eCTD advanced : Filing eCTD Submissions Workshop

Uma abordagem prática às principais questões e dificuldades que surgem na submissão  de dossiers de Autorização de Introdução no Mercado em formato e eCTD

EXERCÍCIOS PRÁTICOS /DEMO para uma revisão completa do processo

• Pontos críticos na preparação e revisão de dossiers e na gestão da documentação
• Casos práticos com soluções às dúvidas mais habituais no registo de novas Aims, alterações e renovações

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

Garanta uma gestão e submissão de dados por via electrónica, com rigor, qualidade e segurança.

Os profissionais da área regulamentar devem ter uma visão sólida dos padrões, fundamentos, e habilidades tecnológicas necessárias para a submissão dos dossiers de AIM em formato eCTD.

Assim, temos preparada uma sessão eminentemente prática, que fornece uma visão clara e completa da submissão em formato eCTD, e clarifica quais são os principais componentes cruciais para atingir uma submissão em conformidade.

Uma oportunidade excelente para consolidar conhecimentos, e para abordar as  diversas questões e desafios que costumam surgir na submissão de dossiers:

• Clarificação dos principais componentes do eCTD
• Requisitos técnicos para a submissão em formato eCTD
• Como implementar um processo eficiente para a criação e submissão em formato eCTD
• Como evitar erros de validação
• Boas práticas na preparação da documentação
• Life Cycle Management : Submissão, avaliação, alterações e renovações das AIM
• Avalie os aspetos mais críticos na transição ao IDMP e o impacto na indústria farmacêutica

PROGRAMA

Submissão electrónica de dados regulamentares: 

• Breve Revisão do Formato de submissão: Especificações eCTD.
• Breve descrição da arquitectura da submissão electrónica
• Revisão dos Formatos de ficheiro a utilizar na preparação da documentação

EXERCICÍOS PRÁTICOS/ DEMO

Implementação eficiente do procedimento, preparação e submissão  do dossier:

• Boas práticas na criação do modelo do documento e na gestão da documentação
• Revisão dos critérios de validação
• Segurança
• Requisitos específicos para diferentes tipos de submissão electrónica
• Novas submissões de AIM
• Resposta a ofícios
• Alterações
• Farmacovigilância
• Avaliação por parte das autoridades

Esclarecimento de dúvidas e questões