12ª Edição Curso : BOAS PRÁTICAS de DISTRIBUIÇÃO de medicamentos de uso humano e de substâncias ativas

Lisboa. 25 e 26 de março de 2020

“Uma formação dinâmica, super interessante donde são abordados os temas indicados de forma prática e concisa e adaptadas às várias realidades.” FRESENIUS KABI

 

“Formação muito útil e pertinente sobre os principais aspectos do regulamento de Boas Práticas de Distribuição.” BIOPORTUGAL

 

“Formação muito útil a nivel de consolidação de conhecimentos . Excelente dinâmica com o grupo da formação , com a partilha de conhecimentos. Extremamente enriquecedor.” CREFAR REPRESENTAÇÕES

 

“A formação abrange todos os pontos principais das GDP. É muito interactiva e os casos práticos ajudam-nos a pensar em situações possíveis, e quais as formas de as solucionar cumprindo com as boas práticas. Foi muito útil e esclarecedor. “  GF PHARMA

 

“Muito útil, mesmo para quem não vei da perspetiva do distribuidor. Ótima partilha de experiências e conhecimentos. “ PHARMAFFAIRS

 

“Excelentes exercicios práticos . Equilibrio perfeito entre as componentes prática e teórica. “ LABORATÓRIOS ATRAL

 

“A formação atingiu os objectivos propostos porque através de exemplos simples consiguiu explicar de forma clara as temáticas abordadas.” LABORATÓRIOS ATRAL.

 

A indústria e a distribuição farmacêutica tem como prioridade a adaptação ao Sistema das GDP de medicamentos e de substâncias ativas.

Destacam-se novas obrigações para os  distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano na sequência da implementação nacional da legislação dos dispositivos de segurança dos medicamentos, o que origina alterações nos procedimentos das GDPs.

Neste âmbito, têm surgido dúvidas sobre:

  • O que se entende por manual de Qualidade
  • Como aplicar os princípios de gestão de riscos às atividades desenvolvidas no âmbito da distribuição por grosso
  • Que equipamentos devem ser qualificados pelo distribuidor?
  • Como se articula a descrição das funções do Diretor Técnico e do responsável pela gestão da qualidade?
  • Qual deverá ser a frequência das auditorias a realizar às entidades subcontratadas para as atividades de distribuição e das auditorias internas/externas ao Sistema das GDPs?
  • Qual o tratamento que deve ser feito pelos grossistas relativamente aos desvios ao parâmetro da temperatura e humidade?
  • De que forma deverá o distribuidor por grosso demonstrar que o sistema informático se encontra adequadamente validado
  • Como implementar o processo do controlo de alterações ?
  • Qual a periocidade para calibração dos equipamentos críticos
  • Como qualificar/reavaliar/desqualificar fornecedores e clientes ?
  • Como realizar auditorias internas e externas ao Sistema das GDPs ?
  • Quando devem os distribuidores verificar e desativar os identificadores únicos dos dispositivos de segurança

 

 

 

HOT TOPICS

  • análise das implicações  da SERIALIZAÇÃO
  • Implementação Gestão de Qualidade
  • Implementação da  Gestão dos riscos nas suas atividades
  • Como impedir a entrada de medicamentos falsificados e de substâncias ativas na cadeia de abastecimento legal
  • Gestão das Reclamações, Devoluções, Suspeitas de Medicamentos Falsificados/Substâncias ativas  e Retiradas de Medicamentos/substâncias ativas
  •  Como  controlar  a cadeia de distribuição farmaceutica para  manter a qualidade e a integridade dos medicamentos e das substâncias ativas.
  • Auto-inspecções : Como se verifica o cumprimento das GDPs pelos Distribuidores e Fabricantes de Medicamentos.
  •  A INSPEÇÃO : Como verifica o Cumprimento do sistema das  GDPs a Autoridade Regulamentar

 

 

 PROGRAMA

Legislação nacional referente ao Sistema das Boas Práticas de Distribuição por Grosso de Medicamentos de uso Humano

CAPÍTULO 1  – Gestão da Qualidade

  • Sistema de qualidade
  • Gestão das atividades subcontratadas
  • Análise da Gestão e Acompanhamento
  • Gestão dos Riscos para a Qualidade
  • Definição de Risco
  • Processo Geral de Gestão de Riscos de Qualidade
  • Avaliação dos Riscos
  • Controlo dos Riscos
  • Comunicação dos riscos
  • Revisão dos riscos
  • Responsabilidades da implementação do processo de gestão dos riscos para a qualidade na distribuição
  • Responsabilidades do Diretor Técnico e da Equipa da Gestão de Riscos
  • Procedimentos relacionados com a Gestão dos Riscos para a Qualidade na atividade de distribuição.

