eCTD advanced : Filing eCTD Submissions Workshop

Lisboa, 17 de maio de 2022

Uma abordagem prática às principais questões e dificuldades que surgem na submissão  de dossiers de Autorização de Introdução no Mercado em formato e eCTD

EXERCÍCIOS PRÁTICOS /DEMO para uma revisão completa do processo

  • Pontos críticos na preparação e revisão de dossiers e na gestão da documentação
  • Casos práticos com soluções às dúvidas mais habituais no registo de novas Aims, alterações e renovações

 

 

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

Garanta uma gestão e submissão de dados por via electrónica, com rigor, qualidade e segurança.

 

Os profissionais da área regulamentar devem ter uma visão sólida dos padrões, fundamentos, e habilidades tecnológicas necessárias para a submissão dos dossiers de AIM em formato eCTD.

Assim, temos preparada uma sessão eminentemente prática, que fornece uma visão clara e completa da submissão em formato eCTD, e clarifica quais são os principais componentes cruciais para atingir uma submissão em conformidade.

Uma oportunidade excelente para consolidar conhecimentos, e para abordar as  diversas questões e desafios que costumam surgir na submissão de dossiers:

  • Clarificação dos principais componentes do eCTD
  • Requisitos técnicos para a submissão em formato eCTD
  • Como implementar um processo eficiente para a criação e submissão em formato eCTD
  • Como evitar erros de validação
  • Boas práticas na preparação da documentação
  • Life Cycle Management : Submissão, avaliação, alterações e renovações das AIM
  • Avalie os aspetos mais críticos na transição ao IDMP e o impacto na indústria farmacêutica

 

 

PROGRAMA

Submissão electrónica de dados regulamentares: 

  • Breve Revisão do Formato de submissão: Especificações eCTD.
  • Breve descrição da arquitectura da submissão electrónica
  • Revisão dos Formatos de ficheiro a utilizar na preparação da documentação

EXERCICÍOS PRÁTICOS/ DEMO

Implementação eficiente do procedimento, preparação e submissão  do dossier:

  • Boas práticas na criação do modelo do documento e na gestão da documentação
  • Revisão dos critérios de validação
  • Segurança
  • Requisitos específicos para diferentes tipos de submissão electrónica
  • Novas submissões de AIM
  • Resposta a ofícios
  • Alterações
  • Farmacovigilância
  • Avaliação por parte das autoridades

Esclarecimento de dúvidas e questões

 A SUA BROCHURA

O SEU FORMADOR 

Selmo Pinto

MRP/DCP Process Manager

INFARMED

LOCAL

Hotel Mercure Lisboa . Avenida José Malhoa, 23

HORÁRIO

Os Assistentes serão recebidos às 9.00 h.

O evento terá início às 9.15 h, terminando aproximadamente às 17.30 h.

PREÇO

699 € + iva

O valor da inscrição inclui a documentação on-line, almoço e café

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS  DA APREFAR

Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição*

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS  DA ADIFA

Os associados da ADIFA beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição*

     **descontos não acumuláveis