PHARMA QUALITY RISK MANAGEMENT in GxP environments

Lisboa, 13 de março de 2019

Evento com uma excelênte dinâmica, estruturalmente abrangente nas áreas que eram do meu interesse “LOGISTA PHARMA

“Gostei Muito da formação e da forma como a formadora desenvolveu todos os temas “ HELM PORTUGAL, LDA

“ O evento superou de forma bastante positiva as minhas expectativas iniciais, em termos de conhecimentos regulamentares e em termos práticos de aplicabilidade. BAYER PORTUGAL

“Excelente apresentação! Já aplicava a avaliação de risco mas com os exemplos foi possível criar novas avaliações de risco noutras áreas  . Exemplos práticos com aplicação na empresa.  BALDACCI PORTUGAL

“A Dra Paula Sanches trouxe-nos uma apresentação extremamente completa e bem estruturada com uma excelente aplicação prática no trabalho de cada um . Mostrou-se ser um evento muito interessante , indo de encontro com as expectativas que existiam.  GENERIS

“Foi uma boa forma de consolidar matérias para a implementação do processo de Gestão de Risco na organização. GENERIS

“Boa organização do evento com a parte prática a ser muito estimulante. Tendo já o conhecimento prévio das guidelines, serviu para rever os conceitos. Boa interação da formadora com o grupo.  GENERIS

“Evento bem organizado , formador muito capaz e bons conhecimentos . IBERFAR

“Excelênte formação, com aplicação prática de conhecimentos . FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, LDA

Princípios do  Quality Risk Management   (QRM) , Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS), com exemplos práticos  e exercícios para a  sua aplicação na prática

 

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

A gestão do risco deve ser realizada de forma integrada, realizando-se a interação entre todos os sectores da organização, apresentando ainda uma padronização de termos e medidas a serem tomadas, para que sejam suprimidas as incoerências existentes sobre os conceitos, sistemas, terminologias e critérios que ocorrem dentro de uma mesma empresa.

O objetivo da formação é que os assistentes resolvam problemas reais, utilizem as diferentes ferramentas de análise de riscos, tomem as decisões sobre os riscos, planos de mitigação e contingência, avaliem as probabilidades e as consequências, e desenhem ações preventivas baseadas no nível de risco, para aplicar nos seus procedimentos de trabalho no dia-a-dia.

A formação dirige-se aos responsáveis do Sistema de Qualidade e  Compliance :

  • Responsáveis de Produção
  • Responsáveis de Qualidade
  • Auditores
  • Profissionais de Regulatory e Qualidade
  • Especialistas de desenvolvimento clínico
  • R&D
  • Profissionais de laboratório
  • Responsáveis de desenvolvimento de produto
  • Management

com conhecimentos na Gestão de riscos, ou que querem actualizar os seus conhecimentos sobre os princípios da gestão de riscos

Esperamos por si !

 

PROGRAMA

Enquadramento: Falar em Gestão de risco na IF

  • GMO/ICH Q9
  • GDP
  • ISO 901:2015
  • ISO 31000

Conceitos/Definições

Gestão do risco – ISO 31000

  • Os princípios da Gestão do risco
  • ISO 31000- Estrutura
  • Identificação das componentes
  • Mandato e compromisso
  • Concepção da estructura para a GR
  • Responsabilização

Iniciar um processo de gestão de risco

  • Apreciação do risco
  • Identificação
  • Determinar a causa – 5 PORQUÊS (5 Why´s)
  • Análise dos riscos
  • Probabilidade e gravidade
  • Avaliação do risco
  • Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
  • Regiões de risco aceitáveis
  • Registo do risco – importância
  • Processo de GR
  • Tratamento/controlo do risco
  • Planos de tratamento de risco
  • Monitorização e revisão
  • Comunicação e consulta

Avaliação do risco e ISO 9001:2015

  • Integrar Risco, abordagem por processos e PDCA
  • Revisão pela gestão
  • Exemplos de aplicações
  • Onde se pode aplicar a gestão de risco

MÉTODOS:

inclui exemplos práticos e exercícios

  • Métodos simples
  • Fluxogramas
  • Folhas de verificação
  • Mapeamento de processos
  • Diagramas de causa e efeito
  • Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
  • Failure Mode Effects and criticality Analysis (FMECA)
  • Fault Treen Analysis (FTA)
  • Hazard Analysis and Critical Control points (HACCP)
  • Hazard Operability Analysis (HAZOP)
  • Preliminary Hazard Analysis ( PHA)
  • Risk Ranking and filtering
  • Ferramentas de suporte estatísticas

A SUA BROCHURA

A SUA FORMADORA :

 

Paula Sanches

Tecnhical Director

GRIFOLS

Presidente da Direcção / Chairman of the Board

APREFAR – Associação dos profissionais deregistos e regulamentação farmacêutica

 

 

HORÁRIO

Os Assistentes serão recebidos às 8:30 h.

O evento terá início às 9:15 h, terminando aproximadamente às 17:30 h.

PREÇO 

599 € +iva

O valor da inscrição inclui a documentação on-line, almoço e café

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA APREFAR 

Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição

PREÇOS ESPECIAIS PARA GRUPOS

fale conosco : hello@formiventos.com

+351 912 570 003