Principios e regras essenciais para a correta criação e manutenção  de todos os procedimentos, instruções, contratos, registos e dados escritos em papel ou formato electrónico

OBJETIVOS do CURSO

As Boas Práticas de Documentação (BPDoc) são uma parte fundamental do Sistema de Gestão da Qualidade, além de possuir um  papel importante para garantir a integridade dos dados

A documentação é a pedra angular dos sistemas de gestão da qualidade e é uma parte essencial das GxP.

Assim, todos os profissionais responsáveis pela documentação devem compreender perfeitamente os requisitos regulamentares e adotar as melhores práticas.

Durante as inspeções das autoridades reguladoras, são muito frequentes as não conformidades por más práticas de documentação, incluindo registos incompletos, documentos desorganizados, falta de conformidade com os procedimentos operacionais padrão (SOPs), documentos inconsistentes, sistemas electrónicos não validados, cópias não certificadas, práticas de correcção precárias, etc.

As consequências das práticas de documentação inadequadas e pobres podem ocasionar perdas de tempo, e do expertise da empresa, processos e controlos redundantes e desatualizados, e resultar em dispendiosos para as organizações.

Este curso fornece uma revisão passo a passo para gerir a documentação em ambiente GXP para cumplir as regulamentações e garantir um nível adequado de compliance .

PROGRAMA

• Princípios e regras gerais das Boas Praticas de Documentação

  • Requisitos gerais e dicas
  • Informações que devem conter os registos
  • Aprobação e Manutenção dos documentos
  • Correção de erros, e gestão de desvios
  • Conservação

  Tipos de documentos  no Seu Sistema de Qualidade:

  • Especificações
  • Protocolos
  • Standard Operating Procedures (SOPs)
  • Work Instructions (WIs)
  • Test Methods
  • Checklists
  • Formulários/Folhas de registro
  • Avaliação das formações
  • Bills of Materials (BOMs)
  • Registos de Qualidade (e.g. não-conformidades, ações corretivas e preventivas, inspeção interna, controlo de alterações, registos das formações …)
  • Certificado de Análises (CoA) ou Certificado de Conformidade (CoC)
  • Technical transfer reports
  • Documentos de Validação