PHARMA QUALITY RISK MANAGEMENT in GxP environments

Lisboa, 20 de novembro de 2019

“Penso que a formação foi bastante útil para o meu trabalho . Os casos práticos apresentados foram interessantes , ajudando a perceber melhor a parte prática .”  BENE FARMACÊUTICA

“Boa organização e esquematização da temática e exemplos muito pertinentes . “  GENERIS

“Evento com uma excelênte dinâmica, estruturalmente abrangente nas áreas que eram do meu interesse “LOGISTA PHARMA

“Gostei Muito da formação e da forma como a formadora desenvolveu todos os temas “ HELM PORTUGAL, LDA

“ O evento superou de forma bastante positiva as minhas expectativas iniciais, em termos de conhecimentos regulamentares e em termos práticos de aplicabilidade. BAYER PORTUGAL

“Excelente apresentação! Já aplicava a avaliação de risco mas com os exemplos foi possível criar novas avaliações de risco noutras áreas  . Exemplos práticos com aplicação na empresa.  BALDACCI PORTUGAL

“A Dra Paula Sanches trouxe-nos uma apresentação extremamente completa e bem estruturada com uma excelente aplicação prática no trabalho de cada um . Mostrou-se ser um evento muito interessante , indo de encontro com as expectativas que existiam.  GENERIS

“Foi uma boa forma de consolidar matérias para a implementação do processo de Gestão de Risco na organização. GENERIS

“Boa organização do evento com a parte prática a ser muito estimulante. Tendo já o conhecimento prévio das guidelines, serviu para rever os conceitos. Boa interação da formadora com o grupo.  GENERIS

“Evento bem organizado , formador muito capaz e bons conhecimentos . IBERFAR

“Excelênte formação, com aplicação prática de conhecimentos . FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, LDA

Princípios do  Quality Risk Management   (QRM) , Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS), com exemplos práticos  e exercícios para a  sua aplicação na prática

 

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

A gestão do risco deve ser realizada de forma integrada, realizando-se a interação entre todos os sectores da organização, apresentando ainda uma padronização de termos e medidas a serem tomadas, para que sejam suprimidas as incoerências existentes sobre os conceitos, sistemas, terminologias e critérios que ocorrem dentro de uma mesma empresa.

O objetivo da formação é que os assistentes resolvam problemas reais, utilizem as diferentes ferramentas de análise de riscos, tomem as decisões sobre os riscos, planos de mitigação e contingência, avaliem as probabilidades e as consequências, e desenhem ações preventivas baseadas no nível de risco, para aplicar nos seus procedimentos de trabalho no dia-a-dia.

A formação dirige-se aos responsáveis do Sistema de Qualidade e  Compliance :

  • Responsáveis de Produção
  • Responsáveis de Qualidade
  • Auditores
  • Profissionais de Regulatory e Qualidade
  • Especialistas de desenvolvimento clínico
  • R&D
  • Profissionais de laboratório
  • Responsáveis de desenvolvimento de produto
  • Management

com conhecimentos na Gestão de riscos, ou que querem actualizar os seus conhecimentos sobre os princípios da gestão de riscos

Esperamos por si !

 

PROGRAMA

Enquadramento: Falar em Gestão de risco na IF

  • GMO/ICH Q9
  • GDP
  • ISO 901:2015
  • ISO 31000

Conceitos/Definições

Gestão do risco – ISO 31000

  • Os princípios da Gestão do risco
  • ISO 31000- Estrutura
  • Identificação das componentes
  • Mandato e compromisso
  • Concepção da estructura para a GR
  • Responsabilização

Iniciar um processo de gestão de risco

  • Apreciação do risco
  • Identificação
  • Determinar a causa – 5 PORQUÊS (5 Why´s)
  • Análise dos riscos
  • Probabilidade e gravidade
  • Avaliação do risco
  • Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
  • Regiões de risco aceitáveis
  • Registo do risco – importância
  • Processo de GR
  • Tratamento/controlo do risco
  • Planos de tratamento de risco
  • Monitorização e revisão
  • Comunicação e consulta

Avaliação do risco e ISO 9001:2015

  • Integrar Risco, abordagem por processos e PDCA
  • Revisão pela gestão
  • Exemplos de aplicações
  • Onde se pode aplicar a gestão de risco

MÉTODOS:

inclui exemplos práticos e exercícios

  • Métodos simples
  • Fluxogramas
  • Folhas de verificação
  • Mapeamento de processos
  • Diagramas de causa e efeito
  • Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
  • Failure Mode Effects and criticality Analysis (FMECA)
  • Fault Treen Analysis (FTA)
  • Hazard Analysis and Critical Control points (HACCP)
  • Hazard Operability Analysis (HAZOP)
  • Preliminary Hazard Analysis ( PHA)
  • Risk Ranking and filtering
  • Ferramentas de suporte estatísticas

A SUA BROCHURA

A SUA FORMADORA :

 

Paula Sanches

Tecnhical Director

GRIFOLS

Presidente da Direcção / Chairman of the Board

APREFAR – Associação dos profissionais deregistos e regulamentação farmacêutica

 

 

HORÁRIO

Os Assistentes serão recebidos às 8:30 h.

O evento terá início às 9:15 h, terminando aproximadamente às 17:30 h.

PREÇO 

599 € +iva

O valor da inscrição inclui a documentação on-line, almoço e café

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA APREFAR 

Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição

PREÇOS ESPECIAIS PARA GRUPOS

fale conosco : hello@formiventos.com

+351 912 570 003