10ª Edição Curso : BOAS PRÁTICAS de DISTRIBUIÇÃO de medicamentos de uso humano e de substâncias ativas

Lisboa, 28 e 29 de maio de 2019

A indústria e a distribuição farmacêutica tem como prioridade a adaptação ao Sistema das GDP de medicamentos e de substâncias ativas.

 Em 2019 destacam-se novas obrigações para os  distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano na sequência da implementação nacional da legislação dos dispositivos de segurança dos medicamentos, o que origina alterações nos procedimentos das GDPs.

Neste âmbito, têm surgido dúvidas sobre:

  • O que se entende por manual de Qualidade
  • Como aplicar os princípios de gestão de riscos às atividades desenvolvidas no âmbito da distribuição por grosso
  • Que equipamentos devem ser qualificados pelo distribuidor?
  • Como se articula a descrição das funções do Diretor Técnico e do responsável pela gestão da qualidade?
  • Qual deverá ser a frequência das auditorias a realizar às entidades subcontratadas para as atividades de distribuição e das auditorias internas/externas ao Sistema das GDPs?
  • Qual o tratamento que deve ser feito pelos grossistas relativamente aos desvios ao parâmetro da temperatura e humidade?
  • De que forma deverá o distribuidor por grosso demonstrar que o sistema informático se encontra adequadamente validado
  • Como implementar o processo do controlo de alterações ?
  • Qual a periocidade para calibração dos equipamentos críticos
  • Como qualificar/reavaliar/desqualificar fornecedores e clientes ?
  • Como realizar auditorias internas e externas ao Sistema das GDPs ?
  • Quando devem os distribuidores verificar e desativar os identificadores únicos dos dispositivos de segurança

Certos de que a formação será do seu interesse, esperamos cumprimenta-lo pessoalmente.

HOT TOPICS

  • análise das implicações  da SERIALIZAÇÃO
  • Implementação Gestão de Qualidade
  • Implementação da  Gestão dos riscos nas suas atividades
  • Como impedir a entrada de medicamentos falsificados e de substâncias ativas na cadeia de abastecimento legal
  • Gestão das Reclamações, Devoluções, Suspeitas de Medicamentos Falsificados/Substâncias ativas  e Retiradas de Medicamentos/substâncias ativas
  •  Como  controlar  a cadeia de distribuição farmaceutica para  manter a qualidade e a integridade dos medicamentos e das substâncias ativas.
  • Auto-inspecções : Como se verifica o cumprimento das GDPs pelos Distribuidores e Fabricantes de Medicamentos.
  •  A INSPEÇÃO : Como verifica o Cumprimento do sistema das  GDPs a Autoridade Regulamentar

 

 PROGRAMA

Legislação nacional referente ao Sistema das Boas Práticas de Distribuição por Grosso de Medicamentos de uso Humano

Licenciamento de entidades relacionadas com o sistema de GDP de medicamentos e substâncias ativas

  • distribuidores de medicamentos e substâncias controladas
  • distribuidores, importadores e fabricantes de substâncias ativas.

Sistema Europeu EudraGMDP : emissão de autorizações e certificados. Validade dos certificados.

Responsabilidades do Diretor Técnico no Sistema das GDPs.

Obrigações nacionais do titular de uma autorização por grosso de medicamentos.

Regulamento sobre Notificação Prévia de medicamentos

Registo da atividade de licenciamento de intermediação de medicamentos  – Brokers

Boas Práticas de Distribuição de medicamentos de uso humano.:

Regulamento nacional referente ao Sistema de BPD para os distribuidores por grosso de medicamentos.

 

CAPÍTULO 1  – Gestão da Qualidade

  • Sistema de qualidade
  • Gestão das atividades subcontratadas
  • Análise da Gestão e Acompanhamento
  • Gestão dos Riscos para a Qualidade
  • Definição de Risco
  • Processo Geral de Gestão de Riscos de Qualidade
  • Avaliação dos Riscos
  • Controlo dos Riscos
  • Comunicação dos riscos
  • Revisão dos riscos
  • Responsabilidades da implementação do processo de gestão dos riscos para a qualidade na distribuição
  • Responsabilidades do Diretor Técnico e da Equipa da Gestão de Riscos
  • Procedimentos relacionados com a Gestão dos Riscos para a Qualidade na atividade de distribuição.

