HBEL: Procedimento para o cálculo da Exposição Diária Permitida (PDE)

Aplicabilidade da Nova Guideline HBEL e a sua de aplicabilidade no processo de limpeza das peças que contactam directamente com produto e no conceito de contaminação cruzada

 

A EMA guideline HBEL, Guideline on setting health based exposurelimits for use in risk identifcation in the manufacture of different medicinal products in shared facilities, baseada no conceito PDE(Permitted Daily Exposure) recomenda uma abordagem a seguir para a obtenção, revisão e avaliação de valores limite de substâncias activas de acordo com os dados farmacológicos e toxicológicos disponíveis, definindo os critérios para a caracterização de limitesbaseados em avaliação de risco para produtos fabricados em instalações multiuso.

Esta diretriz propõe um procedimento para o cálculo da Exposição Diária Permitida (Permitted Daily Exposure –PDE), através das etapas de identificação de perigo e revisão de dados toxicológicos relevantes, identificação de efeitos críticos, determinação do Nível Sem Efeito Adverso Observado (NOAEL) dos endpoints considerados efeitos críticos, e aplicação de fatores de ajustamento, levando em conta as incertezas envolvidas.

Nesta formação serão analisados os requerimentos da Guideline , clarificada a utilização e aplicação dos HBEL no contexto do controlo e prevenção da contaminação cruzada e o seu impacto no processo de validação de limpeza.

 

PROGRAMA

.Requerimentos da EMA guideline

 Aplicabilidade da guideline e prevenção da contaminação cruzada:

  • Avaliação de risco
  • Aplicação nos limites de limpeza
  • Caraterização da área multiproduto
  • Tipos de riscos de contaminação cruzada
  • Casos práticos

. Outras Aplicabilidades

“Interessante e apresentado de forma muito clara. “ ZOOPAN

 

“Formação bastante esclarecedora. “ SOFARIMEX. GRUPO AZEVEDOS.

 

“Correspondeu às expectativas .” ZOOPAN

 

“Tema interessantes , que é importante a troca de experiências sobre a implementação do HBEL no controlo da contaminação cruzada para a indústria farmacêutica.” LABORATÓRIOS ATRAL