Uma visão abrangente dos requisitos, exigências e implicações do novo regulamento

OBJETIVOS do CURSO

A nova regulamentação MDR terá um impacto muito significativo no acesso ao mercado na UE.  Nesta formação irá adquirir uma visão clara do MDR e a oportunidade de debater sobre os novos desafios organizacionais da sua implementação

O Regulamento dos Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR), que entrará oficialmente em vigor em 2020, impõe à indústria requisitos exigentes para a sua implementação.

As empresas de dispositivos médicos têm de se adaptar às alterações introduzidas pelo regulamento europeu para manterem os seus produtos no mercado.Neste novo cenário, a antecipação e reorganização desempenham um papel crítico na manutenção da marcação CE e no registo de novos dispositivos.

Com esta formação irá compreender quais os requisitos chave que os dispositivos médicos têm que cumprir para serem aprovados no mercado europeu; rever os passos que as empresas têm que  seguir para se adaptarem durante o período transitório e atualizar a informação sobre o estado real de implementação do MDR.

• Conceitos e requisitos chave do Regulamento
• Obrigações dos diferentes intervenientes da cadeia
• Estrutura e a aplicação do Regulamento
• Processo de avaliação de conformidade e classificação de risco
• Enquadramento do SGQ no regulamento
• Identificação dos conteúdos e organização da documentação técnica
• Requisitos do Sistema de Monitorização Pós Comercialização (PMS)

PROGRAMA

• Definições e Responsabilidades
• Classificação dos DM´s
• Documentação Técnica
• Certificados de conformidade CE e Marcação CE
• Rotulagem e Simbologia Harmonizada
• UDI
• Registo de DM´s
• Base de dados EUDAMED
• Avaliação Clínica
• Investigação Clínica
• Post-Market & Market Surveillance
• Normas Harmonizadas aplicadas ao fabrico e comercialização de DM
• Transição para o MDR