Actualização nas novidades do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos

.

“Fiquei bastante satisfeita com o evento, dado que foram abordados temas com grande aplicação prática e foi também possivel a discussão e a troca de ideias.” PRA HEALTH SCIENCES

 

“Excelente formação para esclarecimentos e networking de assuntos regulamentares .” AIDFM

 

“Formação de grande utilidade.Proporciona uma primeira abordagem do Regulamento, permitindo antever as pricipais dificuldades a nível global.”PPD

A entrada em vigor do novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos  em 2020 vem  introduzir uma grande mudança na forma como os ensaios clínicos são conduzidos na União Europeia

 

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

Esta formação foi desenhada para fornecer um guia exclusivo com as alterações que traz o Novo regulamento Europeu para identificar quais os pontos chave e as adaptações que devem ser feitas no seu sistema.

Apresentamos uma formação muito específica para os responsáveis envolvidos nos ensaios clínicos  para identificar  quais são as diferenças específicas do Novo Regulamento Europeu, nomeadamente no que respeita à autorização, aspetos legais, ensaios pediátricos, farmacovigilância e inspeções.

 

 

PROGRAMA

Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos nª 536/2014

  • Objetivos estratégicos e operacionais
  • Âmbito
  • Principais Alterações
  • Sistema de Avaliação /Autorização
  • Dossier de avaliação
    • Documentos necessários à submissão de um pedido inicial
    • Novas regras para o consentimento esclarecido:
      • Ensaios clínicos em situação de emergência
      • Ensaios clínicos com a mínima intervenção
      • Ensaios clínicos por grupos
  • Aplicação em Portugal

 

Guideline ICH GCP R2

  • Principios de BPC
  • Responsabilidade dos intervinientes na condução dos ensaios clínicos