BOAS PRÁTICAS de DISTRIBUIÇÃO de medicamentos de uso humano e substâncias ativas

Apresentamos-lhe a edição número 21 da formação sobre as BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO ; uma formação dinâmica, super interessante donde são abordados os temas de forma prática e concisa e adaptadas às várias realidades .

Uma formação essencial para todos os profissionais com atividades GDP que combina a legislação com casos práticos, permitindo que seja mais fácil compreender, aprender e colocar em prática :

• O que se entende por manual de Qualidade
• Como aplicar os princípios de gestão de riscos às atividades desenvolvidas no âmbito da distribuição por grosso
• Que equipamentos devem ser qualificados pelo distribuidor?
• Como se articula a descrição das funções do Diretor Técnico e do responsável pela gestão da qualidade?
• De que forma deverá o distribuidor por grosso demonstrar que o sistema informático se encontra adequadamente validado
• Como implementar o processo do controlo de alterações ?
• Qual a periocidade para calibração dos equipamentos críticos
• Como qualificar/reavaliar/desqualificar fornecedores e clientes ?
• Como realizar auditorias internas e externas? Qual deverá ser a frequência das auditorias a realizar?

HOT TOPICS

• Implementação Gestão de Qualidade
• Implementação da  Gestão dos riscos nas suas atividades
• Como impedir a entrada de medicamentos falsificados e de substâncias ativas na cadeia de abastecimento legal
• Gestão das Reclamações, Devoluções, Suspeitas de Medicamentos Falsificados/Substâncias ativas  e Retiradas de Medicamentos/substâncias ativas
•  Como  controlar  a cadeia de distribuição farmaceutica para  manter a qualidade e a integridade dos medicamentos e das substâncias ativas.
• Auto-inspecções : Como se verifica o cumprimento das GDPs pelos Distribuidores e Fabricantes de Medicamentos.
•  A INSPEÇÃO : Como verifica o Cumprimento do sistema das  GDPs a Autoridade Regulamentar
• análise das implicações  da SERIALIZAÇÃO

 PROGRAMA

Legislação nacional referente ao Sistema das Boas Práticas de Distribuição por Grosso de Medicamentos de uso Humano

CAPÍTULO 1  – Gestão da Qualidade

• Sistema de qualidade
• Gestão das atividades subcontratadas
• Análise da Gestão e Acompanhamento
• Gestão dos Riscos para a Qualidade
• Definição de Risco
• Processo Geral de Gestão de Riscos de Qualidade
• Avaliação dos Riscos
• Controlo dos Riscos
• Comunicação dos riscos
• Revisão dos riscos
• Responsabilidades da implementação do processo de gestão dos riscos para a qualidade na distribuição
• Responsabilidades do Diretor Técnico e da Equipa da Gestão de Riscos
• Procedimentos relacionados com a Gestão dos Riscos para a Qualidade na atividade de distribuição.

ÁREAS DE GESTÃO DOS RISCOS PARA A QUALIDADE

• Atividades Subcontratadas
• Monitorização das condições ambientais
• Sistemas Informáticos
• Qualificação e Validação
• Qualificação dos Fornecedores
• Reclamações e medicamentos suspeitos de falsificação
• Devoluções de medicamentos do mercado
• Transporte de Medicamentos

CAPÍTULO 2 – Pessoal

• Direção Técnica. Responsabilidades
• Outro pessoal
• Formação
• Higiene

CAPÍTULO 3 – Instalações e Equipamentos

• Controlo da temperatura e ambiente
• Equipamentos
• Qualificação e validação
• Sistemas Informáticos

CAPÍTULO 4 – Documentação

• Procedimentos
• Instruções
• Registos
• Contratos

CAPÍTULO 5 – Operações

• Qualificação dos fornecedores e clientes.
• Monitorização /desqualificação dos fornecedores e clientes
• Responsabilidades do Diretor Técnico
• Receção
• Armazenamento
• Destruição de medicamentos obsoletos
• Picking
• Fornecimento
• Exportação para países terceiros
• Importação de medicamentos : legislação comunitária e nacional

CAPÍTULO 6  – Reclamações, Devoluções, Suspeitas de medicamentos falsificados e Retiradas de medicamentos

• Reclamações
• Medicamentos devolvidos
• Medicamentos falsificados
• Tipos de recolhas de medicamentos do mercado : obrigações do distribuidor.
• Responsabilidades do Diretor Técnico

Medidas a implementar para prevenir a entrada de medicamentos falsificados no circuito da distribuição de medicamentos

• Dispositivos de segurança de medicamentos
• Medicamentos que devem ter Dispositivo de Segurança
• Regulamento do Ato Delegado de Dispositivos de Segurança
• Legislação nacional de Dispositivos de Segurança
• Suporte nacional do Identificador Único
• Verificação da autenticidade do Identificador Único
• Obrigações do distribuidor por grosso de medicamentos
• Desativação do Identificador Único pelos distribuidores
• Reverter o estado de um Identificador Único Desativado
• Sistema nacional de verificação de medicamentos
• Novas obrigações dos distribuidores por grosso de medicamentos relacionadas com a implementação nacional da legislação referente aos Dispositivos de Segurança

CAPÍTULO 7  – Atividades Subcontratadas na Distribuição / Responsabilidades

• Contratado
• Contratante

CAPÍTULO 8 – Auto-inspeções

• Plano de autoinspeções ao Sistema das GDP (auditorias internas e externas)
• Responsabilidades do Diretor Técnico
• Avaliação da eficácia das medidas corretivas/preventivas

CAPÍTULO 9 – Transporte de medicamentos

• Contentores, embalagens e rotulagem
• Produtos que necessitam de condições especiais
• Validação das condições de transporte

CAPÍTULO 10 – Disposições aplicáveis aos Brokers

• Definição de Broker
• Sistema de Gestão de Qualidade

Procedimentos de inspeção para distribuidores por grosso de medicamentos.

Sistema de Boas Práticas de Distribuição de Substâncias Ativas:

• Sistema de Qualidade
• Pessoal
• Documentação
• Instalações e Equipamentos
• Operações
• Devoluções, Reclamações e Retiradas do mercado
• Autoinspeções
•  

 Importação de substâncias ativas utilizadas no fabrico de medicamentos.