HBEL: Procedimento para o cálculo da Exposição Diária Permitida (PDE)

Lisboa, 28 de junho de 2019

Aplicabilidade da Nova Guideline HBEL e a sua de aplicabilidade no
processo de limpeza das peças que contactam directamente com produto e no conceito de contaminação cruzada

 

 

A EMA guideline HBEL, Guideline on setting health based exposurelimits for use in risk identifcation in the manufacture of different
medicinal products in shared facilities, baseada no conceito PDE(Permitted Daily Exposure) recomenda uma abordagem a seguir para
a obtenção, revisão e avaliação de valores limite de substâncias activas de acordo com os dados farmacológicos e toxicológicos
disponíveis, definindo os critérios para a caracterização de limitesbaseados em avaliação de risco para produtos fabricados em
instalações multiuso.

Esta diretriz propõe um procedimento para o cálculo da Exposição Diária Permitida (Permitted Daily Exposure –
PDE), através das etapas de identificação de perigo e revisão de dados toxicológicos relevantes, identificação de
efeitos críticos, determinação do Nível Sem Efeito Adverso Observado (NOAEL) dos endpoints considerados efeitos
críticos, e aplicação de fatores de ajustamento, levando em conta as incertezas envolvidas.

Nesta formação serão analisados os requerimentos da Guideline , clarificada a utilização e aplicação dos HBEL no
contexto do controlo e prevenção da contaminação cruzada e o seu impacto no processo de validação de limpeza.

 

PROGRAMA

.Requerimentos da EMA guideline

 Aplicabilidade da guideline e prevenção da contaminação cruzada:

  • Avaliação de risco
  • Aplicação nos limites de limpeza
  • Caraterização da área multiproduto
  • Tipos de riscos de contaminação cruzada
  • Casos práticos

. Outras Aplicabilidades

A SUA BROCHURA

A SUA FORMADORA

Cláudia Pipa 

Qualification and Metrology Manager
Labesfal Fresenius Kabi

 

HORÁRIO

Os Assistentes serão recebidos às 8:30 h.

O evento terá início às 9:15 h, terminando aproximadamente às 13:30 h.

PREÇO 

699 € +iva

O valor da inscrição inclui a documentação on-line, almoço e café

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA APREFAR 

Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição

PREÇOS ESPECIAIS PARA GRUPOS

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