ÁREAS DE GESTÃO DOS RISCOS PARA A QUALIDADE

  • Atividades Subcontratadas
  • Monitorização das condições ambientais
  • Sistemas Informáticos
  • Qualificação e Validação
  • Qualificação dos Fornecedores
  • Reclamações e medicamentos suspeitos de falsificação
  • Devoluções de medicamentos do mercado
  • Transporte de Medicamentos

CAPÍTULO 2 – Pessoal

  • Direção Técnica. Responsabilidades
  • Outro pessoal
  • Formação
  • Higiene

CAPÍTULO 3 – Instalações e Equipamentos

  • Controlo da temperatura e ambiente
  • Equipamentos
  • Qualificação e validação
  • Sistemas Informáticos

CAPÍTULO 4 – Documentação

  • Procedimentos
  • Instruções
  • Registos
  • Contratos

CAPÍTULO 5 – Operações

  • Qualificação dos fornecedores e clientes.
  • Monitorização /desqualificação dos fornecedores e clientes
  • Responsabilidades do Diretor Técnico
  • Receção
  • Armazenamento
  • Destruição de medicamentos obsoletos
  • Picking
  • Fornecimento
  • Exportação para países terceiros
  • Importação de medicamentos : legislação comunitária e nacional

CAPÍTULO 6  – Reclamações, Devoluções, Suspeitas de medicamentos falsificados e Retiradas de medicamentos

  • Reclamações
  • Medicamentos devolvidos
  • Medicamentos falsificados
  • Tipos de recolhas de medicamentos do mercado : obrigações do distribuidor.
  • Responsabilidades do Diretor Técnico

Medidas a implementar para prevenir a entrada de medicamentos falsificados no circuito da distribuição de medicamentos

  • Dispositivos de segurança de medicamentos
  • Medicamentos que devem ter Dispositivo de Segurança
  • Regulamento do Ato Delegado de Dispositivos de Segurança
  • Legislação nacional de Dispositivos de Segurança
  • Suporte nacional do Identificador Único
  • Verificação da autenticidade do Identificador Único
  • Obrigações do distribuidor por grosso de medicamentos
  • Desativação do Identificador Único pelos distribuidores
  • Reverter o estado de um Identificador Único Desativado
  • Sistema nacional de verificação de medicamentos
  • Novas obrigações dos distribuidores por grosso de medicamentos relacionadas com a implementação nacional da legislação referente aos Dispositivos de Segurança

CAPÍTULO 7  – Atividades Subcontratadas na Distribuição / Responsabilidades

  • Contratado
  • Contratante

CAPÍTULO 8 – Auto-inspeções

  • Plano de autoinspeções ao Sistema das GDP (auditorias internas e externas)
  • Responsabilidades do Diretor Técnico
  • Avaliação da eficácia das medidas corretivas/preventivas

CAPÍTULO 9 – Transporte de medicamentos

  • Contentores, embalagens e rotulagem
  • Produtos que necessitam de condições especiais
  • Validação das condições de transporte

CAPÍTULO 10 – Disposições aplicáveis aos Brokers

  • Definição de Broker
  • Sistema de Gestão de Qualidade

Procedimentos de inspeção para distribuidores por grosso de medicamentos.

Sistema de Boas Práticas de Distribuição de Substâncias Ativas:

  • Sistema de Qualidade
  • Pessoal
  • Documentação
  • Instalações e Equipamentos
  • Operações
  • Devoluções, Reclamações e Retiradas do mercado
  • Autoinspeções
  •  

 Importação de substâncias ativas utilizadas no fabrico de medicamentos.

 

“O curso GDP´s de Medicamentos foi muito produtivo e com grande nível de interação. “ DAIICHI  SANKYO PORTUGAL

 

“A Formação é muito útil com uma oradora de excelência”.  BENE FARMACÊUTICA

 

“Gostei muito desta formação uma vez que foi sobre um assunto bastante atual e importante para todos os titulares de AIM e Distribuidores. Gostei também da escolha do palestrante . ë sempre bom podermos interagir com um colaborador do Infarmed que nos pode esclarecer  dúvidas na hora” . ASTELLAS FARMA

 

“Pareceu-me muito útil sobretudo porque foi ministrado por uma pessoa que domina por completo esta temática”  BA FARMA

 

“No geral considero o evento bem concebido e bem organizado . BIO2-Representação e Comércio de Produtos

 

“O evento foi bastante esclarecedor e foi uma excelente oportunidade para obter novos conhecimentos sobre esta área “  BENE FARMACÊUTICA

 

“Tema extremamente atual, exposição dos temas e explicação de elevada qualidade técnica “ TECNIFAR

 

“Este evento permite a todos os formandos ter acesso a informação detalhada de todos os processos inerentes às Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos de Uso Humano com algumas indicações acerca das BDP de Substâncias Ativas farmacêuticas.

É altamente recomendável a todos os responsáveis pelo sistema de gestão da qualidade . Altamente recomendado”    LABORSPIRIT, LDA

 

“Evento  muito bem organizado do ponto de vista da escolha do formador, agenda de temas a abordar e logística. Evento muito interactivo “ BIOGEN PORTUGAL

 

“Gostei muito, foi muito útil rever a teoria e aplicação da deliberação a nível mais prático. Consegui rever e melhorar conceitos e procedimentos “ PHARMAFFAIRS

 

“sessão muito interactiva e com conteúdos abrangentes e relevantes “ GILEAD SCIENCES

 

 

A SUA BROCHURA

 

A SUA FORMADORA

Sónia Rei

Head of Quality Systems & QP

Hikma Pharmaceuticals

 

HORÁRIO

Os Assistentes serão recebidos às 9.00 h.
O evento terá início às 9.15 h., terminando aproximadamente às 17.00 h.

PREÇO

999 € + iva

O valor da inscrição inclui a documentação on-line, além dos almoços e cafés

PREÇOS ESPECIAIS PARA GRUPOS

fale conosco : info@formiventos.com

+351 912 570 003

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS  DA APREFAR

Os associados da APREFAR beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição*

PREÇO ESPECIAL PARA ASSOCIADOS DA ADIFA 

Os associados da ADIFA beneficiam de um desconto de 15 % em relação ao valor normal da inscrição*

* descontos não acumuláveis