FDA Regulatory Affairs

OBJETIVOS do CURSO

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O objetivo deste curso é proporcionar um conhecimento técnico aprofundado do processo de submissão, e as Best Practices para gerir com  sucesso as  interações com a FDA.

Nesta formação terá a oportunidade de adquirir os conhecimentos práticos necessários na compilação dos dados técnicos e relatórios para preparação do processo a submeter às autoridades e na interação com a FDA no que respeita a estratégias de submissão.

Apresentamos-lhe uma formação prática e de resolução das dúvidas diretamente com o formador, para conseguir uma correta compreensão dos conteúdos e a clarificação dos desafios do seu dia-a-dia:

• Análise pormenorizada da estrutura do dossier, melhores práticas e análise dos principais erros nos processos de registo
• Check-list da documentação necessária de suporte à submissão

PROGRAMA

Regulamentação FDA aplicável aos Medicamentos

• Análise do processo de desenvolvimento de Medicamentos e investigação clínica
• Análise do conjunto de regras regulamentares pelas quais o técnico de assuntos regulamentares se deve reger quando pretende submeter um pedido

Estratégia Regulamentar para a submissão de pedidos

• Procedimentos e Documentação de suporte corretos em função do tipo de Registo

Reuniões com a FDA

• Tipos de reuniões (Type A, B and C)
• Biosimilares e Terapias Avançadas (OTAT)
• Preparação do Meeting Request e do Meeting Package

Opções da Avaliação FDA:

• Fast track / Priority review / Accelerated review / Breakthrough status
• OTAT and RMAT Process / Interact

Análise dos processos NDA/ BLA

ANDA (Genericos) and 351K (Biosimilares)

Considerações adicionais:

• Controlo de alterações
• Master files
• OTC Monografhs