8ª Edição. Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos

Lisboa , 9 e 10 de abril de 2019

“Formação interessante, útil  e esclarecedora . O ambiente da formação e a simpatia da Drª Fernanda Ralha permite uma fácil troca de ideias , boas práticas e experiências . A formação foi muito bem organizada pela Formiventos. Recomendo a formação ” GLAXOSMITHKLINE  Produtos Farmacêuticos

“Excelente  formadora , curso bastante equilibrado entre a prática e a teoria , oportunidade de esclarecer muitas questões de uma manera informal com a Dra. Fernanda Ralha. “ B. Braun Medical,Lda

“ Formação excelente com imensa utilidade prática. Recomendo vivamente . “ A.Menarini Portugal-Farmacêutica, S.A.

“ Muito esclarecedor e muito útil para a minha nova função como chefe de armazém.” “ B. Braun Medical,Lda

“Evento muito bem organizado. Formadora com total dominio sobre a temática “ . Medical Evolution Produtos de Saúde

“ Formação muito útil e extremamente esclarecedora . Ajudou a clarificar conceitos e oportunidades para trocar ideias e experiências  e esclarecimento de dúvidas “.  BAYER PORTUGAL

“ Gostei bastante da formação e considero que a mesma foi bastante útil para a minha atividade profissional “ DISTRIFA  Soluções de Saúde

“Dominio absoluto sobre o tema da formação por parte da formadora” FARMACIA CENTRAL SABUGAL

Excelente formação com partilha de conhecimentos e  uma oradora exemplar. FARMAVENIX

Exposição clara e abrangente de todo o enquadramento de DM desde o fabrico à distribuição, essencial para o início da actividade nesta área. PHARMAKERN PORTUGAL

Estimado profissional,

Com a publicação da Legislação das Boas Práticas de Distribuição por Grosso de Dispositivos Médicos _Portaria nº 256/2016, de 28 de setembro, a indústria portuguesa deverão proceder às alterações necessárias tendentes à sua plena aplicação

Nesta formação tem a oportunidade de ouvir de primeira mão:

  • Quais as novas responsabilidades do Responsável técnico no fabrico e distribuição por grosso de dispositivos médicos
  • Quais os elementos essenciais para o fabricante cumprir com as BPFDM
  • Como implementar a Norma ISO 13485
  • Reprocessamento de Dispositivos Médicos: Nova Legislação Aplicável
  • Requisitos essenciais do sistema de BPD
  • Verificação do cumprimento das Boas Práticas de Distribuição e da norma ISO 13485:2016 no sistema dos Dispositivos Médicos pela Autoridade Regulamentar

Certos de que a formação será do seu interesse, esperamos cumprimenta-lo pessoalmente.

 

 

PROGRAMA

Requisitos do sistema nacional das Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos

  • Legislação nacional e enquadramento regulamentar
  • Reprocessamento de Dispositivos Médicos: Legislação Aplicável
  • Licenciamento Dispositivos Médicos
  • Responsável técnico: responsabilidades no fabrico e distribuição por grosso de dispositivos médicos

BOAS PRÁTICAS DE FABRICO :

  • Atividades de fabrico – definições
  • Obrigações do fabricante de dm
  • Elementos essenciais para o fabricante de dispositivos médicos cumprir com as normas de fabrico de dispositivos médicos dispostas na norma ISO 13485:2016 :

instalações, pessoal, formação, documentação, controlo de alterações, qualificação e monitorização de fornecedores, processos de fabrico, controlo de qualidade, tratamento de reclamações, tratamento de desvios, contratos de fabrico e controlo de qualidade(responsabilidades contratado e contratante), auditorias interna e avaliação de eficácia das ações corretivas implementadas, libertação de lotes

  • Obrigações do Mandatário
  • Reprocessamento de dm de uso único

 

BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO: OBJETIVOS E APLICAÇÃO

  • Obrigações do distribuidor por grosso
  • Requisitos Essenciais do Sistema de BPD
  • Quais as Guidelines de GDPs nas vertentes:
  • Pessoal
  • Instalações e equipamentos
  • Procedimentos
  • Documentação e Registos
  • Reclamações e Dispositivos Falsificados
  • Receção e Expedição
  • Armazenamento
  • Transporte
  • Devoluções
  • Recolhas
  • Produtos Rejeitados

 

A INSPEÇÃO

Como verifica o Cumprimento das GDP e das normas de fabrico dos dispositivos médicos a Autoridade Regulamentar – INFARMED, I.P.

  • Quais os procedimentos nacionais de Inspeção a Dispositivos Médicos
  • Tipos de Inspeções
  • •Procedimento de vistorias/ inspeções
  • Consequências para as entidades do não cumprimento Distribuição BPD / Fabrico EN 13485

A SUA BROCHURA

A SUA FORMADORA 

Dra. Fernanda Ralha

Diretora

Direcção de Inspeção e Licenciamento

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HORÁRIO

Os Assistentes serão recebidos às 9.00 h.
O evento terá início às 9.15 h., terminando aproximadamente às 17.00 h.

PREÇO

999 € + iva

O valor da inscrição inclui a documentação on-line, além dos almoços e cafés

PREÇOS ESPECIAIS PARA GRUPOS

fale conosco : info@formiventos.com

+351 912 570 003

aprefar 2

 

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS  DA APREFAR

Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição