DISPOSITIVOS MÉDICOS 2021. 2ª Edição
Lisboa ,26 de março de 2021Uma visão abrangente dos requisitos, exigências e implicações do novo regulamento
OBJETIVOS do CURSO
A nova regulamentação MDR terá um impacto muito significativo no acesso ao mercado na UE. Nesta formação irá adquirir uma visão clara do MDR e a oportunidade de debater sobre os novos desafios organizacionais da sua implementação
O Regulamento dos Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR), que entrará oficialmente em vigor em 2021, impõe à indústria requisitos exigentes para a sua implementação.
As empresas de dispositivos médicos têm de se adaptar às alterações introduzidas pelo regulamento europeu para manterem os seus produtos no mercado.Neste novo cenário, a antecipação e reorganização desempenham um papel crítico na manutenção da marcação CE e no registo de novos dispositivos.
Com esta formação irá compreender quais os requisitos chave que os dispositivos médicos têm que cumprir para serem aprovados no mercado europeu; rever os passos que as empresas têm que seguir para se adaptarem durante o período transitório e atualizar a informação sobre o estado real de implementação do MDR.
- Conceitos e requisitos chave do Regulamento
- Obrigações dos diferentes intervenientes da cadeia
- Estrutura e a aplicação do Regulamento
- Processo de avaliação de conformidade e classificação de risco
- Enquadramento do SGQ no regulamento
- Identificação dos conteúdos e organização da documentação técnica
- Requisitos do Sistema de Monitorização Pós Comercialização (PMS)
PROGRAMA
- Definições e Responsabilidades
- Classificação dos DM´s
- Documentação Técnica
- Certificados de conformidade CE e Marcação CE
- Rotulagem e Simbologia Harmonizada
- UDI
- Registo de DM´s
- Base de dados EUDAMED
- Avaliação Clínica
- Investigação Clínica
- Post-Market & Market Surveillance
- Normas Harmonizadas aplicadas ao fabrico e comercialização de DM
- Transição para o MDR
A SUA BROCHURA
OS SEUS FORMADORES
João Paulino
Quality Assurance Officer
PHAGECON
Cláudia Serafim
Pharmacovigilance Officer
PHAGECON
LOCAL
Hotel Novotel Lisboa. Avenida José Malhoa , 1
HORÁRIO
Os Assistentes serão recebidos às 9.15 h.
O evento terá início às 9.30 h, terminando aproximadamente às 17.30 h.
PREÇO
649€ + iva
O valor da inscrição inclui almoço, café e a documentação on line
PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA APREFAR
Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15% em relação ao valor normal da inscrição*
PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA ADIFA
Os associados da ADIFA beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição*
PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA APORMED
Os associados da APORMED beneficiam de um desconto de 15% em relação ao valor normal da inscrição*
* descontos não acumuláveis