GMP para IT : Validação de Sistemas Informáticos , Data Integrity e Data Governance

Lisboa ,março de 2021

IT Infrastructure Qualification and Operation in a GMP Environment

 

As infrastruturas informáticas devem ser validadas mantendo uma correlação com os processos relevantes, com outras atividades de validação (ex. validação de processos), com o Sistema de Gestão da Qualidade, sempre numa perspectiva de gestão de riscos

A validação dos Sistemas informáticos e a integridade dos dados são sempre  elementos críticos a ser investigados nas inspeções, nomeadamente  a revisão dos dados, formatos dos arquivos, Audit Trail,  meios de armazenamento, encriptação,  gestão de utilizadores, revisão do ciclo de vida dos dados, gestão dos Raw Data…

Nesta formação serão analisados:

  • Quais os aspectos fundamentais a ter em conta para uma validação de sistemas, que garanta a evidência documental do controlo e integridade dos dados, através de uma avaliação de riscos e de um plano mestre de validação
  • Como desenvolver uma estratégia prática de implementação das guidelines sobre Data Integrity na sua área
  • Quais os requisitos necessários para controlar, coordenar e monitorizar a validação dos sistemas informáticos dentro do sistema de qualidade, de acordo com a regulamentação das Boas Práticas
  • Procedimentos para assegurar a integridade dos dados, demonstrar a sua exactidão e coerência, e garantir a qualidade da informação

 

 

 

Formação teórica completa e altamente esclarecedora relativa a uma temática recente e muito pertinente. GENERIS FARMACÊUTICA

Um tema difícil que foi abordado de forma estruturada e prática . VITALAIRE

Gostei muito. Acho que é um tema compleixo e a formadora consiguiu torna-lo muito apelativo. Saio daqui mais motivada.  GENIBET BIOPHARMACEUTICALS

Muito interessante . Os temas foram abordados de forma profunda e interactiva. GENIBET BIOPHARMACEUTICALS

Interessante e interactivo. GENERIS FARMACÊUTICA

“Bem organizado,bastante interessante e interactivo . GENERIS

“A Dra Marta esteve bem, o tema é complexo. Foi interessante a interação entre os participantes e partilha de experiências . GREENMED

“Evento bem estruturado. Tema pertinente e apresentado de forma muito esclarecedora. OWL PHARMA

“Eu gostei do evento em geral . FARMODIETICA

“Foi uma formação muito abrangente , num tema que agora tem uma importância aumentada na realidade das empresas farmacêuticas. A Dra Marta foi bastante prática na sua abordagem ao tema . BENE FARMACÊUTICA

A SUA FORMADORA

Marta Dias

ADVANCED LIFE SCIENCES CONSULTANT / TEAM LEADER

ALTRAN PORTUGAL