 

ÁREAS DE GESTÃO DOS RISCOS PARA A QUALIDADE

  • Atividades Subcontratadas
  • Monitorização das condições ambientais
  • Sistemas Informáticos
  • Qualificação e Validação
  • Qualificação dos Fornecedores
  • Reclamações e medicamentos suspeitos de falsificação
  • Devoluções de medicamentos do mercado
  • Transporte de Medicamentos

 

CAPÍTULO 2 – Pessoal

  • Direção Técnica. Responsabilidades
  • Outro pessoal
  • Formação
  • Higiene

 

CAPÍTULO 3 – Instalações e Equipamentos

  • Controlo da temperatura e ambiente
  • Equipamentos
  • Qualificação e validação
  • Sistemas Informáticos

 

CAPÍTULO 4 – Documentação

  • Procedimentos
  • Instruções
  • Registos
  • Contratos

 

CAPÍTULO 5 – Operações

  • Qualificação dos fornecedores e clientes.
  • Monitorização /desqualificação dos fornecedores e clientes
  • Responsabilidades do Diretor Técnico
  • Receção
  • Armazenamento
  • Destruição de medicamentos obsoletos
  • Picking
  • Fornecimento
  • Exportação para países terceiros
  • Importação de medicamentos : legislação comunitária e nacional

 

CAPÍTULO 6  – Reclamações, Devoluções, Suspeitas de medicamentos falsificados e Retiradas de medicamentos

  • Reclamações
  • Medicamentos devolvidos
  • Medicamentos falsificados
  • Tipos de recolhas de medicamentos do mercado : obrigações do distribuidor.
  • Responsabilidades do Diretor Técnico

 

Medidas a implementar para prevenir a entrada de medicamentos falsificados no circuito da distribuição de medicamentos

  • Dispositivos de segurança de medicamentos
  • Medicamentos que devem ter Dispositivo de Segurança
  • Regulamento do Ato Delegado de Dispositivos de Segurança
  • Legislação nacional de Dispositivos de Segurança
  • Suporte nacional do Identificador Único
  • Verificação da autenticidade do Identificador Único
  • Obrigações do distribuidor por grosso de medicamentos
  • Desativação do Identificador Único pelos distribuidores
  • Reverter o estado de um Identificador Único Desativado
  • Sistema nacional de verificação de medicamentos
  • Novas obrigações dos distribuidores por grosso de medicamentos relacionadas com a implementação nacional da legislação referente aos Dispositivos de Segurança

CAPÍTULO 7  – Atividades Subcontratadas na Distribuição / Responsabilidades

  • Contratado
  • Contratante

CAPÍTULO 8 – Auto-inspeções

  • Plano de autoinspeções ao Sistema das GDP (auditorias internas e externas)
  • Responsabilidades do Diretor Técnico
  • Avaliação da eficácia das medidas corretivas/preventivas

CAPÍTULO 9 – Transporte de medicamentos

  • Contentores, embalagens e rotulagem
  • Produtos que necessitam de condições especiais
  • Validação das condições de transporte

CAPÍTULO 10 – Disposições aplicáveis aos Brokers

  • Definição de Broker
  • Sistema de Gestão de Qualidade

Procedimentos de inspeção para distribuidores por grosso de medicamentos.

Sistema de Boas Práticas de Distribuição de Substâncias Ativas:

  • Sistema de Qualidade
  • Pessoal
  • Documentação
  • Instalações e Equipamentos
  • Operações
  • Devoluções, Reclamações e Retiradas do mercado
  • Autoinspeções
  •  

 Importação de substâncias ativas utilizadas no fabrico de medicamentos.

