Formação In-Company GDP: Boas Práticas de Medicamentos

Datas , conteúdos e carga horária a medida das necessidades do cliente

A legislação impõe a obligatoriedade de formação em BDP  e no âmbito do impedimento de introdução na cadeia de abastecimento de medicamentos falsificados, do pessoal envolvido em todas as fases das atividades de distribuição, assim como a existência de registos de todas as ações de formação e a avaliação periódica da eficácia das mesmas

De acordo com as GDP, o Diretor Técnico tem a responsabilidade de  garantir os programas de formação inicial e contínua do pessoal

A regulamentação especifica  a necessidade da formação do pessoal relativamente a:

  • .- Obrigatoriedade de formação em BDP do pessoal envolvido em todas as fases das atividades de distribuição
  • .-Formação do pessoal no âmbito do impedimento de introdução na cadeia de abastecimento de medicamentos falsificados

Apresentamos uma formação in-company  básica e abrangente para o pessoal envolvido em todas as fases das atividades de distribuição , para garantir o compliance com as BPD:

Todos os aspetos chave

  • Gestão da Qualidade
  • Operações
  • Reclamações, Devoluções e Suspeitas de Medicamentos Falsificados
  • Transporte de medicamentos

Na Formiventos temos formado mais de 300 pessoas nos últimos anos, com um 100 % de satisfação.

Fale connosco, e desenharemos uma proposta de conteúdos, horários e carateristicas específicas para as suas necessidades

 

PROGRAMA: 

Legislação nacional referente ao Sistema das Boas Práticas de Distribuição por Grosso de Medicamentos de uso Humano

CAPÍTULO 1  – Gestão da Qualidade

  • Sistema de qualidade
  • Gestão das atividades subcontratadas
  • Análise da Gestão e Acompanhamento
  • Gestão dos Riscos para a Qualidade
  • Definição de Risco
  • Processo Geral de Gestão de Riscos de Qualidade
  • Avaliação e controlo dos Riscos
  • Comunicaçãoe revisão dos riscos
  • Responsabilidades da implementação do processo de gestão dos riscos para a qualidade na distribuição
  • Responsabilidades do Diretor Técnico e da Equipa da Gestão de Riscos
  • Procedimentos relacionados com a Gestão dos Riscos para a Qualidade na atividade de distribuição.

ÁREAS DE GESTÃO DOS RISCOS PARA A QUALIDADE

  • Atividades Subcontratadas
  • Monitorização das condições ambientais
  • Sistemas Informáticos
  • Qualificação e Validação
  • Qualificação dos Fornecedores
  • Reclamações e medicamentos suspeitos de falsificação
  • Devoluções de medicamentos do mercado
  • Transporte de Medicamentos

CAPÍTULO 2 – Pessoal

  • Direção Técnica. Responsabilidades
  • Outro pessoal
  • Formação
  • Higiene

CAPÍTULO 3 – Instalações e Equipamentos Instalações

  • Controlo da temperatura e ambiente
  • Equipamentos
  • Qualificação e validação
  • Sistemas Informáticos

CAPÍTULO 4 – Documentação

  • Procedimentos
  • Instruções
  • Registos
  • Contratos

CAPÍTULO 5 – Operações

  • Qualificação dos fornecedores e clientes.
  • Monitorização /desqualificação dos fornecedores e clientes
  • Responsabilidades do Diretor Técnico
  • Receção
  • Armazenamento
  • Destruição de medicamentos obsoletos
  • Picking
  • Fornecimento
  • Exportação para países terceiros
  • Importação de medicamentos : legislação comunitária e nacional

 

CAPÍTULO 6  – Reclamações, Devoluções, Suspeitas de medicamentos falsificados e Retiradas de medicamentos

  • Reclamações
  • Medicamentos devolvidos
  • Medicamentos falsificados
  • Tipos de recolhas de medicamentos do mercado : obrigações do distribuidor.
  • Responsabilidades do Diretor Técnico

