Formação In-Company GDP: Boas Práticas de Medicamentos
Datas , conteúdos e carga horária a medida das necessidades do clienteA legislação impõe a obligatoriedade de formação em BDP e no âmbito do impedimento de introdução na cadeia de abastecimento de medicamentos falsificados, do pessoal envolvido em todas as fases das atividades de distribuição, assim como a existência de registos de todas as ações de formação e a avaliação periódica da eficácia das mesmas
De acordo com as GDP, o Diretor Técnico tem a responsabilidade de garantir os programas de formação inicial e contínua do pessoal
A regulamentação especifica a necessidade da formação do pessoal relativamente a:
- .- Obrigatoriedade de formação em BDP do pessoal envolvido em todas as fases das atividades de distribuição
- .-Formação do pessoal no âmbito do impedimento de introdução na cadeia de abastecimento de medicamentos falsificados
Apresentamos uma formação in-company básica e abrangente para o pessoal envolvido em todas as fases das atividades de distribuição , para garantir o compliance com as BPD:
Todos os aspetos chave
- Gestão da Qualidade
- Operações
- Reclamações, Devoluções e Suspeitas de Medicamentos Falsificados
- Transporte de medicamentos
Na Formiventos temos formado mais de 300 pessoas nos últimos anos, com um 100 % de satisfação.
Fale connosco, e desenharemos uma proposta de conteúdos, horários e carateristicas específicas para as suas necessidades
PROGRAMA:
Legislação nacional referente ao Sistema das Boas Práticas de Distribuição por Grosso de Medicamentos de uso Humano
CAPÍTULO 1 – Gestão da Qualidade
- Sistema de qualidade
- Gestão das atividades subcontratadas
- Análise da Gestão e Acompanhamento
- Gestão dos Riscos para a Qualidade
- Definição de Risco
- Processo Geral de Gestão de Riscos de Qualidade
- Avaliação e controlo dos Riscos
- Comunicaçãoe revisão dos riscos
- Responsabilidades da implementação do processo de gestão dos riscos para a qualidade na distribuição
- Responsabilidades do Diretor Técnico e da Equipa da Gestão de Riscos
- Procedimentos relacionados com a Gestão dos Riscos para a Qualidade na atividade de distribuição.
ÁREAS DE GESTÃO DOS RISCOS PARA A QUALIDADE
- Atividades Subcontratadas
- Monitorização das condições ambientais
- Sistemas Informáticos
- Qualificação e Validação
- Qualificação dos Fornecedores
- Reclamações e medicamentos suspeitos de falsificação
- Devoluções de medicamentos do mercado
- Transporte de Medicamentos
CAPÍTULO 2 – Pessoal
- Direção Técnica. Responsabilidades
- Outro pessoal
- Formação
- Higiene
CAPÍTULO 3 – Instalações e Equipamentos Instalações
- Controlo da temperatura e ambiente
- Equipamentos
- Qualificação e validação
- Sistemas Informáticos
CAPÍTULO 4 – Documentação
- Procedimentos
- Instruções
- Registos
- Contratos
CAPÍTULO 5 – Operações
- Qualificação dos fornecedores e clientes.
- Monitorização /desqualificação dos fornecedores e clientes
- Responsabilidades do Diretor Técnico
- Receção
- Armazenamento
- Destruição de medicamentos obsoletos
- Picking
- Fornecimento
- Exportação para países terceiros
- Importação de medicamentos : legislação comunitária e nacional
CAPÍTULO 6 – Reclamações, Devoluções, Suspeitas de medicamentos falsificados e Retiradas de medicamentos
- Reclamações
- Medicamentos devolvidos
- Medicamentos falsificados
- Tipos de recolhas de medicamentos do mercado : obrigações do distribuidor.
- Responsabilidades do Diretor Técnico
Medidas a implementar para prevenir a entrada de medicamentos falsificados no circuito da distribuição de medicamentos
- Dispositivos de segurança de medicamentos
- Medicamentos que devem ter Dispositivo de Segurança
- Regulamento do Ato Delegado de Dispositivos de Segurança
- Legislação nacional de Dispositivos de Segurança
- Suporte nacional do Identificador Único
- Verificação da autenticidade do Identificador Único
- Obrigações do distribuidor por grosso de medicamentos
- Desativação do Identificador Único pelos distribuidores
- Reverter o estado de um Identificador Único Desativado
- Sistema nacional de verificação de medicamentos
- Novas obrigações dos distribuidores por grosso de medicamentos relacionadas com a implementação nacional da legislação referente aos Dispositivos de Segurança
CAPÍTULO 7 – Atividades Subcontratadas na Distribuição / Responsabilidades
- Contratado
- Contratante
CAPÍTULO 8 – Auto-inspeções
- Plano de autoinspeções ao Sistema das GDP (auditorias internas e externas)
- Responsabilidades do Diretor Técnico
- Avaliação da eficácia das medidas corretivas/preventivas
CAPÍTULO 9 – Transporte de medicamentos
- Contentores, embalagens e rotulagem
- Produtos que necessitam de condições especiais
- Validação das condições de transporte
CAPÍTULO 10 – Disposições aplicáveis aos Brokers
- Definição de Broker
- Sistema de Gestão de Qualidade
Procedimentos de inspeção para distribuidores por grosso de medicamentos.
Sistema de Boas Práticas de Distribuição de Substâncias Ativas:
- Sistema de Qualidade
- Pessoal
- Documentação
- Instalações e Equipamentos
- Operações
- Devoluções, Reclamações e Retiradas do mercado
- Autoinspeções
Importação de substâncias ativas utilizadas no fabrico de medicamentos.
“O curso GDP´s de Medicamentos foi muito produtivo e com grande nível de interação. “ DAIICHI SANKYO PORTUGAL
“A Formação é muito útil com uma oradora de excelência”. BENE FARMACÊUTICA
“Gostei muito desta formação uma vez que foi sobre um assunto bastante atual e importante para todos os titulares de AIM e Distribuidores. Gostei também da escolha do palestrante . ë sempre bom podermos interagir com um colaborador do Infarmed que nos pode esclarecer dúvidas na hora” . ASTELLAS FARMA
“Pareceu-me muito útil sobretudo porque foi ministrado por uma pessoa que domina por completo esta temática” BA FARMA
“No geral considero o evento bem concebido e bem organizado . BIO2-Representação e Comércio de Produtos
“O evento foi bastante esclarecedor e foi uma excelente oportunidade para obter novos conhecimentos sobre esta área “ BENE FARMACÊUTICA
“Tema extremamente atual, exposição dos temas e explicação de elevada qualidade técnica “ TECNIFAR
“Este evento permite a todos os formandos ter acesso a informação detalhada de todos os processos inerentes às Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos de Uso Humano com algumas indicações acerca das BDP de Substâncias Ativas farmacêuticas.
É altamente recomendável a todos os responsáveis pelo sistema de gestão da qualidade . Altamente recomendado” LABORSPIRIT, LDA
“Evento muito bem organizado do ponto de vista da escolha do formador, agenda de temas a abordar e logística. Evento muito interactivo “ BIOGEN PORTUGAL
“Gostei muito, foi muito útil rever a teoria e aplicação da deliberação a nível mais prático. Consegui rever e melhorar conceitos e procedimentos “ PHARMAFFAIRS
“sessão muito interactiva e com conteúdos abrangentes e relevantes “ GILEAD SCIENCES