BOAS PRATICAS DE DOCUMENTAÇÃO + DATA INTEGRITY

Lisboa , 23 e 24 de novembro de 2021

 

Como desenvolver uma estratégia de gestão de dados e de documentação, implementando as melhores  práticas  ,em conformidade com os requisitos regulamentares

 

OBJETIVOS DA FORMAÇÃO

 

As Boas Práticas de Documentação (BPDoc)  e a integridade dos dados são parte fundamental do Sistema de Gestão da Qualidade, além de possuir um  papel importante para garantir a compliance nos processos e procedimentos das Boas Práticas

 

Durante as inspeções das autoridades reguladoras, são muito frequentes as não conformidades por más práticas de documentação, incluindo registos incompletos, documentos desorganizados, falta de conformidade com os procedimentos operacionais padrão (SOPs), documentos inconsistentes, sistemas electrónicos não validados, cópias não certificadas, práticas de correcção precárias, etc.

Os agentes reguladores normalmente atribuem elevada importância à Integridade dos Dados no ciclo de vida de um medicamento,  sendo esses fonte de origem de não conformidades , em virtude de falhas e problemas detetados no decurso de inspeções de Boas Práticas.

Sendo  toda a documentação e manutenção de integridade de dados um elemento crítico nos Sistemas de Gestão da Qualidade , é por isso muito relevante que todos os profissionais  conheçam  em detalhe  os requisitos regulamentares relacionados com documentação e integridade de dados , para que adotem as melhores práticas.

O objetivo desta formação será o de fornecer uma revisão  das Boas Práticas de Documentação em ambiente GXP,  para cumplir as regulamentações e garantir um nível adequado de compliance  , ao mesmo tempo que se detalham os  conceitos de integridade de dados e  se apresentam exemplos práticos, promovendo a  discussão sobre as ações adequadas para mitigar as falhas e eliminar os riscos inerentes à ausência de dados íntegros .

 

PROGRAMA

BOAS PRÁTICAS DE DOCUMENTAÇÃO

Princípios e regras gerais das Boas Praticas de Documentação

  • Informações que devem conter os registos
  • Aprovação e Manutenção dos documentos
  • Correção de erros, e gestão de desvios
  • Arquivo de documentos

DIFERENTES TIPOS DE DOCUMENTOS  no SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE FARMACÊUTICA:

  • Especificações
  • Protocolos
  • Standard Operating Procedures (SOPs)
  • Work Instructions (WIs)
  • Test Methods
  • Checklists
  • Formulários/Folhas de registro
  • Avaliação das formações
  • Bills of Materials (BOMs)
  • Registos de Qualidade (e.g. não-conformidades, ações corretivas e preventivas, inspeção interna, controlo de alterações, registos das formações …)
  • Certificado de Análises (CoA) ou Certificado de Conformidade (CoC)
  • Technical transfer reports
  • Protocolos e relatórios de Validação

 

DATA INTEGRITY

CONCEITOS BÁSICOS

  • Quais os principais critérios de Data Integrity
  • Princípios de ALCOA e ALCOA+
  • Metadados, Audit Trail e tipo de dados
  • Política de Data Integrity
  • O ciclo de vida dos dados, responsabilidade e propriedade

COMO IMPLEMENTAR UM PROGRAMA DE DATA INTEGRITY

  • Fases da Implementação
  • Quem é o responsável pela integridade dos dados
  • Políticas e procedimentos de Data Integrity
  • Passos para garantir a integridade dos dados
  • Quais os requisitos para o data governance system
  • Avaliação de sistemas, equipamentos e instrumentos
  • Plano de ação: CAPA para solucionar as deficiências identificadas
  • Data integrity audit
  • Quais os tópicos mais críticos para os auditores
  • Quais as principais deficiências

COMO APLICAR DATA INTEGRITY EM:

  • Sistemas baseados em papel
  • Gestão e controlo de formulários e registos
  • Manutenção de registos, cópias fiéis, retenção e destruição
  • Gestão de qualidade e controlo de sistemas informáticos
  • Sistemas de segurança. Audit Trail. Entradas e captura de dados
  • Revisão de dados informáticos, armazenamento, arquivo e eliminação

A SUA BROCHURA

A SUA FORMADORA

Dra Teresa Cruz

MTA Pharma

LOCAL
Hotel Novotel Lisboa .
Avenida José Malhoa , 1

HORÁRIO
Os Assistentes serão recebidos às 9.00 h.
O evento terá início às 9.15 h, terminando aproximadamente às 17.30 h. no dia 23, e às 13.00 no dia 24

PREÇO
799 € + iva
O valor da inscrição inclui a documentação
on line , almoço e café

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS
DA APREFAR
Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição*

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS
DA ADIFA
Os associados da ADIFA beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição

**Descontos não acumuláveis