DISPOSITIVOS MÉDICOS 2020

Lisboa , 10 de março de 2020

Uma visão abrangente dos requisitos, exigências e implicações do novo regulamento

 

OBJETIVOS do CURSO

A nova regulamentação MDR terá um impacto muito significativo no acesso ao mercado na UE.  Nesta formação irá adquirir uma visão clara do MDR e a oportunidade de debater sobre os novos desafios organizacionais da sua implementação

 

O Regulamento dos Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR), que entrará oficialmente em vigor em 2020, impõe à indústria requisitos exigentes para a sua implementação.

As empresas de dispositivos médicos têm de se adaptar às alterações introduzidas pelo regulamento europeu para manterem os seus produtos no mercado.Neste novo cenário, a antecipação e reorganização desempenham um papel crítico na manutenção da marcação CE e no registo de novos dispositivos.

Com esta formação irá compreender quais os requisitos chave que os dispositivos médicos têm que cumprir para serem aprovados no mercado europeu; rever os passos que as empresas têm que  seguir para se adaptarem durante o período transitório e atualizar a informação sobre o estado real de implementação do MDR.

  • Conceitos e requisitos chave do Regulamento
  • Obrigações dos diferentes intervenientes da cadeia
  • Estrutura e a aplicação do Regulamento
  • Processo de avaliação de conformidade e classificação de risco
  • Enquadramento do SGQ no regulamento
  • Identificação dos conteúdos e organização da documentação técnica
  • Requisitos do Sistema de Monitorização Pós Comercialização (PMS)

 

PROGRAMA

  • Definições e Responsabilidades
  • Classificação dos DM´s
  • Documentação Técnica
  • Certificados de conformidade CE e Marcação CE
  • Rotulagem e Simbologia Harmonizada
  • UDI
  • Registo de DM´s
  • Base de dados EUDAMED
  • Avaliação Clínica
  • Investigação Clínica
  • Post-Market & Market Surveillance
  • Normas Harmonizadas aplicadas ao fabrico e comercialização de DM
  • Transição para o MDR

 

 

A SUA BROCHURA

OS SEUS  FORMADORES

João Paulino

Quality Assurance Officer

PHAGECON

Cláudia Serafim

Pharmacovigilance Officer

PHAGECON

LOCAL
Hotel Novotel Lisboa. Avenida José Malhoa , 1

HORÁRIO
Os Assistentes serão recebidos às 9.15 h.
O evento terá início às 9.30 h, terminando aproximadamente às 17.30 h.

PREÇO
649€ + iva
O valor da inscrição inclui almoço, café e a documentação on line 

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA APREFAR
Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15% em relação ao valor normal da inscrição*

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA ADIFA 

Os associados da ADIFA beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição*

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA APORMED
Os associados da APORMED beneficiam de um desconto de 15% em relação ao valor normal da inscrição*

* descontos não acumuláveis