GMP para Fabrico de Estéreis : CHANGES TO ANNEX 1 EU GMP VOL 1

Trouxe novos conhecimentos. Foi positivo. LABORATÓRIOS ATRAL

 

Overview completa sobre as possíveis alterações no anexo 1. GENERIS FARMACÊUTICA

 

Bem organizado, bastante estimulante e com exemplos práticos que ajudam na contextualização e elucidação dos temas.  GENERIS FARMACÊUTICA

 

Foi uma excelente formação que permitiu ficar com uma visão clara do novo anexo 1 e principais alterações. Parabens à organização e formador .  GENERIS FARMACÊUTICA

 

Boa organização. Acolhimento . LABORATÓRIOS VITORIA

Com  as Principais alterações ao gmp guide:

  • Contamination Control Strategy
  • Quality Risk Management
  • Pharmaceutical Quality System
  • Cleanroom design, classification and qualification
  • Barrier Technologies
  • Utilities

 

Objetivos da formação

O novo anexo 1 das EU GMP estará operativo em muito pouco tempo. Agora não se trata só de algumas melhorias, temos uma revisão completa e profunda.

Esta formação oferece uma visão global do novo anexo 1, com especial atenção às alterações efectuadas à  anterior versão de 2009.

Serão analisadas com detalhe as mudanças a serem implementadas nomeadamente ao nível da implementação da ICH Q9 e ICH Q10 no proceso de fabrico de medicamentos estéreis, novos avanços nas tecnologías de fabrico e métodos de controlo de processo

Além de mudanças nestes pontos, foram incluído 100 novos artigos nesta nova revisão que serão também abordados.

O anexo 1 ainda se encontra em fase de aprovação/comentário pelo que as mudanças  aqui referidas podem ser modificadas até à data da formação.

 

Formação especialmente desenvolvida para

  • Fabrico
  • Control de Qualidade
  • Garantia de Qualidade
  • Regulatory Affairs

 

PROGRAMA

Formação intensiva  especialmente desenhada para que possa resolver todas as suas dúvidas no que respeita ao impacto do novos requisitos  GMP para o fabrico de estereis .

As diferenças entre as versões vão sendo abordadas  com o desenrolar da formação de acordo com os pontos da mesma

  • Desenvolvimento, âmbito e princípios do anexo I
  • Outras normativas vinculadas (ISO, PIC/S)
  • Pessoal:
    • Critérios de saúde, higiene, formação e requisitos em salas limpas (clase A e B)
  • Instalações:
    • Classificação de áreas, fluxos de pessoal e materiais. Processos de limpeza e desinfeção
    • Prevenção de contaminação cruzada (RABS vs Isolator)
  • Equipamentos:
    • Qualificação e validação dos processos de limpeza
  • Utilidades:
    • WFI (Water For Injectables), vapor limpo, gases comprimidos.
  • Tecnologias de produção
    • Productos com esterilização terminal e de enchimento asséptico. Integridade de produto acabado (CCIT: closure container integrity test). Blow fill and seal.
  • Processos de esterilização:
    • Calor húmido, calor seco, radiação, óxido de etileno e filtração (PUPSIT)
  • Monitorização ambiental
  • Simulação aséptica de procesos (media fill)
  • Control de Qualidade