DATA INTEGRITY in a GxP enviroment

Análise de riscos , processos de gestão de dados; impacto no sistema de Qualidade

Data Integrity In a GxP enviroment : Procedimentos para assegurar a integridade dos dados, demonstrar a sua exactidão e coerência, e garantir a qualidade da informação

Como implementar as Novas Directrizes nas áreas de

• Investigação e Desenvolvimento
• Fabrico e Validações
• Regulamentar e Qualidade
• Distribuição

OBJETIVOS DO CURSO

Dominar os procedimentos  e as actividades práticas para garantir a implementação efectiva dos requisitos regulamentares

A integridade dos dados é sempre um elemento crítico a ser investigado nas inspeções, nomeadamente  a revisão dos dados, formatos dos arquivos, Audit Trail,  meios de armazenamento, encriptação,  gestão de utilizadores, revisão do ciclo de vida dos dados, gestão dos Raw Data…

Esta formação permite aos participantes desenvolver uma estratégia prática de implementação das guidelines sobre Data Integrity na sua área

A formação apresenta uma abordagem prática na implementação das “ Guidelines”  aplicável aos dados informáticos  existentes , na estratégia na implementação dos novos SW e  ainda  aos dados em papel e nas actividades subcontratadas.

PROGRAMA

CONCEITOS BÁSICOS

• Quais os principais critérios de Data Integrity
• Princípios de ALCOA e ALCOA+
• Metadados, Audit Trail e tipo de dados
• Política de Data Integrity
• O ciclo de vida dos dados, responsabilidade e propriedade

REQUISITOS REGULATÓRIOS

• MHRA
• WHO
• FDA
• EU
• PIC/S
• ISPE/GAMP
• CFDA & TGA

COMO IMPLEMENTAR UM PROGRAMA DE DATA INTEGRITY

• Fases da Implementação
• Quem é o responsável pela integridade dos dados
• Políticas e procedimentos de Data Integrity
• Passos para garantir a integridade dos dados
• Quais os requisitos para o data governance system
• Avaliação de sistemas, equipamentos e instrumentos
• Plano de ação: CAPA para solucionar as deficiências identificadas
• Data integrity audit

O  FOCO DOS INSPECTORES

• Quais os tópicos mais críticos para os auditores
• Quais as principais deficiências

COMO APLICAR DATA INTEGRITY EM:

• Sistemas baseados em papel
• Gestão e controlo de formulários e registos
• Manutenção de registos, cópias fiéis, retenção e destruição
• Gestão de qualidade e controlo de sistemas informáticos
• Sistemas de segurança. Audit Trail. Entradas e captura de dados
• Revisão de dados informáticos, armazenamento, arquivo e eliminação