 

“O curso GDP´s de Medicamentos foi muito produtivo e com grande nível de interação. “ DAIICHI  SANKYO PORTUGAL

 

“A Formação é muito útil com uma oradora de excelência”.  BENE FARMACÊUTICA

 

“Gostei muito desta formação uma vez que foi sobre um assunto bastante atual e importante para todos os titulares de AIM e Distribuidores. Gostei também da escolha do palestrante . ë sempre bom podermos interagir com um colaborador do Infarmed que nos pode esclarecer  dúvidas na hora” . ASTELLAS FARMA

 

“Evento de grande interesse para farmacêuticos da área de distribuição grossista, muito bem apresentado pela Drª Fernanda Ralha “ . MEDZEDIZ

 

“Pareceu-me muito útil sobretudo porque foi ministrado por uma pessoa que domina por completo esta temática”  BA FARMA

 

“No geral considero o evento bem concebido e bem organizado . BIO2-Representação e Comércio de Produtos

 

“O evento foi bastante esclarecedor e foi uma excelente oportunidade para obter novos conhecimentos sobre esta área “  BENE FARMACÊUTICA

 

“Formação de extrema importância para atividade normal de uma empresa de distribuição . A Dra Fernanda Ralha além de ser uma excelente formadora, é uma mais valia tendo em conta o seu cargo no Infarmed”   AZENTIS

 

“Tema extremamente atual, exposição dos temas e explicação de elevada qualidade técnica “ TECNIFAR

 

“Este evento permite a todos os formandos ter acesso a informação detalhada de todos os processos inerentes às Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos de Uso Humano com algumas indicações acerca das BDP de Substâncias Ativas farmacêuticas.

É altamente recomendável a todos os responsáveis pelo sistema de gestão da qualidade . Altamente recomendado”    LABORSPIRIT, LDA

 

“Evento  muito bem organizado do ponto de vista da escolha do formador, agenda de temas a abordar e logística. Evento muito interactivo “ BIOGEN PORTUGAL

 

“Gostei muito, foi muito útil rever a teoria e aplicação da deliberação a nível mais prático. Consegui rever e melhorar conceitos e procedimentos “ PHARMAFFAIRS

 

“sessão muito interactiva e com conteúdos abrangentes e relevantes “ GILEAD SCIENCES

 

“ A clareza e segurança das várias temáticas abordadas sobre as GDP por parte da Dra Fernanda Ralha garante uma excelente formação dos formandos e compliance das empresas no âmbito das GDP“ PHARMAFFAIRS

“ A formação foi bastante esclarecedora relativamente à aplicação prática dos requisitos das GDP . Ter um formador que exerce na Autoridade Competente é sem dúvida , uma mais –valia para quem frequenta a formação , principalmente um formador como as capacidades de comunicação e de interação da Dra Fernanda Ralha, sendo de destacar a disponibilidade para o esclarecimento de dúvidas “ PHAGECON

 

“Formação muito útil para a prática profissional, com uma formadora de excelência, tanto pelos conhecimentos como pela clareza da exposição.Excelêntes materiais de apoio e de assistência da Formiventos. “ SERVIER PORTUGAL

 

“ Excelente evento com informação pertinente, clara e objetiva.Formadora com conhecimento aprofundado e experiência prática absolutamente essencial para clarificar eventuais dúvidas dos participantes “ VIRTUGAL

 

“Muito interessante pertencendo o formador ao Infarmed a utilidade foi enorme.” LOGITERS LOGISTICA, Lda

 

“Tema bastante atual e com a formadora mais habilitada em Portugal para esta formação.” ALMIRALL PRODUTOS FARMACÊUTICOS , Lda.

 

“O curso é essencial para a minha atividade diaria encuanto Diretora Técnica e foi muito claramente e exaustivamente abordado !O curso ter sido dado pela Dra Fernanda Ralha faz toda a diferença , por ser a maioir conhecedora e competene no ámbito das GDPs.” KEDRION PORTUGAL

A SUA BROCHURA

 

 A SUA FORMADORA

Florbela Martins

Head of Quality Assurance Department

Phagecon – Pharmaceutical Services and Consulting

 

HORÁRIO

Os Assistentes serão recebidos às 9.00 h.
O evento terá início às 9.15 h., terminando aproximadamente às 17.00 h.

PREÇO

999 € + iva

O valor da inscrição inclui a documentação on-line, além dos almoços e cafés

PREÇOS ESPECIAIS PARA GRUPOS

fale conosco : info@formiventos.com

+351 912 570 003

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS  DA APREFAR

Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição