GMP para IT : Validação de Sistemas Informáticos , Data Integrity e Data Governance

Lisboa ,abril de 2021

IT Infrastructure Qualification and Operation in a GMP Environment

 

As infrastruturas informáticas devem ser validadas mantendo uma correlação com os processos relevantes, com outras atividades de validação (ex. validação de processos), com o Sistema de Gestão da Qualidade, sempre numa perspectiva de gestão de riscos

A validação dos Sistemas informáticos e a integridade dos dados são sempre  elementos críticos a ser investigados nas inspeções, nomeadamente  a revisão dos dados, formatos dos arquivos, Audit Trail,  meios de armazenamento, encriptação,  gestão de utilizadores, revisão do ciclo de vida dos dados, gestão dos Raw Data…

Nesta formação serão analisados:

  • Quais os aspectos fundamentais a ter em conta para uma validação de sistemas, que garanta a evidência documental do controlo e integridade dos dados, através de uma avaliação de riscos e de um plano mestre de validação
  • Como desenvolver uma estratégia prática de implementação das guidelines sobre Data Integrity na sua área
  • Quais os requisitos necessários para controlar, coordenar e monitorizar a validação dos sistemas informáticos dentro do sistema de qualidade, de acordo com a regulamentação das Boas Práticas
  • Procedimentos para assegurar a integridade dos dados, demonstrar a sua exactidão e coerência, e garantir a qualidade da informação

 

 

 

 

PROGRAMA

PRINCIPIOS  GMP PARA IT

  • Eudralex vol. 4
  • Annex 11
  • e gestione in GMP

VALIDAÇÃO DE SISTEMAS INFORMÁTICOS:

  • Revisão dos requisitos regulamentares para a Validação de Sistemas Informáticos
  • Componentes básicos da validação
  • Identificação das áreas de risco no projeto de validação dos Sistemas Informáticos
  • Como buscar evidências de testes específicos das funções críticas dos sistemas
  • Gestão de alterações e revisão periódica da documentação para garantir a manutenção da validação
  • Estratégias para reportar e mitigar os problemas identificados
  • Erros frequentes a evitar no projeto de auditoria dos Sistemas
  •  

DATA INTEGRITY E DATA GOVERNANCE

  • Quais os principais critérios de Data Integrity
  • Princípios de ALCOA e ALCOA+
  • Metadados, Audit Trail e tipo de dados
  • Política de Data Integrity
  • O ciclo de vida dos dados, responsabilidade e propriedade

REQUISITOS REGULATÓRIOS

COMO IMPLEMENTAR UM PROGRAMA DE DATA INTEGRITY

  • Fases da Implementação
  • Quem é o responsável pela integridade dos dados
  • Políticas e procedimentos de Data Integrity
  • Passos para garantir a integridade dos dados
  • Quais os requisitos para o data governance system
  • Avaliação de sistemas, equipamentos e instrumentos
  • Plano de ação: CAPA para solucionar as deficiências identificadas
  • Data integrity audit
  • Os tópicos mais críticos para os auditores, e as principais deficiências

Formação teórica completa e altamente esclarecedora relativa a uma temática recente e muito pertinente. GENERIS FARMACÊUTICA

Um tema difícil que foi abordado de forma estruturada e prática . VITALAIRE

Gostei muito. Acho que é um tema compleixo e a formadora consiguiu torna-lo muito apelativo. Saio daqui mais motivada.  GENIBET BIOPHARMACEUTICALS

Muito interessante . Os temas foram abordados de forma profunda e interactiva. GENIBET BIOPHARMACEUTICALS

Interessante e interactivo. GENERIS FARMACÊUTICA

“Bem organizado,bastante interessante e interactivo . GENERIS

“A Dra Marta esteve bem, o tema é complexo. Foi interessante a interação entre os participantes e partilha de experiências . GREENMED

“Evento bem estruturado. Tema pertinente e apresentado de forma muito esclarecedora. OWL PHARMA

“Eu gostei do evento em geral . FARMODIETICA

“Foi uma formação muito abrangente , num tema que agora tem uma importância aumentada na realidade das empresas farmacêuticas. A Dra Marta foi bastante prática na sua abordagem ao tema . BENE FARMACÊUTICA

A SUA FORMADORA

Marta Dias

ADVANCED LIFE SCIENCES CONSULTANT / TEAM LEADER

ALTRAN PORTUGAL

LOCAL
Hotel Novotel Lisboa .
Avenida José Malhoa , 1

HORÁRIO
Os Assistentes serão recebidos às 9.00 h.
O evento terá início às 9.15 h, terminando aproximadamente às 17.30 h 

PREÇO
699 € + iva
O valor da inscrição inclui a documentação on line , almoço e café

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA APREFAR
Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição*

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA ADIFA
Os associados da ADIFA beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição*
*Descontos não acumuláveis