COMPUTERIZED SYSTEM VALIDATION

Formação específica para atualizar os conhecimentos e competências sobre o processo de CSV, tendo em consideração as guidelines de qualidade cGMP e/ou outras aplicáveis

Apresentamos uma formação que oferece  uma visão integrada sobre os processos de CSV (Computerized System Validation) aplicáveis às GMP (Boas práticas de fabrico) de produção de medicamentos:

• Análise dos principais processos inerentes ao CSV, princípios fundamentais e implicação do processo de CSV com a garantia de qualidade e fabrico dos medicamentos e dispositivos médicos, tendo em consideração as guidelines de qualidade e/ou legislação aplicáveis.

– Inclui a visão do produto no mercado português e internacional.

Pretende-se que haja partilha de conhecimento, experiência profissional e casos práticos.

 PROGRAMA

Módulo 1 – CSV PRINCÍPIOS E GUIDELINES:

• Introdução ao processo de CSV
• Revisão dos pontos chave das guidelines referentes ao CSV
• Expectativas regulamentares relativas ao CSV nas diversas indústrias
• Princípios fundamentais de CSV

Módulo 2 – CSV E A INTEGRAÇÃO NO QMS

• Gestão de pessoas, formação e responsabilidades
• Gestão documental
• Gestão de Risco
• Gestão dos devios e CAPA
• Controlo de Mudança
• Auditorias Internas
• Qualificação e Gestão de fornecedores

Módulo 3 – PROCESSO DE VALIDAÇÃO EM CSV:

• Categorias de Software e Hardware GAMP 5 e exemplos
• Tipos de validação em CSV (prospective/retrospective)
• Requisitos de validação por categoria
• Critérios de validação (GxP or not)
• Ciclo de Validação V & X Model for COTS
• VMP, Plano de validação e Relatório de Validação
• Fases de Validação em CSV (URS, GxP Assessment, FS, IQ, OQ, PQ)

Módulo 4 – CONCEITOS ADICIONAIS EM CSV

• Audit trail
• Back ups
• Business continuity plan for computerized systems
• Registos eletrónicos e assinaturas eletrónicas
• Discussão de casos práticos e da experiência profissional