da inscrição inclui a documentação on-line, almoço e café

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