GMP ADVANCED : Boas Práticas de Fabrico . Nível avançado

​

Sessão de aprofundamento, actualização e revisão das  Best Practices GMP

As diretrizes, regulamentações e especificamente os requisitos GMP são constantemente renovados, modernizados e adaptados

A indústria farmacêutica exige profissionais altamente qualificados nos  standards de qualidade, que só a formação contínua e especializada nas Boas Práticas pode satisfazer

Neste contexto, apresentamos-lhe uma Formação Avançada, de alto valor acrescentado, para a atualização e aprofundamento de conhecimentos e competências nas diversas atividades no âmbito das Boas Práticas de Fabrico.

Uma oportunidade perfeita para actualizar e completar a sua formação, que lhe permite assegurar a conformidade e  aumentar a qualidade do seu trabalho, como uma mais-valia profissional .

Novidades

• Integração dos princípios e conceitos das ICH Q 8 /9/10
• ICH Q 12- Technical & Regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management
• ICH Q14 Analytical Procedure Development and Revision of Q2 (R1) Analytical Validation
• Estratégiaspara implementação do anexo 1, EUDRALEX VOLUME 4

PROGRAMA

Integração dos princípios e conceitos das ICH 8 /9/10  nos princípios gerais de GMP

• Implementação integrada das Q8, Q9 e Q10 no desenvolvimento e fabricação farmacêutica, avaliação regulamentar, scale up, implementação em operações de fabricação comercial e inspeção das BPF.
• case study : oportunidades e benefícios da utilização da combinação de Q8, Q9, Q10

ICH 12- Technical & Regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management

• Post-approval CMC Changes –Chaves para a utilização eficaz da ICH Q12
• Implementação da Gestão de Alteraçõesl
• Gestão do Ciclo de vida analítico
• PACMP – Post approval Change Management Protocol
• O impacto da ICH Q12 nos Sistemas de Gestão da Qualidade

ICH Q14 Analytical Procedure Development and Revision of Q2 (R1) Analytical Validation: avaliação do documento em circulação desde março de 2022

Estratégias para implementação do anexo 1- Eudralex volume 4