Formação In-Company GDP: Boas Práticas de Medicamentos

A legislação impõe a obligatoriedade de formação em BDP  e no âmbito do impedimento de introdução na cadeia de abastecimento de medicamentos falsificados, do pessoal envolvido em todas as fases das atividades de distribuição, assim como a existência de registos de todas as ações de formação e a avaliação periódica da eficácia das mesmas

De acordo com as GDP, o Diretor Técnico tem a responsabilidade de  garantir os programas de formação inicial e contínua do pessoal

A regulamentação especifica  a necessidade da formação do pessoal relativamente a:

• .- Obrigatoriedade de formação em BDP do pessoal envolvido em todas as fases das atividades de distribuição
• .-Formação do pessoal no âmbito do impedimento de introdução na cadeia de abastecimento de medicamentos falsificados

Apresentamos uma formação in-company  básica e abrangente para o pessoal envolvido em todas as fases das atividades de distribuição , para garantir o compliance com as BPD:

Todos os aspetos chave

• Gestão da Qualidade
• Operações
• Reclamações, Devoluções e Suspeitas de Medicamentos Falsificados
• Transporte de medicamentos

Na Formiventos temos formado mais de 300 pessoas nos últimos anos, com um 100 % de satisfação.

Fale connosco, e desenharemos uma proposta de conteúdos, horários e carateristicas específicas para as suas necessidades

 

PROGRAMA: 

Legislação nacional referente ao Sistema das Boas Práticas de Distribuição por Grosso de Medicamentos de uso Humano

CAPÍTULO 1  – Gestão da Qualidade

• Sistema de qualidade
• Gestão das atividades subcontratadas
• Análise da Gestão e Acompanhamento
• Gestão dos Riscos para a Qualidade
• Definição de Risco
• Processo Geral de Gestão de Riscos de Qualidade
• Avaliação e controlo dos Riscos
• Comunicaçãoe revisão dos riscos
• Responsabilidades da implementação do processo de gestão dos riscos para a qualidade na distribuição
• Responsabilidades do Diretor Técnico e da Equipa da Gestão de Riscos
• Procedimentos relacionados com a Gestão dos Riscos para a Qualidade na atividade de distribuição.

ÁREAS DE GESTÃO DOS RISCOS PARA A QUALIDADE

• Atividades Subcontratadas
• Monitorização das condições ambientais
• Sistemas Informáticos
• Qualificação e Validação
• Qualificação dos Fornecedores
• Reclamações e medicamentos suspeitos de falsificação
• Devoluções de medicamentos do mercado
• Transporte de Medicamentos

CAPÍTULO 2 – Pessoal

• Direção Técnica. Responsabilidades
• Outro pessoal
• Formação
• Higiene

CAPÍTULO 3 – Instalações e Equipamentos Instalações

• Controlo da temperatura e ambiente
• Equipamentos
• Qualificação e validação
• Sistemas Informáticos

CAPÍTULO 4 – Documentação

• Procedimentos
• Instruções
• Registos
• Contratos

CAPÍTULO 5 – Operações

• Qualificação dos fornecedores e clientes.
• Monitorização /desqualificação dos fornecedores e clientes
• Responsabilidades do Diretor Técnico
• Receção
• Armazenamento
• Destruição de medicamentos obsoletos
• Picking
• Fornecimento
• Exportação para países terceiros
• Importação de medicamentos : legislação comunitária e nacional

 

CAPÍTULO 6  – Reclamações, Devoluções, Suspeitas de medicamentos falsificados e Retiradas de medicamentos

• Reclamações
• Medicamentos devolvidos
• Medicamentos falsificados
• Tipos de recolhas de medicamentos do mercado : obrigações do distribuidor.
• Responsabilidades do Diretor Técnico

Medidas a implementar para prevenir a entrada de medicamentos falsificados no circuito da distribuição de medicamentos

• Dispositivos de segurança de medicamentos
• Medicamentos que devem ter Dispositivo de Segurança
• Regulamento do Ato Delegado de Dispositivos de Segurança
• Legislação nacional de Dispositivos de Segurança
• Suporte nacional do Identificador Único
• Verificação da autenticidade do Identificador Único
• Obrigações do distribuidor por grosso de medicamentos
• Desativação do Identificador Único pelos distribuidores
• Reverter o estado de um Identificador Único Desativado
• Sistema nacional de verificação de medicamentos
• Novas obrigações dos distribuidores por grosso de medicamentos relacionadas com a implementação nacional da legislação referente aos Dispositivos de Segurança

CAPÍTULO 7  – Atividades Subcontratadas na Distribuição / Responsabilidades

• Contratado
• Contratante

CAPÍTULO 8 – Auto-inspeções

• Plano de autoinspeções ao Sistema das GDP (auditorias internas e externas)
• Responsabilidades do Diretor Técnico
• Avaliação da eficácia das medidas corretivas/preventivas

CAPÍTULO 9 – Transporte de medicamentos

• Contentores, embalagens e rotulagem
• Produtos que necessitam de condições especiais
• Validação das condições de transporte

CAPÍTULO 10 – Disposições aplicáveis aos Brokers

• Definição de Broker
• Sistema de Gestão de Qualidade

Procedimentos de inspeção para distribuidores por grosso de medicamentos.

Sistema de Boas Práticas de Distribuição de Substâncias Ativas:

• Sistema de Qualidade
• Pessoal
• Documentação
• Instalações e Equipamentos
• Operações
• Devoluções, Reclamações e Retiradas do mercado
• Autoinspeções

 Importação de substâncias ativas utilizadas no fabrico de medicamentos.