Medidas a implementar para prevenir a entrada de medicamentos falsificados no circuito da distribuição de medicamentos

  • Dispositivos de segurança de medicamentos
  • Medicamentos que devem ter Dispositivo de Segurança
  • Regulamento do Ato Delegado de Dispositivos de Segurança
  • Legislação nacional de Dispositivos de Segurança
  • Suporte nacional do Identificador Único
  • Verificação da autenticidade do Identificador Único
  • Obrigações do distribuidor por grosso de medicamentos
  • Desativação do Identificador Único pelos distribuidores
  • Reverter o estado de um Identificador Único Desativado
  • Sistema nacional de verificação de medicamentos
  • Novas obrigações dos distribuidores por grosso de medicamentos relacionadas com a implementação nacional da legislação referente aos Dispositivos de Segurança

CAPÍTULO 7  – Atividades Subcontratadas na Distribuição / Responsabilidades

  • Contratado
  • Contratante

CAPÍTULO 8 – Auto-inspeções

  • Plano de autoinspeções ao Sistema das GDP (auditorias internas e externas)
  • Responsabilidades do Diretor Técnico
  • Avaliação da eficácia das medidas corretivas/preventivas

CAPÍTULO 9 – Transporte de medicamentos

  • Contentores, embalagens e rotulagem
  • Produtos que necessitam de condições especiais
  • Validação das condições de transporte

CAPÍTULO 10 – Disposições aplicáveis aos Brokers

  • Definição de Broker
  • Sistema de Gestão de Qualidade

Procedimentos de inspeção para distribuidores por grosso de medicamentos.

Sistema de Boas Práticas de Distribuição de Substâncias Ativas:

  • Sistema de Qualidade
  • Pessoal
  • Documentação
  • Instalações e Equipamentos
  • Operações
  • Devoluções, Reclamações e Retiradas do mercado
  • Autoinspeções

 Importação de substâncias ativas utilizadas no fabrico de medicamentos.

 

 

“O curso GDP´s de Medicamentos foi muito produtivo e com grande nível de interação. “ DAIICHI  SANKYO PORTUGAL

 

“A Formação é muito útil com uma oradora de excelência”.  BENE FARMACÊUTICA

 

“Gostei muito desta formação uma vez que foi sobre um assunto bastante atual e importante para todos os titulares de AIM e Distribuidores. Gostei também da escolha do palestrante . ë sempre bom podermos interagir com um colaborador do Infarmed que nos pode esclarecer  dúvidas na hora” . ASTELLAS FARMA

 

“Pareceu-me muito útil sobretudo porque foi ministrado por uma pessoa que domina por completo esta temática”  BA FARMA

 

“No geral considero o evento bem concebido e bem organizado . BIO2-Representação e Comércio de Produtos

 

“O evento foi bastante esclarecedor e foi uma excelente oportunidade para obter novos conhecimentos sobre esta área “  BENE FARMACÊUTICA

 

“Tema extremamente atual, exposição dos temas e explicação de elevada qualidade técnica “ TECNIFAR

 

“Este evento permite a todos os formandos ter acesso a informação detalhada de todos os processos inerentes às Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos de Uso Humano com algumas indicações acerca das BDP de Substâncias Ativas farmacêuticas.

É altamente recomendável a todos os responsáveis pelo sistema de gestão da qualidade . Altamente recomendado”    LABORSPIRIT, LDA

 

“Evento  muito bem organizado do ponto de vista da escolha do formador, agenda de temas a abordar e logística. Evento muito interactivo “ BIOGEN PORTUGAL

 

“Gostei muito, foi muito útil rever a teoria e aplicação da deliberação a nível mais prático. Consegui rever e melhorar conceitos e procedimentos “ PHARMAFFAIRS

 

“sessão muito interactiva e com conteúdos abrangentes e relevantes “ GILEAD SCIENCES

 

 

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